Инсуман Комб 25®

Регистрационный номер: UA/9530/01/01

Импортёр: ООО "Санофи-Авентис Украина"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50 А

Форма

суспензия для инъекций, 100 МО/мл; для производителя Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия: № 1, № 5(по 5 мл в флаконе; по 1 или по 5 флаконы в картонной коробке); № 5(5х1), № 10(5х2) (по 3 мл в картридже; дополнительно в картридж вмещены 3 металлических шарики; по 5 картриджи в блистере, по 1 или по 2 блистеры в картонной коробке); для производителя ООО "Фарма Лайф", Украина: № 5(по 5 мл в флаконе; по 5 флаконы в картонной коробке); № 5(5х1) (по 3 мл в картридже; дополнительно в картридж вмещены 3 металлических шарики; по 5 картриджи в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке); № 5(по 3 мл в картридже, вмонтированному в одноразовую шприц-ручку СолоСтар® (без игл для инъекций); дополнительно в картридж вмещены 3 металлических шарики; по 5 шприцевые ручки в картонной коробке)

Состав

1 мл суспензии содержит 100 МО инсулина человека(что эквивалентно 3,571 мг инсулина человека)

Виробники препарату «Инсуман Комб 25®»

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ(производство за полным циклом)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Индустрипарк Хьохст-Брюнингштрассе 50, Н500, Н590, Н600, H785, H790, Франкфурт-на-Майни, Гессен, 65926, Германия
ООО "Фарма Лайф"(производство из упаковки in bulk фирмы-производителя "Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ", Германия, вторичная упаковка, контроль и выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: ул. Данилы Апостола 2, г. Львов
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІНСУМАН КОМБ 25 ®

( INSUМАN® СOMB 25)

Состав

действующее вещество: инсулин человека;

1 мл суспензии содержит 100 МО инсулина человека(что эквивалентно 3,571 мг инсулина человека);

вспомогательные вещества: протамину сульфат, м-крезол, фенол, цинку хлорид, натрию фосфата дигидрат, глицерин(85%), натрию гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Cуспензія для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги инсулинов для инъекционного приложения. Комбинация инсулинов короткой и средней длительности действия.

Код АТХ А10A D01.

Фармакологические свойства.

Інсуман Комб 25® является двухфазной суспензией изофан-инсулину, что содержит 25 % растворимого инсулина и 75 % кристаллического инсулина протамина.

Механизм действия. Инсулин:

- снижает уровень сахара в крови и способствует возникновению анаболических эффектов, а также уменьшает катаболические эффекты;

- усиливает внутриклеточный транспорт глюкозы, а также образование гликогена в мышцах и печенке;

- увеличивает усвоение пирувата.

Инсулин подавляет гликогенолиз и глюконеогенез, усиливает липогенез в печенке и жировой ткани и подавляет липолиз, улучшает внутриклеточное поступление аминокислот и усиливает синтез белка, усиливает внутриклеточное поступление калия.

Фармакодинамика.

Інсуман Комб 25® (двухфазная суспензия изофан-инсулину, что содержит 25 % растворимого инсулина) являет собой инсулин, действие которого наступает постепенно, а эффект длится на протяжении длительного времени. Его действие начинается через 30 − 60 хв после подкожной инъекции, достигает максимума через 2 − 4 часы и длится в течение 12 − 19 часы.

Фармакокинетика.

У здоровых добровольцев период полувыведения инсулина из сыворотки крови представляет около 4 − 6 мин. Этот период является более длительным у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отображает его метаболического действия.

Клинические характеристики

Показание. Сахарный диабет, который нуждается инсулинотерапии.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любого из вспомогательных веществ, которые входят в состав препарата. Гипогликемия.

Особенные меры безопасности. Пациенты с повышенной чувствительностью к ликарскего средству Інсуман Комб 25®, для которых не существует другого препарата, который переносится лучше, должны продолжать лечение лишь под тщательным надзором врача и, если в этом есть необходимость, с одновременным применением противоаллергических средств.

Если контроль уровня сахара является недостаточным или существует склонность до возникновения гипо- или гипергликемии, прежде чем корректировать дозу, следует проверить, или придерживается больной назначенного режима лечения, техники инъекционного введения и мест введения препарата, а также оценить другие важные факторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение целого ряда лекарственных средств может повлиять на метаболизм глюкозы, а следовательно, требовать коррекции дозы человеческого инсулина.

К препаратам, которые могут усилить сахароснижающий эффект и увеличить склонность к возникновению гипогликемии, принадлежат пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидази(МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные антибиотики.

К препаратам, которые могут уменьшать сахароснижающий эффект, принадлежат кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестини(например, в пероральных контрацептивах), производные фенотиазину, соматотропин, симпатомиметики(например эпинефрин(адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства(например оланзапин и клозапин).

Блокаторы Беты, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и уменьшать сахароснижающий эффект инсулина. Пентамідин может повлечь гипогликемию с дальнейшей гипергликемией.

Кроме этого, под действием симпатолитикив(таких как блокаторы беты, клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контррегуляции могут слабеть или совсем исчезать.

Комбинация препарата Інсуман Комб 25® из пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазону в сочетании из инсулином, особенно у пациентов, которые имели риск развития сердечной недостаточности. Это необходимо учитывать при рассмотрении возможности лечения комбинацией пиоглитазону и препарата Інсуман Комб 25®. При применении этой комбинации по состоянию пациентов нужно наблюдать относительно возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применения пиоглитазону следует прекратить.

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Переход на Інсуман Комб 25®

Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должен происходить под тщательным медицинским надзором. Изменения силы действия, марки(производителя), типа(простой, НПХ, ленте, длительного действия и др.), происхождения(животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) та/або метода производства могут привести к необходимости изменения дозы инсулина.

Необходимость коррекции(например уменьшение) дозы может стать очевидной сразу после перехода на применение другого инсулина. Однако иногда она может проявляться постепенно на протяжении нескольких недель.

После перехода из инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть потребность в уменьшении дозы, в частности у пациентов:

- в которых при лечении раньше уже достигались достаточно низкие уровни глюкозы в крови

- у которых есть склонность к возникновению гипогликемии

- которые раньше нуждались высоких доз инсулина через наличие антител к инсулину.

