5-Нок®

Регистрационный номер: UA/8295/01/01

Импортёр: Сандоз Фармасьютикалз д.д.
Страна: Словения
Адреса импортёра: Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения

Форма

таблетки, покрытые оболочкой, по 50 мг по 50 таблетки в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке

Состав

1 таблетка содержит нитроксолину 50 мг

Виробники препарату «5-Нок®»

Лек фармацевтическая компания д.д.
Страна производителя: Словения
Адрес производителя: Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения;
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

5-HOK®

(5-NOK®)

Состав

действующее вещество: нитроксолин;

1 таблетка содержит нитроксолину 50 мг;

вспомогательные вещества: кальцию гидрофосфат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремнию диоксид коллоидный безводен, повидон, тальк, кросповидон, магнию стеарат;

оболочка: акация(гуммиарабик), натрию кармелоза, повидон, сахароза, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, крахмал кукурузный, кальцию карбонат, титану диоксид(Е 171), оранжево-желтый S(Е 110), хинолиновий желтый(Е 104).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: оранжевые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные средства для системного приложения. Антибактериальные средства. Код АТХ J01X X07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

5-НОК® - синтетический уроантисептик, что действует за механизмом хелатування. Нитроксолин селективно ингибуе синтез бактериальной ДНК, образовывая комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки и предотвращая их связыванию со специфическим субстратом. Это приводит к бактериостатическому, бактерицидному и фунгицидному эффекту. В субингибуючих концентрациях в моче нитроксолин подавляет фиксацию уропатогенной бактерии E. coli в эпителии мочеполового тракта.

Нитроксолин эффективен относительно широкого спектра грамположительных, грамотрицательных бактерий и грибов. Спектр его антибактериальной и противогрибковой активности распространяется на большинство микроорганизмов, которые инфицируют мочевыводящие пути.

К микроорганизмам, чувствительным к нитроксолину, принадлежат Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp.

К микроорганизмам, частично чувствительным к нитроксолину, принадлежат Proteus spp., Staphylococcus spp.

К микроорганизмам, нечувствительным к нитроксолину, принадлежат Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., анаэробные бактерии.

Также установленная чувствительность к нитроксолину стрептококков, Corynebacterium diphteriae, Enterococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae и Haemophillus influenzae.

Фармакокинетика.

Нитроксолин быстро и почти полностью(90 %) всасывается из пищеварительного тракта после внутреннего приложения. Средняя максимальная концентрация в плазме крови после приема разовой дозы 200 мг достигается через 1,5-2 часы и представляет 4-4,7 мг/л. Период полувыведения -приблизно 2 часы. Нитроксолин метаболизуеться в печенке, где он конъюгуе с глюкуроновой и серной кислотой, и выводится в виде глюкурониду, в основном с мочой(55-60 %) и меньшей мерой - с желчью. Только 5 % выводится с мочой в неконъюгированной активной форме.

Клинические характеристики

Показание

Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и грибами, чувствительными к нитроксолину.

Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Перед назначением данного лекарственного средства необходимо провести микробиологическое исследование для идентификации инфекционного агента и проверить его чувствительность к нитроксолину. Однако, если есть основания считать, что вероятнее инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к препарату 5-НОК®, - лечение можно начать к получению результатов исследований.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к нитроксолину или к любому компоненту препарата, а также к другим хинолинам; тяжелая печеночная и почечная недостаточность(клиренс креатинина менее 0,33 мл/с).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При совместимом применении нитроксолина с препаратами группы тетрациклина наблюдается сумация эффектов каждого препарата, с нистатином и леворином - потенцирование действия.

При одновременном приложении с антацидными средствами, которые содержат магний, всасывание нитроксолина замедляется.

Во избежание сумации негативного нейротропного эффекта, нельзя сочетать нитроксолин из нитрофуранами.

Нитроксолин снижает эффективность налидиксовой кислоты.

Нитроксолин не следует применять вместе с препаратами, которые содержат гидроксихинолини или их производные.

Особенности применения

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек через возможность кумуляции нитроксолина. Также с осторожностью необходимо назначать препарат пациентам с катарактой. При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенопохидних гидроксихинолину описанные случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. 5-НОК® есть нитропохидним хинолину, и для него такие побочные явления не наблюдались. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином : пациенты должны находиться под тщательным надзором врача. Лечение не должно превышать 4 недель без дополнительного медицинского обследования.

Поскольку 5-НОК® содержит в своем составе лактозу и сахарозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточностью лактазы и сахарази-изомальтази не следует применять этот препарат.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит краситель оранжево-желтый S(Е 110), который может провоцировать аллергические реакции, в том числе астму. Особенно это касается пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или кормления груддю не установлены, потому нитроксолин не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые: рекомендованная суточная доза - 400-800 мг, распределенная на 4 приемы. Средняя суточная доза представляет 400 мг(по 2 таблетки 4 разы на сутки до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг(по 4 таблетки 4 разы на сутки). Максимальная суточная доза для взрослых представляет 800 мг.

Деть старше 3 годов: рекомендованная суточная доза представляет 200-400 мг(по 1-2 таблетки 4 разы на сутки до еды).

Длительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При хронических инфекциях препарат назначают повторными курсами длительностью 2 недели с двухнедельными перерывами(курс лечения может длиться несколько месяцев).

Нарушение функции почек. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью(клиренс креатинина больше 0,33 мл/с) обычную дозу следует уменьшить вдвое.

Нарушение функции печенки. При нарушениях функции печенки обычную дозу следует уменьшить вдвое.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не нужна.

Деть.

Детям в возрасте до 3 лет препарат в данной врачебной форме не применяют.

Передозировка

Информация относительно передозировки нитроксолином отсутствует. В случае превышения дозы лечения симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: умеренные кишечно-желудочные расстройства(в одиночных случаях возможны тошнота, вздуття, блюет, потеря аппетита), которым можно предотвратить, применяя препарат во время еды.

Со стороны гепатобилиарной системы: снижение активности трансаминаз, нарушения функции печенки.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд, что быстро проходят после прекращения приема препарата; очень редко - аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, атаксия, парестезии, полинейропатия.

Со стороны сечевидильной системы: редко - уменьшение содержимому мочевой кислоты в плазме крови.

Поскольку нитроксолин выводится почками, при лечении препаратом моча окрашивающаяся в интенсивный желтый цвет.

Другое: тахикардия, общая слабость.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 таблетки в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д.д., Словения.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения;

Колодворска сеста, 27, 1234 Менгеш, Словения.

Другие медикаменты этого же производителя

ФЕНТАНИЛ М САНДОЗ® — UA/10842/01/01

Форма: трансдермальний пластырь, по 25 мкг/год по 1 пластырю в пакетике; по 5 пакетики в коробке

ВАЛСАРТАН САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ — UA/15620/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг/12,5 мг № 14(14х1), № 28(14х2) в блистерах

ПАСОДОБЛЬ® — UA/16554/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мкг + 60 мкг, № 28((24+4) х1) и № 84((24+4) х 3) в блистерах

ТОРАСЕМИД САНДОЗ® — UA/9619/01/05

Форма: таблетки по 50 мг по 10 таблетки в блистере; по 2 или 10 блистеры в картонной коробке

ФЕНТАНИЛ М САНДОЗ® — UA/10842/01/02

Форма: трансдермальний пластырь, по 50 мкг/год по 1 пластырю в пакетике; по 5 пакетики в коробке