Абипим®

Регистрационный номер: UA/10084/01/02

Импортёр: Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд
Страна: Индия
Адреса импортёра: 17406-А, Миноча Колонне, Батинда- 151001, Индия

Форма

порошок для раствора для инъекций по 1000 мг, 1 флакон с порошком в картонной упаковке

Состав

1 флакон содержит цефепиму 1000 мг(в виде стерильной смеси цефепиму гидрохлорида и L- аргинина)

Виробники препарату «Абипим®»

Нектар Лайфсайнсиз Лимитед-Юнит- VИ
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: Село Бхатоликалан, рядом из Джхармаджри, Е.П.И.П., П.В. Баротивала, Техсил Налагарх, Округ Солан, Химачал - Прадеш, 173205, Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АБИПИМ®

(ABYPIME®)

Состав

действующее вещество: сefepime;

1 флакон содержит цефепиму 500 мг или 1000 мг(в виде стерильной смеси цефепиму гидрохлорида и L- аргинина).

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого к свитло-жовтого цвету.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. β-лактамни антибиотики.

Код АТХ J01D Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефепім - b- лактамний цефалоспориновий антибиотик IV поколения широкого спектра действия для парентерального приложения. Делает бактерицидное действие. Активный относительно грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая большинство штаммов, стойких к аминогликозидам или цефалоспоринових антибиотикам ІІІ поколения, таких как цефтазидим. Цефепім высокостойкий к действию большинства b- лактамаз, быстро проникает в грамотрицательные бактерии. Степень связывания цефепиму с пеницилинзвъязуючим белком РВР 3 значительно превышает родство других цефалоспоринив для парентерального приложения. Умеренное родство цефепиму относительно РВР 1а и 1в также предопределяет степень его бактерцидной активности. Отношение МБК(минимальная бактерицидная концентрация) /МИК для цефепиму представляет менее 2 для больше чем 80 % изоляты всех чувствительных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефепім подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия относительно разных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепім высокостойкий к гидролизу большинством b- лактамаз, имеет малое родство в отношении b- лактамаз, что кодируются хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепім активный относительно таких микроорганизмов:

грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus(включая штаммы, которые продуцируют b- лактамазу), Staphylococcus epidermidis(включая штаммы, которые продуцируют b- лактамазу), другие штаммы стафилококков(включая S. hominis, S. Saprophyticus), Streptococcus pyogenes(группы А); Streptococcus agalactiae(группы В), Streptococcus pneumoniae(включая штаммы со средней стойкостью к пенициллину - МИК от 0,1 до 0,3 мкг/мл), другие b- гемолитические стрептококки(группы C, G, F), S. bovis(группа D), стрептококки группы Viridans. (Большинство штаммов энтерококков, например: Enterecoccus faecalis, и стафилококки, какие резистентные к метицилину, резистентные к большинству цефалоспоринових антибиотиков, включая цефепим);

грамотрицательные аэробы: Pseudomonas spp. (включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri)Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. оzaenae)Enterobacter spp. (включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii)Proteus spp. (включая P. mirabilis, P. vulgaris)Acinetobacter calcoaceticus(включая подсемейства Аnitratus, Іwoffi), Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp., Citrobacter spp. (включая C. diversus, C. freundii)Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, H. influenzae(включая штаммы, которые продуцируют b- лактамазу), H. Parainfluenzae, Hafnia alvei, Legionella spp., Morganella morganii, Moraxella catarrhalis(Branhamella) catarrhalis(включая штаммы, которые продуцируют b- лактамазу), Neisseria gonorrhoeae(включая штаммы, которые продуцируют b- лактамазу), N. meningitidis, Providencia spp. (включая P. rettgeri, P. stuartii)Salmonella spp., Serratia(включая S. marcescens, S. liquefaciens), Shigella spp.; Yersinia enterocolitica. Цефепім неактивный относительно многих штаммов Xanthomonas(Pseudomonas) maltophilia;

анаэробы: Bacteroides spp. (включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, которые принадлежат к Bacteroides)Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp. Цефепім неактивный относительно Bacteroides fragilis и Clostridium difficile).

Фармакокинетика. Цефепім полностью всасывается после внутримышечного введения.

Средние концентрации цефепиму в плазме крови у взрослых здоровых пациентов после одноразового внутривенного(в/в) и внутримышечного(в/м) введения приведены в таблице.