Во время перехода на другой препарат и на протяжении первых недель после этого рекомендуется тщательным образом контролировать метаболические показатели. Пациенты, которые нуждаются высоких доз инсулина через наличие антител к инсулину, во время перевода на другой инсулин должны находиться под медицинским надзором в условиях стационара или в аналогичных условиях.

Гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть в случае, если доза инсулина превышает потребность в нем.

Соблюдать особенную осторожность и усиленно контролировать уровень сахара в крови необходимо тем пациентам, в которых нападения гипогликемии могут быть особенно опасными, в частности больным со значительным сужением коронарных артерий или кровеносных сосудов, которые поставляют кровью головной мозг(риск сердечных или мозговых осложнений при гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если у них не проводилась лазерная фотокоагуляция(риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).

Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы развития гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, которые указывают на развитие гипогликемии, могут изменяться, становиться менее выраженными или быть вообще отсутствующими у пациентов, которые принадлежат к определенным группам риска. Среди них больные:

- в которых наблюдается значительное улучшение гликемичного контроля;

- в которых гипогликемия развивается постепенно;

- пожилого возраста;

- которые перешли из животного инсулина на человеческий инсулин;

- с вегетативной нейропатией;

- которые болеют сахарным диабетом на протяжении длительного времени;

- с психическими расстройствами;

- которые одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия(возможно, с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снижается уровень сахара в крови.

Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилеваного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных(особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риску возникновения гипогликемии очень важным является сдерживание пациентом дозы препарата, режима питания, рекомендаций относительно введения инсулина, а также осведомленность больного относительно симптомов гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность до возникновения гипогликемии и требуют тщательного наблюдения по состоянию больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним принадлежат:

- изменение места введения инсулина;

- повышение чувствительности до инсулина(например, при устранении стрессовых факторов);

- необычная, чрезмерная или длительная физическая нагрузка;

- интеркуррентное заболевание(например блюет, пронос);

- уменьшение употребления еде;

- пропуск приема еды;

- употребление алкоголя;

- некоторые декомпенсированные нарушения эндокринной системы(например снижение функции щитовидной железы и передней части гипофиза или адренокортикальная недостаточность);

- одновременное приложение некоторых других лекарственных средств(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Интеркуррентное заболевание

Наличие интеркуррентного заболевания требует усиления контроля за состоянием углеводного обмена. Во многих случаях показанное проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел. Достаточно часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Часто потребность в инсулине может расти. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество еды или вовсе не могут принимать еду или у них возникает блюет. Они не должны прекращать применения инсулина полностью.

Пользование шприцевой ручкой

Інсуман Комб 25® СолоСтар® в предварительно наполненной шприцевой ручке можно применять лишь для подкожного введения. Если необходимое введение с помощью шприца, следует использовать флакон(см. раздел "Способ применения и дозы"). Перед использованием шприцевой ручки СолоСтар® следует внимательно прочитать инструкцию из ее приложения. СолоСтар® нужно использовать в соответствии с рекомендациями, которые содержатся в этих инструкциях(см. раздел "Инструкция из применения препарата Інсуман Комб 25®, суспензии для инъекций в предварительно наполненной шприцевой ручке СолоСтар®").

Ошибочное введение другого препарата

Приходили сообщения об ошибочном введении других форм выпуска Інсуману или других препаратов инсулина. Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине, во избежание ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Клинических данных относительно применения препаратов человеческого инсулина во время беременности нет. Инсулин не проходит через плацентный барьер. Беременным препарат следует назначать с осторожностью.

Для пациенток, в которых сахарный диабет развился к наступлению беременности или в период беременности(гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль за углеводным обменом на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться под время И триместру беременности и расти во время ІІ и ІІІ триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным.

Кормление груддю.

Ни одно влияние препарата на младенца, который находится на грудном выкармливании, не ожидается. Інсуман Комб 25® можно применять женщинам, которые кормят груддю. Однако в период лактации женщины могут нуждаться коррекции дозы препарата и диеты.

Фертильность.

Клинических данных или данных применения животным относительно влияния препаратов человеческого инсулина на мужскую или женскую фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться в результате возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, в результате возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества являются особенно важными(например, во время управления транспортными средствами или работы с механизмами).

Пациентам следует посоветовать принимать необходимые меры предосторожностей с целью избежания появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, в которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, в которых гипогликемия возникает достаточно часто. Следует тщательным образом взвесить, или стоит садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Способ применения и дозы. Желательный уровень сахара в крови, препараты инсулина, которые будут вводиться, а также дозирование инсулина(доза и время введения) нужно определять индивидуально и корректировать с учетом диеты, физической активности и образа жизни больной.

Суточные дозы и время введения. Не существует фиксированных правил относительно дозирования инсулина. Однако в среднем доза инсулина представляет от 0,5 до 1,0 МО инсулина/кг массы тела на сутки. Базальная метаболическая потребность в инсулине представляет от 40 до 60 % общей суточной потребности. Інсуман Комб 25® вводят путем подкожной инъекции за 30 − 45 хв к приему еды.

Шприц-ручка СолоСтар® доставляет инсулин в дозах от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Каждая шприц-ручка содержит несколько доз.

Коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может повыситься, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может быть нужна в таких случаях:

- изменение массы тела больного;

- изменение его образа жизни;

- возникновения других факторов, которые способствуют повышению склонности до развития гипо- или гипергликемии(см. раздел "Особенности применения").

Особенные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста(≥65 годы)

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому уменьшению потребности в инсулине.

Почечная дисфункция

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена через снижение метаболизма инсулина.

Печеночная дисфункция

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена через снижение способности к глюконеогенезу и снижению метаболизма инсулина.

Способ введения

Інсуман Комб 25® вводится подкожно. Запрещается вводить Інсуман Комб 25® внутривенно и применять с помощью инфузионного насоса, внешнего или имплантированного инсулинового насоса.

Всасывание инсулина, а следовательно и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться в зависимости от места инъекции(например, при введении в брюшную стенку в сравнении с введением в бедро). При каждой следующей инъекции место укола следует изменять в пределах инъекционного участка.

Інсуман Комб 25® СолоСтар® в предварительно наполненной шприцевой ручке можно применять лишь для подкожного введения. Если необходимое введение с помощью шприца, следует использовать флакон(см. раздел "Особенности применения").

