Диакобал

Регистрационный номер: UA/16294/01/01

Импортёр: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
Страна: Индия
Адреса импортёра: Д-158А, Окхла Индастриал Ареа, Фейз- I, Нью Дели- 110020, Индия

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мкг по 10 таблетки в блистере; по 3 или по 10 блистеры в картонной упаковке

Состав

1 таблетка содержит метилкобаламину 500 мкг

Виробники препарату «Диакобал»

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: СП- 289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар(Раджастан), Индия
ООО "КУСУМ ФАРМ"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

ДІАКОБАЛ
(DIACOBAL®)

Состав

действующее вещество: метилкобаламин(methylcobalamin);

1 таблетка содержит метилкобаламину 500 мкг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизований, повидон K 30, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, кислота стеариновая, этилцеллюлоза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль 400, покрытие Opadry 03F565012 коричневый: гипромелоза, титану диоксид(Е 171), железа оксид красен(Е 172), полиетиленгликоль, тальк.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты витамина B12(цианокобаламин и его аналоги). Код АТХ В03В А05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Метилкобаламин - это одна из активных форм витамина B12. Вітамін В12 необходим для синтеза ядерного белка и миелину, репродукции клеток, нормального роста и нормального эритропоэза. По сравнению с другими формами витамина В12 метилкобаламин на субклеточном уровне лучше транспортируется в органеллы нейронов. Именно благодаря такому свойству он является эффективнее при лечении заболеваний нервной системы.

Метилкобаламин является коферментом метионинсинтази - ферменту, который участвует в превращении гомоцистеина на метионин в реакциях метилювання белков и ДНК. Известно, что метилкобаламин нормализует аксональний транспорт белковых комплексов и способствует регенерации аксонов. Также метилкобаламин способствует миелинизации нейронов благодаря стимуляции синтеза фосфолипидов. Кроме того, метилкобаламин возобновляет замедленную синаптичну передачу и снижает содержимое нейротрансмиттеров до нормального уровня.

Применение терапевтических доз метилкобаламина способствует детоксикационным процессам в нервной системе благодаря росту содержимого тетрогидрофолату. Также метилкобаламин способствует превращению гомоцистеина в S- аденозинметионин, который является универсальным донором метильних групп, который вызывает активизацию реакций трансметилювання.

Фармакокинетика.

При одноразовом пероральном приеме препарата натощак в разовых дозах 120 мкг и 1500 мкг у здоровых взрослых добровольцев мужского пола пиковая концентрация общего витамина B12 в плазме достигается через 3 часы, этот показатель является дозозависимым. От 40 % до 90 % совокупного количества общего B12, выведенного с мочой за 24 часы после приема, было выведено в течение первых 8 часы.

При дальнейшем многократном пероральном приеме в дозе 1500 мкг/сутки в течение 12 последовательных недель у здоровых взрослых добровольцев мужского пола определялись пиковые концентрации общего витамина B12 в сыворотке вплоть до 4 недели после последнего приема. Концентрация в сыворотке растет в течение первых 4 недель после начала приема, достигнув уровня, который превышает исходное значение приблизительно в два раза. После этого наблюдается постепенное увеличение, которое достигает максимума, что в 2,8 раза больше исходное значение, на 12-й неделе приема препарата. Концентрация в сыворотке снижается после последнего приема(12 недели), но все еще превышает исходное значение в 1,8 раза через 4 недели после последнего приема препарата.

Клинические характеристики

Показание

Периферическая нейропатия.

Противопоказание

Известная гиперчувствительность к метилкобаламину или к другим компонентам препарата.

Еритремія, эритроцитоз.

Новообразование, кроме случаев, которые сопровождаются мегалобластной анемией и дефицитом витамина B12.

Острые тромбоэмболические заболевания.

Стенокардия напряжения высокого функционального класса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное назначение с фоллиевой кислотой улучшает всасывание и усвоение метилкобаламина.

Не следует назначать одновременно другие препараты, которые содержат витамин В12.

Хлорамфеникол снижает гемопоетичну ответ ретикулоцита на препарат. Если избежать подобной комбинации нельзя, необходимо тщательным образом контролировать показатели крови.

