Акдп-Биолик

Регистрационный номер: UA/13006/01/01

Импортёр: ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Харьковская обл., город Харьков, Помирки

Форма

суспензия для инъекций по 0,5 мл(1 доза) или 1 мл(2 дозы) в ампулах № 10

Состав

0,5 мл(1 доза) препарата содержит: кашлюкова суспензия(Bordetella pertussis)  10 международных оптических единиц(МОО), дифтерийный анатоксин(получен путем инактивации токсина формальдегидом)  15 флоккулирующие единицы(Lf), столбняковый анатоксин(получен путем инактивации токсина формальдегидом)  5 единицы связывания(ОЗ)

Виробники препарату «Акдп-Биолик»

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Харьковская обл., город Харьков, Помирки
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АКДП-Біолік

Состав

действующие вещества: кашлюкова суспензия(Bordetella pertussis), дифтерийный анатоксин(получен путем инактивации токсина формальдегидом), столбняковый анатоксин(получен путем инактивации токсина формальдегидом);

0,5 мл(1доза) препарата содержит:

действующие вещества: кашлюкова суспензия(Bordetella pertussis) − 10 международных оптических единиц(МОО), дифтерийный анатоксин(получен путем инактивации токсина формальдегидом) − 15 флоккулирующие единицы(Lf), столбняковый анатоксин(получен путем инактивации токсина формальдегидом) − 5 единицы связывания(ОЗ);

вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида(в пересчете на алюминий) − 0,5 мг, тиомерсал(консервант) − 0,05 мг, натрию хлорид − 4,5 мг, вода для инъекций − до 0,5 мл.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат состоит из смеси убитых кашлюкових микробов и очищенных дифтерийного и столбнякового анатоксинов, адсорбируемых на гаэле алюминия гидроксида. Препарат являет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную сверхосадочную жидкость и пышный осадок, который полностью разбивается при стряхивании.

Фармакотерапевтична группа.

Бактериальные вакцины. Кашлюкова инактивирована цильноклитинна вакцина, комбинированная с анатоксинами.

Код АТХ J07A J51.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетичних данных не применяется.

Клинические характеристики.

Показание.

Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша у детей в соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок.

Противопоказание

Тяжелые осложнения от предыдущей дозы АКДП-Біолік в виде анафилактической реакции или токсичной эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент препарата.

Острое заболевание или обострение хронического заболевания.

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Иммуносупрессивная терапия(см. раздел "Особенности применения").

Судороги в анамнезе(вакцинация проводится АДП или вакциной из ацелюлярним кашлюковим компонентом).

Особенные меры безопасности

Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, в случае изменения физических свойств(изменение цвета, наличие осадка, который не разбивается при стряхивании), окончания срока пригодности или нарушения условий хранения.

Раскрытие ампул и процедуру вакцинации следует осуществлять со строгим соблюдением правил асептики и антисептики. Препарат в раскрытой ампуле хранению не подлежит.

Утилизацию всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Допускается одновременное введение АКДП-Біолік с другими инактивированными вакцинами та/або анатоксинами, а также живыми вакцинами(кроме БЦЖ). При применении АКДП-Біолік одновременно с другими инъекционными вакцинами эти препараты нужно вводить в разные участки тела, если отмеченное не противоречит инструкции о применении конкретной вакцины/анатоксину.

Прививка АКДП-Біолік можно осуществлять с интервалом не менее 1 месяца к или после прививки вакциной БЦЖ.

Особенности применения

Соответствующая клиническая практика предлагает перед прививкой учитывать анамнез жизни ребенка и предыдущий щеплювальний анамнез. Также рекомендовано проводить лабораторные обследования(общие анализы крови и мочи).

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических заведений. Профилактические прививки нужно проводить с соблюдением санитарно-противоэпидемических правил и норм.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и медицинский обзор ребенка с обязательной термометрией. Деть, что были временно освобождены от прививки, должны быть взяты под надзор и учет и в дальнейшем своевременно привиты после снятия противопоказаний.

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние(обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется проводить прививку в положении пациента, сидя или лежа и оставить его в том же положении в течение 15 минут.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми детьми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Кабинеты прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Недоношенных детей щеплюють вакциной АКДП-Біолік после стабилизации их состояния на фоне адекватного увеличения массы тела и при исключении противопоказаний.

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека(ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. ВИЧ-инфицированные дети должны проходить вакцинопрофилактику коклюша, дифтерии и столбняка по стандартной схеме.

Как и при применении других вакцин, применения АКДП-Біолік нужно отложить для лиц с острым серьезным заболеванием, которое сопровождается лихорадкой.

Детям, которые перенесли острые заболевания, прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний прививка допускается после исчезновения клинических симптомов.

Лицам с хроническими заболеваниями прививки проводят при достижении клинико-лабораторной ремиссии, в случае необходимости - в условиях стационара.

Лицам с неврологическими расстройствами прививки проводят после исключения прогресс процесса.

Пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови(существует риск кровотечения во время внутримышечного введения) место инъекции следует крепко прижать(не растирая) по меньшей мере на две минуты.

После вакцинации пациентов с подавленным состоянием иммунитета может не развиться достаточный иммунный ответ.