Перед первым использованием Інсуман Комб 25® необходимо выдержать на протяжении 1 − 2 часов при комнатной температуре, а потом ресуспендувати для того, чтобы проверить содержимое. Это лучше всего сделать путем осторожного переворачивания шприцевой ручки по меньшей мере 10 разы. Каждый картридж содержит три маленьких металлических шарика для обеспечения быстрого и эффективного смешивания суспензии.

Позже инсулин следует ресуспендувати опять перед каждой инъекцией.

Потом ресуспендування жидкость должна быть однородной и иметь молочную расцветку. Если суспензия имеет другой вид, то есть остается, например, прозрачной или образовались комочки, частицы или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках картриджа, то Інсуман Комб 25® нельзя применять. Через такие изменения картридж иногда высматривает будто покрытый инеем. В таких случаях следует применять новую шприц-ручку, которая содержит однородную суспензию. Следует также изменить шприц-ручку на новую, если существенно изменилась потребность в инсулине.

Пустые шприцевые ручки нельзя использовать повторно, их нужно должным образом утилизировать.

Чтобы предотвратить инфицирование, каждую шприц-ручку нужно использовать лишь одному лицу.

Как и все другие препараты инсулина, Інсуман Комб 25® нельзя смешивать с растворами, которые содержат обновительные вещества, такие как тиоли или сульфиты. Следует помнить, что:

- кристаллы инсулина протамина растворяются в кислой среде;

- растворимый инсулин выпадает в осадок при рН в пределах 4,5-6,5.

Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине, во избежание ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов(см. раздел "Особенности применения").

Любые неиспользованные количества лекарственного средства или отходы следует утилизировать согласно местным требованиям.

Смешивание инсулинов

Інсуман Комб 25® в шприцевых ручках не следует смешивать с другими инсулинами или аналогами инсулинов.

ИНСТРУКЦИЯ

из применения препарата Інсуман Комб 25®, суспензии для инъекций

в предварительно наполненной шприцевой ручке СолоСтар®

Пожалуйста, внимательно и полностью прочитайте инструкцию перед первым использованием шприцевой ручки. При необходимости перечтите инструкцию перед дальнейшим применением шприцевой ручки. Храните данную инструкцию, поскольку у Вас может возникнуть потребность перечесть ее в будущем.

Если Вы не в состоянии самостоятельно полностью придерживаться всех инструкций, то Вам следует пользоваться СолоСтар® только при помощи лица, которая может придерживаться инструкций. Держите шприц-ручку так, как показано в этой инструкции. Чтобы убедиться в том, что Вы правильно установили дозу, держите шприц-ручку горизонтально иглой слева, а селектором дозы справа, как это показано на рисунках ниже.

Полностью выполняйте все инструкции каждый раз, когда Вы используете шприц-ручку СолоСтар®,, чтобы убедиться, что Вы получили точную дозу Если Вы не придерживаетесь всех инструкций, Вы можете получить слишком большое или недостаточное количество инсулина, который может повлиять на Ваш уровень глюкозы в крови

Вы можете устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. В каждой шприцевой ручке содержится несколько доз.

Схематическое изображение шприцевой ручки СолоСтар® с препаратом Інсуман Комб 25®

Важная информация относительно использования шприцевой ручки СолоСтар®

- Для каждой инъекции используйте новую иглу, совместимую исключительно с шприцевой ручкой СолоСтар®.

- Не избирайте дозу та/або не нажимайте кнопку для выполнения инъекции без присоединенной иглы.

- Тест на безопасность выполняйте перед каждой инъекцией(см. Стадию 3).

- Шприц-ручка назначена лично Вам, и не следует передавать ее другим лицам.

- Если инъекцию Вам проводит другое лицо, это лицо должна принять специальные меры безопасности для избежания несчастных случаев, связанных с применением иглы и перенесением инфекции.

- Не используйте шприц-ручку СолоСтар® в случае ее повреждения или при наличии сомнения относительно правильности ее функционирования.

- Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручку СолоСтар® с препаратом Інсуман Комб 25® на случай потери или повреждения.

Стадия 1 Контроль инсулина

A. Внимательно прочитайте этикетку на Вашем экземпляре шприцевой ручки для того, чтобы убедиться в введении соответствующего инсулина. Шприц-ручка СолоСтар® с препаратом Інсуман Комб 25® является белой, а пусковая кнопка инъекции окрашена в другой цвет, который отличается в зависимости от типа препарата Інсуман®, что применяется.

B. Снимите колпачок шприцевой ручки.

C. Проконтролируйте внешний вид инсулина.

· Суспензию инсулина Інсуман Комб 25® следует перемешать переворачиванием шприцевые ручки СолоСтар® вверх и вниз по меньшей мере 10 разы для ресуспендування инсулина. Шприц-ручку следует переворачивать осторожно, во избежание пенообразования в картридже. Потом ресуспендування жидкость должна быть однородной и иметь молочную расцветку.

Стадия 2 Присоединение иглы

Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы.

Перед использованием иглы внимательно прочитайте "Инструкцию из использования", которая поставляется в комплекте с иглой.

Сверните, пожалуйста, внимание: все иглы на рисунках изображены лишь схематически с информационной целью.

А. Снимите защитную этикетку из контейнера иглы.

В. Установите иглу на одной линии с шприцевой ручкой, а потом содержите на одной прямой к ее присоединению(навинчивают или насаждают, в зависимости от типа иглы).

· Если игла не находится на одной линии с шприцевой ручкой в момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины и повлечь истекание жидкости или перелом иглы.

Стадия 3 Выполнение теста на безопасность

Во всех случаях выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией. Этим обеспечивается получение Вами точной дозы в результате:

· гарантии того, что шприц-ручка и игла функционируют нормально;

· удаление волдырьков воздуха.

A. Отмеряйте дозу, которая равняется 2 единицам, возвращая дозировочный селектор.

B. Снимите внешний колпачок иглы и храните, чтобы потом поместить у него использованную после введения инъекции иглу. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

C. Разместите шприц-ручку иглой вверх.

D. Кончиками пальцев осторожно постучите по емкости для инсулина, чтобы все волдырьки воздуха поднялись вверх в направлении иглы.

E. Нажмите на кнопку введение инъекции к упору. Проверьте, или появляется инсулин на кончике иглы.

Вы можете провести испытание на безопасность несколько раз до тех пор, пока не появится инсулин.