Средние концентрации цефепиму в плазме(мкг/мл) :

Доза цефепиму

0,5 часы

1 час

2 часы

4 часы

8 часы

12 часы

500 мг в/в

38,2

21,6

11,6

5,0

1,4

0,2

1 г в/в

78,7

44,5

24,3

10,5

2,4

0,6

2 г в/в

163,1

85,8

44,8

19,2

3,9

1,1

500 мг в/м

8,2

12,5

12,0

6,9

1,9

0,7

1 г в/м

14,8

25,9

26,3

16,0

4,5

1,4

2 г в/м

36,1

49,9

51,3

31,5

8,7

2,3

Терапевтические концентрации цефепиму достигаются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокротинни, простате, аппендиксе и желчном пузыре.

Период полувыведения цефепиму из организма представляет около 2 часов и не зависит от дозы в пределах 250 мг - 2 г. При дозе до 2 г внутривенно с интервалом 8 часы в течение 9 дней, не наблюдалось кумуляции препарата в организме.

Цефепім метаболизуеться в N- метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N- метилпирролидина. Цефепім выделяется, главным образом, путем гломерулярной фильтрации(общий клиренс цефепиму представляет приблизительно 120 мл/хв, средний почечный клиренс - 110 мл/хв). В моче оказывается приблизительно 80 - 85 % дозы в виде неизменного цефепиму, 1 % N- метилпирролидина, около 6,8 % оксид N- метилпирролидина и около 2,5 % эпимеру цефепиму. Связывание цефепиму с белками плазмы представляет менее 19 % и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Больным возрастом старше 65 годы с нормальной функцией почек не нужная корректировка дозы препарата.

У больных с почечной недостаточностью период полувыведения цефепиму увеличивается, при этом наблюдается линейная зависимость между общим клиренсом препарате и клиренсом креатинина. Период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, которые нуждаются лечения гемодиализом, представляет 13 часы, а при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе - 19 часы. У больных с аномальной функцией почек дозу следует подбирать индивидуально.

Фармакокинетика цефепиму у больных с нарушенной функцией печенки или муковисцидозом не изменена. Корректировка дозы для таких больных не нужна.

Деть. Исследования фармакокинетики цефепиму проводили среди детей в возрасте от 2-х месяцев до 11 лет после одноразового введения или нескольких введений препарата каждые 8 часы(n =3D 29) и каждые 12 часы(n =3D 13). После одноразовой внутривенной инъекции общий клиренс из организма и объем распределения в стационарном состоянии в среднем представлял 3,3(1,0) мл/хв/кг и 0,3(0,1) л/кг, соответственно. Выделение неизменного цефепиму с мочой представляло 60,4(30,4) % от введенной дозы, а средний почечный клиренс представлял 2,0(1,1) мл/хв/кг. Возраст и пол пациентов(25 мальчики и 17 девушки) существенно не влиял на общий клиренс препарата из организма и объем распределения с учетом поправки на массу тела каждого. В случае введения дозы цефепиму 50 мг/кг каждые 12 часы(n =3D 13) кумуляция препарата не отмечалась, в то время как максимальная концентрация в плазме, площадь под кривой и период полувыведения увеличивались приблизительно на 15 % в стационарном состоянии в случае введения согласно схеме 50 мг/кг каждые 8 часы. Экспозиция цефепиму у детей после внутривенного введения дозы 50 мг/кг подобная экспозиции у взрослых после внутривенной дозы 2 г. После внутримышечного введения максимальная концентрация цефепиму в плазме крови в равновесном состоянии представляла в среднем 68 мкг/мл за медиану 0,75 часы. Через 8 часы после внутримышечного введения концентрация цефепиму в плазме крови в среднем представляла 6 мкг/мл. Абсолютная биодоступность цефепиму после внутримышечной инъекции представляла в среднем 82 %.

Из-за невозможности провести идентификацию возбудителя инфекции и определить его чувствительность к антибиотикам или за нехваткой времени цефепим можно применять как эмпирическую терапию, поскольку он имеет широкий спектр антибактериального действия. У больных с риском смешанной аэробно-анаэробной инфекции к идентификации возбудителя можно начинать лечение Цефепімом в комбинации с антианаэробным препаратом.