Лекарственные средства, которые могут снижать всасывание витамина В12, : аминосалициловая кислота, антибиотики, колхицин, холестирамин, Н2-блокатори гистаминових рецепторов, метформин, неомицин, закись азота, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ингибиторы протонной помпы, зидовудин.

При одновременном приложении с тиамином повышается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.

Пероральные контрацептивы снижают концентрацию витамина В12 в крови.

Особенности применения

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с проявлениями аллергии, заболеваниями печенки в анамнезе.

Длительное применение высоких доз препарата не рекомендуется пациентам, профессиональная деятельность которых связана с ртутью или соединениями, которые содержат ртуть.

Не рекомендуется применять витамин В12 с препаратами, которые повышают свертывание крови. В период лечения препаратом необходимо контролировать показатели периферической крови. Относительно пациентов со склонностью к тромбообразованию и больным стенокардией в процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свертывание крови.

При тенденции развития лейко- и эритроцитоза дозу препарата необходимо уменьшить или временно приостановить лечение.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет данных относительно безопасности применения препарата в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Препарат применяют перорально взрослым.

Рекомендованная суточная доза представляет 1500 мкг(3 таблетки), которую разделяют на три приема.

Длительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется индивидуально. При отсутствии клинического эффекта после непрерывного приема препарата в течение 1 месяца прием препарата следует прекратить.

Деть.

Применение препарата противопоказано детям(в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, головокружение, возбуждение, тахикардия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, блюет, диарея.

Со стороны центральной нервной системы: раздражимость, головная боль, головокружение, мигрень, тяжелые тревожные расстройства, возбуждения, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение, тахикардия, боль в сердце.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, анафилактический шок, анафилактоидни реакции.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах, боль в суставах.

Со стороны кожи: зуд, высыпание, акнет.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : тромбоз, гиперкоагуляция.

Общие расстройства: потливость, недомогание, лихорадка.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 3 или по 10 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

или

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП- 289(A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

или

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябіна, 54.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДІАКОБАЛ
(DIACOBAL®)

Состав

действующее вещество: метилкобаламин(methylcobalamin);

1 таблетка содержит метилкобаламину 500 мкг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизований, повидон K 30, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, кислота стеариновая, этилцеллюлоза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль 400, покрытие Opadry 03F565012 коричневый: гипромелоза, титану диоксид(Е 171), железа оксид красен(Е 172), полиетиленгликоль, тальк.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты витамина B12(цианокобаламин и его аналоги). Код АТХ В03В А05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Метилкобаламин - это одна из активных форм витамина B12. Вітамін В12 необходим для синтеза ядерного белка и миелину, репродукции клеток, нормального роста и нормального эритропоэза. По сравнению с другими формами витамина В12 метилкобаламин на субклеточном уровне лучше транспортируется в органеллы нейронов. Именно благодаря такому свойству он является эффективнее при лечении заболеваний нервной системы.

Метилкобаламин является коферментом метионинсинтази - ферменту, который участвует в превращении гомоцистеина на метионин в реакциях метилювання белков и ДНК. Известно, что метилкобаламин нормализует аксональний транспорт белковых комплексов и способствует регенерации аксонов. Также метилкобаламин способствует миелинизации нейронов благодаря стимуляции синтеза фосфолипидов. Кроме того, метилкобаламин возобновляет замедленную синаптичну передачу и снижает содержимое нейротрансмиттеров до нормального уровня.

Применение терапевтических доз метилкобаламина способствует детоксикационным процессам в нервной системе благодаря росту содержимого тетрогидрофолату. Также метилкобаламин способствует превращению гомоцистеина в S- аденозинметионин, который является универсальным донором метильних групп, который вызывает активизацию реакций трансметилювання.

Фармакокинетика.

При одноразовом пероральном приеме препарата натощак в разовых дозах 120 мкг и 1500 мкг у здоровых взрослых добровольцев мужского пола пиковая концентрация общего витамина B12 в плазме достигается через 3 часы, этот показатель является дозозависимым. От 40 % до 90 % совокупного количества общего B12, выведенного с мочой за 24 часы после приема, было выведено в течение первых 8 часы.