· Если инсулин не появился, проведите контроль наличия волдырьков воздуха и повторно проведите испытание на безопасность еще два раза к их удалению.

· Если появления инсулина не наблюдается, это может быть вызвано засорением иглы. Замените иглу и повторите испытание.

· Если появления инсулина не наблюдается потом замены иглы, Ваша шприц-ручка может быть испорченной. Не используйте ее.

Стадия 4 Выбор дозы

Вы можете установить дозу с точностью до 1 единицы(от минимальной дозы 1 единица к максимальной дозе 80 единицы). Если Вам необходимо ввести дозу, которая превышает 80 единицы, нужно провести 2 или больше инъекции.

A. Проверьте, чтобы дозировочное окошко показывало "0" по завершению испытания на безопасность.

B. Выберите необходимую Вам дозу(на нижеследующем примере избранная доза представляет 30 единицы). Если Вы установили дозу, которая превышает необходимую, следует повернуть дозировочный селектор в начальное положение.

  • Не нажимайте на кнопку введения инъекции во время вращения селектора, иначе инсулин вытечет.
  • Вы не сможете повернуть дозировочный селектор к числу единиц, которое превышает количество, которое осталось в шприцевой ручке. Не пытайтесь силой повернуть дозировочный селектор. В этом случае следует или ввести остаток инсулина и дополнить необходимую Вам дозу из новой шприцевой ручки, или использовать новую шприц-ручку СолоСтар® с препаратом Інсуман Комб 25® для введения полной дозы.

Стадия 5 Техника введения инъекции

А. Придерживайтесь техники введения инъекции, с которой Вас должен ознакомить врач.

В. Введите иглу в кожу.

С. Введите дозу с помощью нажатия на кнопку введения инъекции к упору. После введения инъекции в дозировочном окошке должно установиться "0".

D. Оставьте кнопку введения инъекции в нажатом положении. Медленно считайте до 10 перед вытягиванием иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.

Поршень шприцевой ручки продвигается после каждого введения дозы. Поршень достигнет конца картриджа после использования всех 300 единицы инсулина.

Стадия 6 Удаление и выбрасывание иглы

Во всех случаях удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика:

· загрязнение та/або попадание инфекции;

· попадание воздуха к емкости для инсулина и истекания инсулина, который может привести к неправильному дозированию.

A. Наденьте внешний колпачок иглы обратно на иглу и используйте его для свинчивания иглы из шприцевой ручки. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, никогда не одевайте назад внутренний колпачок иглы.

· Если инъекцию проводило другое лицо, она должна принять специальные меры предосторожностей при удалении и выбрасывании иглы для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, а также перенесения инфекционных заболеваний.

B. Осторожно выбросьте иглу(согласно установленным инструкциям).

C. Во всех случаях одевайте колпачок обратно на шприц-ручку и храните шприц-ручку к следующей инъекции.

Инструкции относительно хранения

Внимательно ознакомьтесь с информацией относительно хранения шприцевой ручки СолоСтар® с препаратом Інсуман Комб 25®.

Если Ваша шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, выньте ее оттуда за 1 − 2 часы перед введением препарата, чтобы она нагрелась к комнатной температуре. Инъекционное введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар® подлежит уничтожению согласно установленным правилам.

Эксплуатация

Оберегайте шприц-ручку СолоСтар® с препаратом Інсуман Комб 25® от пыли и грязи.

Очистить внешнюю сторону шприцевой ручки СолоСтар® можно, протирая ее влажной тканью.

Не окунайте в жидкость, не промывайте и не смазывайте шприц-ручку, поскольку этим Вы можете повредить ее.

Шприц-ручка СолоСтар® предназначена для точной и безопасной работы.

Ее необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможное повреждение шприцевой ручки. Если Вы подозреваете, что СолоСтар® с препаратом Інсуман Комб 25® повреждена, используйте новую шприц-ручку.

Деть. Нет достаточного опыта применения препарата детям.

Передозировка.

Симптомы.

Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может представлять угрозу для жизни больной.

Лечение. Легкие случаи гипогликемии обычно могут быть откорректированы пероральным приемом углеводов. Может быть нужна также коррекция дозы лекарственного препарата и внесения изменений в режим питания или физической активности.

В более тяжелых случаях гипогликемии, которые сопровождаются запятой, судорогами или неврологическими нарушениями, нужно внутримышечное/подкожное введение глюкагону или внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом являются необходимыми мерами, поскольку гипогликемические нападения могут повторяться даже после улучшения состояния больного.

Побочные реакции

Гипогликемия, как правило, является самым частым побочным эффектом, который наблюдается во время инсулинотерапии. Она возникает в случае, если доза введенного инсулина превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований и во время писляреестрацийного приложения частота была разной в зависимости от популяции пациентов и режима дозирования. Поэтому невозможно указать конкретные цифры частоты.

Побочные реакции, связанные с введением инсулина, что наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже за классами систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения : очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 − < 1/10); нечасто(≥ 1/1 000 − < 1/100); редко(≥ 1/10 000 − < 1/1 000); очень редко(< 1/10 000), частота неизвестна(нельзя рассчитать по имеющимся данным).

В каждой из групп побочные явления представленные в порядке уменьшения степени их серьезности.

Классы систем органов за классификацией MedDRA

Часто

Нечасто

Частота неизвестна

Расстройства со стороны иммунной системы

Шок

Аллергические реакции немедленного типа, включая артериальную гипотензию, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованы кожные реакции; образование антител к инсулину

Метаболические и алиментарные расстройства

Отек

Гипогликемия; задержка натрия в организме

Расстройства со стороны органов зрения

Пролиферативная ретинопатия; диабетическая ретинопатия; нарушение зрения

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия

Общие расстройства и реакции в месте применения

Реакции в месте инъекции

Крапивница в месте инъекции

Воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; зуд в месте инъекции; эритема в месте инъекции; отек в месте инъекции

Расстройства со стороны иммунной системы

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества препарата могут быть опасными для жизни больной.

Введение препаратов инсулина может привести к формированию антиинсулиновых антител. В редких случаях через наличие антиинсулиновых антител может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предотвратить возникновение гипо- или гипергликемии.

Метаболические и алиментарные расстройства

Тяжелые нападения гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больной.