Клинические характеристики

Показание

Взрослые.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой, :

- инфекции дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;

- инфекции кожи и подкожной клетчатки;

- интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей;

- гинекологические инфекции;

- септицемия.

Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Деть.

- Пневмония;

- инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

- инфекции кожи и подкожной клетчатки;

- септицемия;

- эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;

- бактериальный менингит.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к цефепиму или L- аргинина, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинов или других β-лактамних антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с цефепимом, необходимо внимательно следить за функцией почек через потенциальную нефротоксичность и ототоксичность аминогликозидних антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринив с диуретиками, такими как фуросемид.

Цефепім концентрацией от 1 до 40 мг/мл совместимый с такими парентеральными растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 и 10 % растворы глюкозы для инъекций; раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рінгера с лактатом и 5 % раствором глюкозы для инъекций.

Во избежание возможного врачебного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепиму(как и большинству других β-лактамних антибиотиков) не вводят одновременно с растворами метронидазолу, ванкомицину, гентамицину, тобрамицину сульфату и нетилмицину сульфату. В случае необходимости назначения цефепиму с отмеченными препаратами каждый антибиотик вводят отдельно.

Влияние на результаты лабораторных тестов.

Применение цефепиму может привести к хибнопозитивной реакции на глюкозу в моче в случае использования реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментной реакции окисления глюкозы.

Особенности применения

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций(например у пациентов, которые имеют в анамнезе трансплантацию костного мозга при сниженной его активности, которая происходит на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, потому показана комплексная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, или отмечались раньше у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорини, пенициллины или другие β-лактамни антибиотики. Антибиотики стоит назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применения препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения цефепимом. Легкие формы колита могут проходить после приема препарата; умеренные или тяжелые состояния могут нуждаться специального лечения.

С осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта, особенно колитом.

Как и в случае с другими антибиотиками, применение препарата может приводить к развитию суперинфекции, при этом необходимо принять соответствующие меры. У пациентов с нарушением функции почек(клиренс креатинина < 60 мл/хв) дозу цефепиму следует откорректировать, чтобы компенсировать медленную скорость почечного выведения. Из-за того, что пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке могут иметь место при обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функции почек, пидтримуюча доза должна быть снижена при введении цефепиму таким пациентам. Степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и восприимчивости к организмам, которые повлекли инфекцию, следует учитывать при определении следующей дозы. В ходе постмаркетингового надзора были зарегистрированы тяжелые побочные явления, которые представляли угрозу для жизни, или летальные случаи : энцефалопатия(нарушение сознания, включая спутывание сознания, галлюцинации, ступор и запятая), миоклония и судороги. Большинство случаев зафиксировано у пациентов с нарушенной функцией почек, которые принимали дозы цефепиму, что превышали рекомендованные. Некоторые случаи попадались у пациентов, которые получали дозы, которые были скорректированы с учетом функции их почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были оборотны и исчезали после прекращения применения цефепиму та/або после гемодиализа.

Применение антибактериальных средств вызывает изменение нормальной флоры толстой кишки и может повлечь разрастание клостридий. Исследования указывают на то, что токсин, который продуцируется Clostridium difficile, является основной причиной антибиотикоасоцийованого колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принимать терапевтические меры. Случаи псевдомембранозного колита умеренной степени тяжести могут исчезнуть после прекращения применения препарата. В случаях умеренной и тяжелой степеней необходимо рассмотреть необходимость применения жидкостей и электролитов, пополнения белков и применения антибактериального препарата, эффективного относительно Clostridium difficile.

Предостережение.

Маловероятно, что назначение цефепиму при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое приложение будет полезным, но это может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение Цефепіму(как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить перепроверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо начать адекватные мероприятия. Много цефалоспоринив, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушением функции печенки или почек, пациенты, которые плохо питаются, а также те, которые принимают длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и в случае необходимости назначать витамин К.

В период применения цефепиму могут быть получены позитивные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузийних процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобулиновий тест или в ходе теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринив к родам, следует учитывать, что позитивный тест Кумбса может быть результатом применения препарата. Цефепім(цефепиму гидрохлорид) с осторожностью назначают пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно колиту.