При дальнейшем многократном пероральном приеме в дозе 1500 мкг/сутки в течение 12 последовательных недель у здоровых взрослых добровольцев мужского пола определялись пиковые концентрации общего витамина B12 в сыворотке вплоть до 4 недели после последнего приема. Концентрация в сыворотке растет в течение первых 4 недель после начала приема, достигнув уровня, который превышает исходное значение приблизительно в два раза. После этого наблюдается постепенное увеличение, которое достигает максимума, что в 2,8 раза больше исходное значение, на 12-й неделе приема препарата. Концентрация в сыворотке снижается после последнего приема(12 недели), но все еще превышает исходное значение в 1,8 раза через 4 недели после последнего приема препарата.

Клинические характеристики

Показание

Периферическая нейропатия.

Противопоказание

Известная гиперчувствительность к метилкобаламину или к другим компонентам препарата.

Еритремія, эритроцитоз.

Новообразование, кроме случаев, которые сопровождаются мегалобластной анемией и дефицитом витамина B12.

Острые тромбоэмболические заболевания.

Стенокардия напряжения высокого функционального класса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное назначение с фоллиевой кислотой улучшает всасывание и усвоение метилкобаламина.

Не следует назначать одновременно другие препараты, которые содержат витамин В12.

Хлорамфеникол снижает гемопоетичну ответ ретикулоцита на препарат. Если избежать подобной комбинации нельзя, необходимо тщательным образом контролировать показатели крови.

Лекарственные средства, которые могут снижать всасывание витамина В12, : аминосалициловая кислота, антибиотики, колхицин, холестирамин, Н2-блокатори гистаминових рецепторов, метформин, неомицин, закись азота, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ингибиторы протонной помпы, зидовудин.

При одновременном приложении с тиамином повышается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.

Пероральные контрацептивы снижают концентрацию витамина В12 в крови.

Особенности применения

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с проявлениями аллергии, заболеваниями печенки в анамнезе.

Длительное применение высоких доз препарата не рекомендуется пациентам, профессиональная деятельность которых связана с ртутью или соединениями, которые содержат ртуть.

Не рекомендуется применять витамин В12 с препаратами, которые повышают свертывание крови. В период лечения препаратом необходимо контролировать показатели периферической крови. Относительно пациентов со склонностью к тромбообразованию и больным стенокардией в процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свертывание крови.

При тенденции развития лейко- и эритроцитоза дозу препарата необходимо уменьшить или временно приостановить лечение.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет данных относительно безопасности применения препарата в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Препарат применяют перорально взрослым.

Рекомендованная суточная доза представляет 1500 мкг(3 таблетки), которую разделяют на три приема.

Длительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется индивидуально. При отсутствии клинического эффекта после непрерывного приема препарата в течение 1 месяца прием препарата следует прекратить.

Деть.

Применение препарата противопоказано детям(в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, головокружение, возбуждение, тахикардия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, блюет, диарея.

Со стороны центральной нервной системы: раздражимость, головная боль, головокружение, мигрень, тяжелые тревожные расстройства, возбуждения, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение, тахикардия, боль в сердце.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, анафилактический шок, анафилактоидни реакции.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах, боль в суставах.

Со стороны кожи: зуд, высыпание, акнет.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : тромбоз, гиперкоагуляция.

Общие расстройства: потливость, недомогание, лихорадка.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 3 или по 10 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП- 289(A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Другие медикаменты этого же производителя

КЛОФАН — UA/14084/02/01

Форма: суппозитории влагалищные по 100 мг, по 6 суппозитории в стрипи, по 1 стрипу в картонной упаковке

НЬЮРОПЕНТИН® — UA/14034/01/01

Форма: капсулы твердые по 300 мг по 10 капсулы в блистере; по 1, по 3 или по 10 блистеры в картонной упаковке

АЛЕНДРА® — UA/12663/01/01

Форма: таблетки по 70 мг, in bulk № 7200(4х1800) : по 4 таблетки в блистере, по 1800 блистеры в картонной коробке

ОРГИЛ® — UA/7654/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 500 мг № 10(10х1) в блистерах

ГРИПГО ХОТМИКС® — UA/16501/01/01

Форма: гранулы для орального раствора с вкусом клубники; по 5 г в саше, по 5, по 10, по 20 или по 50 саше в картонной упаковке