У многих пациентов появлению симптомов, которые свидетельствуют о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга(нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем выраженнее является контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.

Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемичний контроль, который к этому не был адекватным.

Расстройства со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может повлечь временное нарушение зрения в результате временного изменения тургору и нарушение рефракции хрусталика.

Риск прогресса диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением гликемичного контроля может спровоцировать временное ухудшение хода диабетической ретинопатии.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

В месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, в результате чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянное изменение места проведения инъекции в пределах отдельного инъекционного участка дает возможность уменьшить эти явления или предотвратить их появление.

Нарушение общего положения и реакции в месте введения

Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят на протяжении периода от нескольких дней до несколько недель.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконагляду.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности после первого использования шприцевой ручки.

Шприц-ручку, которая находится в использовании, или ту, которую носят с собой как запасную, следует хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше +25 °C подальше от источников прямого тепла или прямого света.

Шприцевые ручки, которые находятся в использовании, не должны храниться в холодильнике.

После каждой инъекции на шприц-ручку следует опять надевать колпачок с целью защиты от света.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике(при температуре от +2 °С до +8 °С) в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать. Предотвращать контакт со стенками холодильника или накопителями холода.

Шприцевые ручки, которые находятся в использовании

Условия и срок хранения смотрите в разделе "Срок пригодности".

Несовместимость

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением отмеченных в разделе "Способ применения и дозы".

Інсуман Комб 25® СолоСтар® запрещается смешивать с растворами, которые содержат обновляющие вещества, а именно тиол и сульфит.

Смешивание инсулинов.

Інсуман Комб 25® СолоСтар® запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов(см. раздел "Способ применения и дозы", "Особенности применения").

Следует быть очень осторожными и бдеть, чтобы спирт или другие дезинфикуючи средства не попали в суспензию инсулина.

Упаковка

№ 5: по 3 мл в картридже, вмонтированному в одноразовую шприц-ручку СолоСтар® (без игл для инъекций); дополнительно в картридж вмещены 3 металлических шарики; по 5 шприцевые ручки в картонной коробке.

Особенные меры безопасности при обращении с неиспользованными лекарственными средствами и отходами лекарственных средств

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы следует утилизировать согласно местным требованиям.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Германия.

ООО "Фарма Лайф", Украина(Производство из упаковки in bulk фирмы-производителя "Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ", Германия)

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50, H500, H590, Н600, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майні, Гессен, 65926, Германия.

ул. Данилы Апостола 2, г. Львов, Украина.

Заявитель

ООО "Санофі-Авентіс Украина", Украина.


ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ІНСУМАН КОМБ 25®

( INSUМАN® СOMB 25)

Состав

действующее вещество: инсулин человека;

1 мл суспензии содержит 100 МО инсулина человека(что эквивалентно 3,571 мг инсулина человека);

вспомогательные вещества: протамину сульфат, м-крезол, фенол, цинку хлорид, натрию фосфата дигидрат, глицерин(85 %), натрию гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Cуспензія для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги инсулинов для инъекционного приложения. Комбинация инсулинов короткой и средней длительности действия.

Код АТХ А10A D01.

Фармакологические свойства.

Інсуман Комб 25® является двухфазной суспензией изофан-инсулину, что содержит 25 % растворимого инсулина и 75 % кристаллического инсулина протамина.

Механизм действия. Инсулин:

- снижает уровень сахара в крови и способствует возникновению анаболических эффектов, а также уменьшает катаболические эффекты;

- усиливает внутриклеточный транспорт глюкозы, а также образование гликогена в мышцах и печенке;

- улучшает усвоение пирувата.

Инсулин подавляет гликогенолиз и глюконеогенез, усиливает липогенез в печенке и жировой ткани и подавляет липолиз, улучшает внутриклеточное поступление аминокислот и усиливает синтез белка, усиливает внутриклеточное поступление калия.

Фармакодинамика.

Інсуман Комб 25® (двухфазная суспензия изофан-инсулину, что содержит 25 % растворимого инсулина) являет собой инсулин, действие которого наступает постепенно, а эффект длится на протяжении длительного времени. Его действие начинается через 30 − 60 хв после подкожной инъекции, достигает максимума через 2 − 4 часы и длится в течение 12 − 19 часы.

Фармакокинетика.

У здоровых добровольцев период полувыведения инсулина из сыворотки крови представляет около 4 − 6 мин. Этот период является более длительным у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отображает его метаболического действия.

Клинические характеристики

Показание. Сахарный диабет, который нуждается инсулинотерапии.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любого из вспомогательных веществ, которые входят в состав препарата. Гипогликемия.

Особенные меры безопасности. Пациенты с повышенной чувствительностью к лекарственному средству Інсуман Комб 25®, для которых не существует другого препарата, который переносится лучше, должны продолжать лечение лишь под тщательным надзором врача и, если в этом есть необходимость, с одновременным применением противоаллергических средств.

Если контроль уровня сахара является недостаточным или существует склонность до возникновения гипо- или гипергликемии, прежде чем корректировать дозу, следует проверить, или придерживается больной назначенного режима лечения, техники инъекционного введения и мест введения препарата, а также оценить другие важные факторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение целого ряда лекарственных средств может повлиять на метаболизм глюкозы, а следовательно, требовать коррекции дозы человеческого инсулина.

К препаратам, которые могут усилить сахароснижающий эффект и увеличить склонность к возникновению гипогликемии, принадлежат пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидази(МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные антибиотики.

К препаратам, которые могут уменьшать сахароснижающий эффект, принадлежат кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестини(например, в пероральных контрацептивах), производные фенотиазину, соматотропин, симпатомиметики(например эпинефрин(адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства(например оланзапин и клозапин).

Блокаторы Беты, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и уменьшать сахароснижающий эффект инсулина. Пентамідин может повлечь гипогликемию с дальнейшей гипергликемией.

Кроме этого, под действием симпатолитикив(таких как блокаторы беты, клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контррегуляции могут слабеть или совсем исчезать.

Комбинация препарата Інсуман Комб 25® из пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазону в сочетании из инсулином, особенно у пациентов, которые имели риск развития сердечной недостаточности. Это необходимо учитывать при рассмотрении возможности лечения комбинацией пиоглитазону и препарата Інсуман Комб 25®. При применении этой комбинации по состоянию пациентов нужно наблюдать относительно возможности возникновение симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применения пиоглитазону следует прекратить.