Было доказано, что L- аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровни калия в сыворотке крови при применении доз, которые в 33 разы превышают максимально рекомендованную дозу цефепиму. Эффекты при низших дозах на данный момент не известны.

Применение в период беременности или кормления груддю

Применение препарата в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепім попадает в грудное молоко в небольшом количестве, потому во время лечения препаратом следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Обычное дозирование для взрослых представляет 1 г, что вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часы. Обычная длительность лечения - 7-10 дни; тяжелые инфекции могут нуждаться более длительного лечения.

Однако дозирование и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного. Рекомендации относительно дозирования цефепиму для взрослых приведены в таблице.

При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина для внутримышечного применения препарата, необходимо учесть информацию относительно безопасности лидокаина, и сделать кожную пробу на его переносимость.

Инфекции мочевых путей легкой и средней тяжести

500 мг - 1 г внутривенно или внутримышечно

каждые 12 часы

Другие инфекции легкой и средней тяжести

1 г внутривенно или внутримышечно

каждые 12 часы

Тяжелые инфекции

2 г внутривенно

каждые 12 часы

Очень тяжелые и угрожающие для жизни инфекции

2 г внутривенно

каждые 8 часы

Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 хв к началу хирургической операции взрослым вводится 2 г препарата внутривенно в течение 30 мин. По окончании вводится дополнительно 500 мг метронидазолу внутривенно. Растворы метронидазолу не следует вводить одновременно с цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазолу следует промыть.

Во время длительных(свыше 12 часов) хирургических операций через 12 часы после первой дозы рекомендуется повторное введение ровной дозы препарата со следующим введением метронидазолу.

Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек(клиренс креатинина менее 30 мл/хв) дозу препарата необходимо откорректировать.

Рекомендованные дозы цефепиму для взрослых

Клиренс креатинина(мл/хв)

Рекомендованные дозы

> 50

Обычное дозирование адекватно тяжести инфекции(см. предыдущую таблицу), корректировки дозы не нужно

2 г каждые

8 часы

2 г каждые

12 часы

1 г каждые

12 часы

500 мг каждые 12 часы

30-50

Корректировка дозы в соответствии с клиренсом креатинина

2 г каждые 12 часы

2 г каждые

24 часы

1 г каждые

24 часы

500 мг каждые

24 часы

11-29

2 г каждые 24 часы

1 г каждые

24 часы

500 мг каждые 24 часы

500 мг каждые

24 часы

£ 10

1 г каждые 24 часы

500 мг каждые 24 часы

250 мг каждые 24 часы

250 мг каждые

24 часы

Гемодиализ

500 мг каждые 24 часы

500 мг каждые 24 часы

500 мг каждые 24 часы

500 мг каждые

24 часы

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять за нижеприведенной формулой:

Мужчины:

масса тела(кг) ´ (140 - возраст)

клиренс креатинина(мл/хв) =3D ---------------------------------------------------;

72 ´ креатинин сыворотки(мг/дл)

Женщины:

масса тела(кг) ´ (140 - возраст)

клиренс креатинина(мл/хв) =3D --------------------------------------------------- × 0,85.

72 ´ креатинин сыворотки(мг/дл)

При гемодиализе за 3 часы из организма выделяется приблизительно 68 % от дозы препарата. По завершению каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, которая равняется начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между введением 48 часы.

Детям возрастом 1-2 месяцы препарат назначают только за жизненными показаниями. Состояние детей с массой тела до 40 кг, которые получают лечение цефепимом, нужно постоянно контролировать.

Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

0,55 ´ рост(см)

клиренс креатинина(мл/хв/1,73 м2) =3D ---------------------------------

сывороточный креатинин(мг/дл)

или

0,52 ´ рост(см)

клиренс креатинина(мл/хв/1,73 м2) =3D ------------------------------------------ - 3,6.

сывороточный креатинин(мг/дл)

Детям в возрасте от 1 до 2 месяцев. Препарат назначают только за жизненными показаниями 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часы, в зависимости от тяжести инфекции.

Деть от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг, в случае усложненных или неускладнених инфекций мочевых путей(включая пиелонефрит), неускладнених инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении представляет 50 мг/кг каждые 12 часы(больным фебрильну нейтропенией и бактериальным менингитом - каждые 8 часы). Обычная длительность лечения представляет 7-10 дни, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Детям с массой тела 40 кг и большее дозирование назначают, как взрослым.