В связи с использованием в процессе производства формальдегида в составе вакцины возможное присутствие остаточных количеств данного вещества. По этой причине препарат следует вводить с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду.

Введения препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, дозы, срока пригодности, предприятия-производителя, дать введение, характеру реакции на введение препарата, которую проверяют на следующий день после прививки медицинские сестры участков ЛПЗ или детских дошкольно-школьных заведений.

Защитный иммунный ответ может быть получен не во всех вакцинированных.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Ни при каких обстоятельствах АКДП-Біолік не следует вводить внутривенно или внутрикожный

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами МОЗ Украины.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применяется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Вакцинацию АКДП-Біолік проводят по возрасту в 3 месяцы(первая прививка), 4 месяцы(вторая прививка), 5 месяцы(третья прививка) и 18 месяцы(четвертая прививка). Интервал между первой и второй, второй и третьей прививками АКДП-Біолік представляет по меньшей мере 1 месяц. Интервал между третьей и четвертой прививками должен представлять не менее 12 месяцев. Сокращения интервалов не допускается. В случае необходимости увеличения интервалов вакцинации дежурную прививку следует проводить в ближайший возможный срок, который определяется состоянием ребенка.

Вакцинацию АКДП-Біолік проводят детям до 6 лет 11 месяцы 29 дни.

Прививки детей до 7 лет вне срока Календаря назначаются врачом из такого расчета, чтобы ребенок успел получить четырехкратную прививку АКДП-Біолік до 6 лет 11 месяцы 29 дни. При этом интервала между первой и второй, второй и третьей дозой вакцины не должно быть менее 1 месяца, а интервал между третьей и четвертой дозой - не менее 6 месяцев. Детям в возрасте от 7 лет прививки проводят АДП-м согласно инструкции о применении.

Если ребенок имеет противопоказание к применению вакцины АКДП-Біолік, вакцинацию можно проводить АДП-анатоксином или вакциной из ацелюлярним кашлюковим компонентом согласно инструкции о применении.

Вакцина АКДП-Біолік предназначена для глубокого внутримышечного введения.

Рекомендованным местом введения для младенцев и детей младшего возраста является преимущественно переднелатеральна поверхность бедра(средняя ее треть), а у детей старшего возраста(> 3 годов) рекомендуется вводить вакцину в наиболее плотную часть дельтообразной мышцы(мышечное выступление на плече, в верхней трети, укол делается сбоку) в дозе 0,5 мл(разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо стрясти к получению гомогенной суспензии.

Деть. Применять детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет 11 месяцы 29 дни.

Передозировка

О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции

Побочные реакции отмечены на основании данных пислямаркетингового наблюдения.

Применены такие критерии оценки частоты побочных реакций :

очень часто - свыше 10 %;

часто - 1-10 %;

нечасто - 0,1-1 %;

одиночные - 0,01- 0,1 %;

редкие - менее 0,01 %.

В первые двое суток после прививки могут развиться общие и местные реакции.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нечасто: повышение температуры; гиперемия, отек в месте введения.

Одиночные: боль, инфильтрат в месте введения.

Редкие: недомогание.

Со стороны нервной системы

Редкие: судороги(обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика.

Со стороны психики

Одиночные: раздражительность.

Со стороны иммунной системы

Редкие: обострение аллергических заболеваний, системные реакции типа анафилактического шока.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редкие: крапивница, полиморфная сыпь, отек Квінке.

При применении других вакцин, которые содержат столбняковый анатоксин, были зафиксированные случаи развития плечевого неврита и синдрома Гійєна - Барре.

Дополнительная информация относительно отдельных популяций.

Следует учитывать потенциальную возможность развития апноэ у недоношенных детей, которые родились на ранних сроках беременности(< 28 недели).

Срок пригодности

18 месяцы.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Упаковка

По 0,5 мл(1 доза) или 1 мл(2 дозы) в ампуле, по 10 ампулы в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармстандарт-Біолік", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Харьковская обл., город Харьков, Помірки.

Другие медикаменты этого же производителя

ЛИПИН-БИОЛИК® — UA/3528/01/01

Форма: лиофилизат для эмульсии по 500 мг, 1 флакон или бутылку с лиофилизатом в пачке; комплект: 3 флаконы с лиофилизатом и 1 ингалятор Nebuliser в пачке

АКДП-БИОЛИК — UA/13006/01/01

Форма: суспензия для инъекций по 0,5 мл(1 доза) или 1 мл(2 дозы) в ампулах № 10

НАТРИЮ ТИОСУЛЬФАТ-БИОЛИК — UA/11142/01/01

Форма: раствор для инъекций, 300 мг/мл по 5 мл в ампуле, по 10 ампулы в пачке; по 10 мл в ампуле, по 5 или по 10 ампулы в пачке

ДИТИЛИН — UA/10238/01/01

Форма: порошок(субстанция) в банках или в мешках для производства стерильных врачебных форм

ИММУНОГЛОБУЛИН-БИОЛИК — UA/16179/01/01

Форма: раствор для инъекций по 1,5 мл(1 доза) или 3 мл(2 дозы) в ампулах № 10