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Переход на Інсуман Комб 25®

Перевод пациента на другой тип или марку инсулина нужно осуществлять под тщательным медицинским надзором. Изменения силы действия, марки(производителя), типа(простой, НПХ, ленте, длительного действия и др.), происхождения(животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) та/або метода производства могут привести к необходимости изменения дозы инсулина.

Необходимость коррекции(например уменьшение) дозы может стать очевидной сразу после перехода на применение другого инсулина. Однако иногда она может проявиться постепенно на протяжении нескольких недель.

После перехода из инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть потребность в уменьшении дозы, в частности у пациентов:

- в которых при лечении раньше уже достигались достаточно низкие уровни глюкозы в крови

- у которых есть склонность к возникновению гипогликемии

- которые раньше нуждались высоких доз инсулина через наличие антител к инсулину.

Во время перехода на другой препарат и на протяжении первых недель после этого рекомендуется тщательным образом контролировать метаболические показатели. Пациенты, которые нуждаются высоких доз инсулина через наличие антител к инсулину, во время перевода на другой инсулин должны находиться под медицинским надзором в условиях стационара или в аналогичных условиях.

Гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть в случае, если доза инсулина превышает потребность в нем.

Соблюдать особенную осторожность и усиленно контролировать уровень сахара в крови необходимо тем пациентам, в которых нападения гипогликемии могут быть особенно опасными, в частности больным со значительным сужением коронарных артерий или кровеносных сосудов, которые поставляют кровью головной мозг(риск сердечных или мозговых осложнений при гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если у них не проводилась лазерная фотокоагуляция(риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).

Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы развития гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, которые указывают на развитие гипогликемии, могут изменяться, становиться менее выраженными или быть вообще отсутствующими у пациентов, которые принадлежат к определенным группам риска. Среди них больные:

- в которых наблюдается значительное улучшение гликемичного контроля;

- в которых гипогликемия развивается постепенно;

- пожилого возраста;

- которые перешли из животного инсулина на человеческий инсулин;

- с вегетативной нейропатией;

- которые болеют сахарным диабетом на протяжении длительного времени;

- с психическими расстройствами;

- которые одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия(возможно, с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снижается уровень сахара в крови.

Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилеваного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных(особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риску возникновения гипогликемии очень важным является сдерживание пациентом дозы препарата, режима питания, рекомендаций относительно введения инсулина, а также осведомленность больного относительно симптомов гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность до возникновения гипогликемии и требуют тщательного наблюдения по состоянию больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним принадлежат:

- изменение места введения инсулина;

- повышение чувствительности до инсулина(например, при устранении стрессовых факторов);

- необычная, чрезмерная или длительная физическая нагрузка;

- интеркуррентное заболевание(например блюет, пронос);

- уменьшение употребления еде;

- пропуск приема еды;

- употребление алкоголя;

- некоторые декомпенсированные нарушения эндокринной системы(например снижение функции щитовидной железы и передней части гипофиза или адренокортикальная недостаточность);

- одновременное приложение некоторых других лекарственных средств. (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Интеркуррентное заболевание

Наличие интеркуррентного заболевания требует усиления контроля за состоянием углеводного обмена. Во многих случаях показанное проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел. Достаточно часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Часто потребность в инсулине может расти. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество еды или вовсе не могут принимать еду или у них возникает блюет. Они не должны прекращать применения инсулина полностью.

Шприцевые ручки, пригодные для картриджей Інсуман Комб 25®

Інсуман Комб 25® в картриджах можно применять лишь для подкожного введения с помощью шприцевых ручек многократного использования. Если необходимое введение с помощью шприца, следует использовать флакон. Картриджи Інсуман Комб 25® следует использовать лишь в шприцевых ручках ОптіПен, КлікСТАР, Тактіпен, Аутопен 24 и AllStar, каждая из которых дает возможность вводить Інсуман Комб 25® в дозах с шагом в 1 единицу. Их нельзя применять в других шприцевых ручках многократного использования, поскольку точность дозирования была определена только для отмеченных шприцевых ручек.

Ошибочное введение другого препарата

Приходили сообщения об ошибочном введении других форм выпуска Інсуману или других препаратов инсулина. Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине, во избежание ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Клинических данных относительно применения препаратов человеческого инсулина во время беременности нет. Инсулин не проходит через плацентный барьер. Беременным препарат следует назначать с осторожностью.

Для пациенток, в которых сахарный диабет развился к наступлению беременности или в период беременности(гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль за углеводным обменом на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться под время И триместру беременности и расти во время ІІ и ІІІ триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным.

Кормление груддю.

Ни одно влияние препарата на младенца, который находится на грудном выкармливании, не ожидается. Інсуман Комб 25® можно применять женщинам, которые кормят груддю. Однако в период лактации женщины могут нуждаться коррекции дозы препарата и диеты.

Фертильность.

Клинических данных или данных применения животным относительно влияния препаратов человеческого инсулина на мужскую или женскую фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться в результате возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, в результате возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества являются особенно важными(например, во время управления транспортными средствами или работы с механизмами).

Пациентам следует посоветовать принимать необходимые меры предосторожностей с целью избежания появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, в которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, в которых гипогликемия возникает достаточно часто. Следует тщательным образом взвесить, или стоит садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Способ применения и дозы. Желательный уровень сахара в крови, препараты инсулина, которые будут вводиться, а также дозирование инсулина(доза и время введения) нужно определять индивидуально и корректировать с учетом диеты, физической активности и образа жизни больной.

Суточные дозы и время введения. Не существует фиксированных правил относительно дозирования инсулина. Однако в среднем доза инсулина представляет от 0,5 до 1,0 МО инсулина/кг массы тела на сутки. Базальная метаболическая потребность в инсулине представляет от 40 до 60 % общей суточной потребности. Інсуман Комб 25® вводят путем подкожной инъекции за 30 − 45 хв к приему еды.

Коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может повыситься, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может быть нужна в таких случаях:

- изменение массы тела больного;

- изменение его образа жизни;

- возникновения других факторов, которые способствуют повышению склонности до развития гипо- или гипергликемии(см. раздел "Особенности применения").

Особенные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста(≥65 годы)

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому уменьшению потребности в инсулине.