Введение препарата. Препарат можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу(например в верхний внешний квадрант ягодичной мышцы - gluteus maximus).

Внутривенное введение. Внутривенный путь введения лучше для больных с тяжелыми или угрожающими для жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения цефепим растворяют в стерильной воде для инъекций, в 5 % растворе глюкозы для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлорида, как отмечено в нижеприведенной таблице. Вводят внутривенно медленно в течение 3-5 хв или через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введение. Препарат можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций из парабеном или бензиловым спиртом, 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, которые указаны ниже в таблице.

Объем раствора для разведения(мл)

Приблизительный объем полученного раствора(мл)

Приблизительная концентрация цефепиму(мг/мл)

Внутривенное введение:

500 г/флакон

1 г/флакон

5

10

5,6

11,3

100

100

Внутримышечное введение:

500 г/флакон

1 г/флакон

1,3

2,4

1,8

3,6

280

280

Как и другие лекарственные средства, которые применяются парентеральный, приготовлены растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя(возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако цефепим может применяться в форме монотерапии еще к идентификации микроорганизма-возбудителя, учитывая широкий спектр антибактериального действия препарата относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно/анаэробной инфекции(включая Bacteroides fragilis) к идентификации возбудителя можно начинать лечение цефепимом в комбинации с препаратом, который влияет на анаэробы.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 1 месяца.

Передозировка

Симптомы: в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления косвенного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, которая сопровождается галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, запятой, миоклониею, епилептоформни нападения, нейромышечная возбудимость.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа убыстряет удаление цефепиму из организма; перитонеальный диализ малоэффективный. Тяжелые алергийни реакции немедленного типа нуждаются применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные реакции

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек;

со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, одышка;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диспепсия, кандидоз ротовой полости, изменение ощущения вкуса, диарея, колит(в том числе псевдомембранозный);

со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, беспокойство, судороги;

со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха;

со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, зуд, крапивница;

другие: астения, потливость, лихорадка, вагинит, эритема, боль в груди, боль в спине, периферические отеки.

со стороны дыхательной системы: расстройства дыхания;

со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, запор;

со стороны нервной системы: головокружение, парестезия;

со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация;

другие: генитальный зуд, лихорадка и кандидоз.

со стороны иммунной системы: анафилаксия;

со стороны нервной системы: епилептоформни нападения.

Локальные реакции в месте введения препарата :

при внутривенном - флебит и воспаление;

при внутримышечном - боль, воспаление.

Післямаркетингові исследования :

- энцефалопатии(потеря сознания, галлюцинации, ступор, запятая), епилептоформни нападения, миоклония, почечная недостаточность;

- анафилаксия, в том числе анафилактический шок, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения.

Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферази, аспарататаминотрансферази, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или парциального тромболастинового времени(ПТТ) и позитивный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины крови та/або креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения отмечались в менее чем 0,5 % больных. Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения.

Возможные побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринив : синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна эритема, токсичный эпидермальный некролиз, токсичная нефропатия, апластична анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушения функции печенки, холестаз, панцитопения.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор хранят в течение 24 часов при температуре не выше 30 °С или до 7 суток при температуре 2-8 °С.

Несовместимость

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, перечисленные в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка

По 1 флакону с препаратом в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Нектар Лайфсайнсіз Лімітед-Юніт- VI.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Село Бхатолікалан, рядом из Джхармаджрі, Е.П.І.П., П.В. Баротівала, Техсіл Налагарх, Округ Солан, Хімачал-Прадеш, 173205, Индия.

Другие медикаменты этого же производителя

ЕМСЕФ® 1000 — UA/9914/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1000 мг 1 флакон с порошком в картонной упаковке

ЦЕФЕПИМ — UA/9913/01/02

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1000 мг, 1 флакон с порошком в картонной упаковке

АБИКЛАВ® — UA/11903/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг/125 мг, по 5 таблетки в блистере, по 4 блистеры в пачке из картона

ДЕМОПЕНЕМ® — UA/14759/01/02

Форма: порошок для раствора для инъекций по 500 мг в флаконах № 1 в картонной упаковке

АБИФЛОКС® — UA/14416/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг, по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в упаковке