Почечная дисфункция

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена через снижение метаболизма инсулина.

Печеночная дисфункция

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена через снижение способности к глюконеогенезу и снижению метаболизма инсулина.

Способ введения.

Інсуман Комб 25® вводится подкожно. Запрещается вводить Інсуман Комб 25® внутривенно и применять с помощью инфузионного насоса, внешнего или имплантированного инсулинового насоса.

Всасывание инсулина, а следовательно, и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться в зависимости от места инъекции(например, при введении в брюшную стенку в сравнении с введением в бедро). При каждой следующей инъекции место укола следует изменять в пределах инъекционного участка.

Інсуман Комб 25®, в флаконах.

Для введения препарата из флакона следует применять лишь те шприцы, которые рассчитаны на такую концентрацию инсулина(градуированные на 100 МО/мл). Шприцы не должны содержать любых других лекарственных средств или их остатков(например следов гепарина).

Інсуман Комб 25® в картриджах.

Інсуман Комб 25® в картриджах применяется только для подкожных инъекций из многократной ручки. Если необходимое введение шприцем, следует использовать флакон(см. раздел "Особенности применения").

Инструкции относительно применения препарата и обращения с ним

Флаконы

Перед первым отбиранием инсулина из флакона следует удалить пластиковую защитную крышку.

Непосредственно перед набором препарата суспензию следует ресуспендувати. Для этого необходимо перекатывать флакон между ладонями, держа его под острым углом. Нельзя интенсивно стряхивать флакон, поскольку это может привести к изменению внешнего вида суспензии(флакон может выглядеть будто покрыт инеем; см. ниже) и повлечь образование пены. Пена может навредить надлежащему отмериванию дозы.

Потом ресуспендування жидкость должна быть однородной и иметь молочную расцветку. Если этого не удается достичь, то есть суспензия остается, например, прозрачной или образовались комочки, частицы или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках флакона, то Інсуман Комб 25® нельзя применять. Через такие изменения флакон иногда высматривает будто покрытый инеем. В таких случаях следует применять новый флакон, который содержит однородную суспензию. Необходимо также взять новый флакон, если существенно изменилась потребность в инсулине.

Інсуман Комб 25® в картридже

Шприц-ручка для инсулина

Інсуман Комб 25® в картриджах можно применять лишь для подкожного введения с помощью шприцевых ручек многократного использования. Если необходимое введение с помощью шприца, следует использовать флакон(см. раздел "Особенности применения"). Картриджи Інсуман Комб 25® следует применять вместе с шприцевыми ручками для введения инсулина, такими как ОптіПен, КлікСТАР, Тактіпен, Аутопен 24 и AllStar, согласно рекомендациям, предоставленным производителем инъекционного устройства.

Следует четко придерживаться инструкций производителя относительно использования шприцевой ручки во время заправки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина.

Если шприц-ручка для введения инсулина повреждена или не работает должным образом(через механические дефекты), ее следует уничтожить, а вместо нее использовать новую шприц-ручку.

Картриджи

Перед установкой картриджа Інсуман Комб 25® в шприц-ручку его необходимо подержать на протяжении 1 − 2 часов при комнатной температуре, а потом ресуспендувати для того, чтобы проверить его содержимое. Это лучше сделать путем осторожного переворачивания картриджа по меньшей мере 10 разы. Каждый картридж содержит три маленьких металлических шарика для обеспечения быстрого и эффективного смешивания суспензии.

Позже, когда картридж уже заряжен в шприц-ручку, инсулин следует ресуспендувати опять перед каждой инъекцией. Это лучше сделать путем осторожного переворачивания шприцевой ручки(по меньшей мере 10 разы).

Потом ресуспендування жидкость должна быть однородной и иметь молочную расцветку. Если этого не удается достичь, то есть суспензия остается, например, прозрачной или образовались комочки, частицы или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках картриджа, то Інсуман Комб 25® нельзя использовать. Через такие изменения картридж иногда высматривает будто покрытый инеем. В таких случаях следует применять новый картридж, который содержит однородную суспензию. Следует также изменить картридж на новый, если существенно изменилась потребность в инсулине. Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха(см. инструкции из использования шприцевой ручки). Не позволяется опять наполнять пустые картриджи.

Как и все инсулиновые препараты, Інсуман Комб 25® нельзя смешивать с растворами, которые содержат обновительные вещества, а именно тиоли и сульфиты. Інсуман Комб 25® не следует вводить внутривенно, а также не должен вводиться с помощью инфузионных насосов или внешних имплантированных инсулиновых насосов. Следует помнить, что кристаллы протамин инсулина растворяются в кислой среде, а растворимый инсулин выпадает в осадок при рН в пределах 4,5-6,5.

Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине, во избежание ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов(см. раздел "Особенности применения").

Смешивание инсулинов

Інсуман Комб 25® можно смешивать со всеми другими человеческими инсулинами, производства компании Санофі-Авентіс, но не с теми, которые предназначены исключительно для введения с помощью инсулинового насоса. Інсуман Комб 25® запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов. Нельзя смешивать инсулины разных концентраций(например 100 МО/мл и 40 МО/мл).

Если в один шприц необходимо набрать два разных препарата инсулина, то рекомендуется сначала набирать инсулин короткого действия для того, чтобы избежать попадания в флакон препарата более длительного действия. Инъекцию желательно проводить сразу после смешивания.

Картриджи Інсуман Комб 25® сконструированы таким образом, что не дают возможность смешивать препарат с любыми другими инсулинами в этом же картридже.

Деть. Нет достаточного опыта применения препарата детям.

Передозировка.

Симптомы.

Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может представлять угрозу для жизни больной.

Лечение. Легкие случаи гипогликемии обычно могут быть откорректированы пероральным приемом углеводов. Может быть нужна также коррекция дозы лекарственного препарата и внесения изменений в режим питания или физической активности.

В более тяжелых случаях гипогликемии, которые сопровождаются запятой, судорогами или неврологическими нарушениями, нужно внутримышечное/подкожное введение глюкагону или внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом являются необходимыми мерами, поскольку гипогликемические нападения могут повторяться даже после улучшения состояния больного.

Побочные реакции

Гипогликемия, как правило, является самым частым побочным эффектом, который наблюдается во время инсулинотерапии. Она возникает в случае, если доза введенного инсулина превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований и во время писляреестрацийного приложения частота была разной в зависимости от популяции пациентов и режима дозирования. Поэтому невозможно указать конкретные цифры частоты.

Побочные реакции, связанные с введением инсулина, что наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже за классами систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения : очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 − < 1/10); нечасто(≥ 1/1 000 − < 1/100); редко(≥ 1/10 000 − < 1/1 000); очень редко(< 1/10 000), частота неизвестна(нельзя рассчитать по имеющимся данным).

В каждой из групп побочные явления представленные в порядке уменьшения степени их серьезности.

Классы систем органов за классификацией MedDRA

Часто

Нечасто

Частота неизвестна

Расстройства со стороны иммунной системы

Шок

Аллергические реакции немедленного типа, включая артериальную гипотензию, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованы кожные реакции; образование антител к инсулину

Метаболические и алиментарные расстройства

Отек

Гипогликемия; задержка натрия в организме

Расстройства со стороны органов зрения

Пролиферативная ретинопатия; диабетическая ретинопатия; нарушение зрения

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия

Общие расстройства и реакции в месте применения

Реакции в месте инъекции

Крапивница в месте инъекции

Воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; зуд в месте инъекции; эритема в месте инъекции; отек в месте инъекции

Расстройства со стороны иммунной системы

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества препарата могут быть опасными для жизни больной.

Введение препаратов инсулина может привести к формированию антиинсулиновых антител. В редких случаях через наличие антиинсулиновых антител может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предотвратить возникновение гипо- или гипергликемии.

Метаболические и алиментарные расстройства

Тяжелые нападения гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больной.

У многих пациентов появлению симптомов, которые свидетельствуют о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга(нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем выраженнее является контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.

Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемичний контроль, который к этому не был адекватным.

Расстройства со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может повлечь временное нарушение зрения в результате временного изменения тургору и нарушение рефракции хрусталика.

Риск прогресса диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением гликемичного контроля может спровоцировать временное ухудшение хода диабетической ретинопатии.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

В месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, в результате чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянное изменение места проведения инъекции в пределах отдельного инъекционного участка дает возможность уменьшить эти явления или предотвратить их появление.

Нарушение общего положения и реакции в месте введения

Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят на протяжении периода от нескольких дней до несколько недель.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконагляду.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности после первого использования флакона

Препарат следует хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше +25 °C подальше от источников прямого тепла или прямого света.

Хранить флакон в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Рекомендуется помечать на этикетке дату первого использования флакона.

Срок пригодности после первого использования картриджа

Картриджи, которые находятся в использовании(находятся в шприцевой ручке) или которые носят с собой как запасные, можно хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше + 25 °C подальше от источников прямого тепла или прямого света.

Шприц-ручка с картриджем не должна храниться в холодильнике.

После каждой инъекции на шприц-ручку следует опять надевать колпачок с целью защиты от света.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике(при температуре от + 2 °С до +8 °С) в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать. Предотвращать контакт со стенками холодильника или накопителями холода.

Флаконы и картриджи, которые находятся в использовании

Условия и срок хранения смотрите в разделе "Срок пригодности".

Несовместимость

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением отмеченных в разделе "Способ применения и дозы".

Інсуман Комб 25® запрещается смешивать с растворами, которые содержат обновляющие вещества, а именно тиол и сульфит.

Смешивание инсулинов.

Інсуман Комб 25® в флаконах

Інсуман Комб 25® запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов. Нельзя смешивать инсулины разных концентраций(например 100 МО/мл и 40 МО/мл).

Следует быть очень осторожными и бдеть, чтобы спирт или другие дезинфикуючи средства не попали в суспензию инсулина.

Інсуман Комб 25® в картриджах

Інсуман Комб 25® в картриджах запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов(см. раздел "" Способ применения и дозы", "Особенности применения").

Следует быть очень осторожными и бдеть, чтобы спирт или другие дезинфикуючи средства не попали в суспензию инсулина.

Упаковка

Для производителя Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Германия:

№1, № 5: по 5 мл в флаконе; по 1 или по 5 флаконы в картонной коробке;

№ 5, № 10: по 3 мл в картридже; дополнительно в картридж вмещены 3 металлических шарики; по 5 картриджи в блистере, по 1 или по 2 блистеры в картонной коробке.

Для производителя ООО "Фарма Лайф", Украина:

№ 5: по 5 мл в флаконе; по 5 флаконы в картонной коробке;

№ 5: по 3 мл в картридже; дополнительно в картридж вмещены 3 металлических шарики; по 5 картриджи в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Особенные меры безопасности при обращении с неиспользованными лекарственными средствами и отходами лекарственных средств

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы следует утилизировать согласно местным требованиям.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Германия.

ООО "Фарма Лайф", Украина(Производство из упаковки in bulk фирмы-производителя "Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ", Германия).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50, H500, H590, Н600, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майні, Гессен, 65926, Германия.

ул. Данилы Апостола 2, г. Львов, Украина.

Заявитель

ООО "Санофі-Авентіс Украина", Украина / Sanofi - Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Другие медикаменты этого же производителя

НО-ШПА® КОМФОРТ — UA/15328/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг № 24: по 24 таблетки в блистере; по 1 блистеру в коробке

ФОКУСИН® — UA/3876/01/01

Форма: капсулы твердые с модифицированным высвобождением по 0,4 мг № 30(10х3), № 90(10х9) : по 10 капсулы в блистере; по 3 или по 9 блистеры в картонной коробке; № 30(15х2), № 90(15х6) : по 15 капсулы в блистере; по 2 или по 6 блистеры в картонной коробке

РОЗУКАРД® 10 — UA/11742/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой по 10 мг № 30(10х3), № 90(10х9); по 10 таблетки в блистере; по 3 или 9 блистеры в картонной коробке

БУСКОПАН® — UA/6378/01/01

Форма: таблетки, покрытые сахарной оболочкой, по 10 мг; по 20 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке

СОЛИКВА — UA/16775/01/01

Форма: раствор для инъекций, 100 Од./мл+33 мкг/мл, № 3 или № 5: по 3 мл в картридже, вмонтированном в одноразовую шприц-ручку; по 3 или по 5 шприцевые ручки в картонной коробке. Иглы в упаковку не включены.