Азиаар

Регистрационный номер: UA/17267/01/01

Импортёр: М.БІОТЕК ЛІМІТЕД
Страна: Великая Британия
Адреса импортёра: Гледстоун Хауз, 77-79 Пусть Стрит, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великая Британия

Форма

лиофилизат для раствора для инфузий по 500 мг в флаконе, по 10 флаконы в пачке

Состав

1 флакон содержит азитромицину дигидрату эквивалентно азитромицину 500 мг

Виробники препарату «Азиаар»

ІММАКУЛ ЛАЙФСАЙЄНСИЗ ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: Вилледж Тантевал, Ропар Роад, Налагар, Дистрикт Солан, Химачал Прадеш, 174101, Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЗІААР

(AZIAAR)

Состав

действующее вещество: azithromycin;

1 флакон содержит азитромицину дигидрату эквивалентно азитромицину 500 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрию гидроксид.

Врачебная форма. Лиофилизат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная масса или порошок от белого к почти белому цвету.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Макролиды, линкозамиди и стрептограмини. Азитроміцин.

Код АТX J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Азитроміцин является макролидним антибиотиком, который принадлежит к группе азалидив. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонове кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицину заключается в ингибуванни синтезе бактериального белка за счет связывания с 50 S- субъединицей рибосом и притеснения транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Резистентность к азитромицину может быть наследственной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитичного стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициліно-резистентний золотистый стафилококк(MRSA), к эритромицину, азитромицину, других макролидов и линкозамидив.

Макролиды, которые вводятся внутривенно, являются активными относительно Legionella pneumophila. Макролиды применяют для лечения инфекций, вызванных Campylobacter jejuni. Азитроміцин предназначен для лечения инфекций, вызванных S. typhi и Shigella spp.

Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может быть разной в зависимости от местности и времени, потому локальная информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности является такой, что эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций является сомнительной.

Спектр антимикробного действия азитромицину

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus метицилин-чутливий

Streptococcus pneumoniae пеницилин-чутливий

Streptococcus pyogenes(Группа А)

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Neisseria gonorrhoeae

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Виды, которые могут приобретать резистентность

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пеницилин-резистентний

Резистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Стафилококки MRSA, MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактероидов Bacteroides fragilis

* Метициліно-резистентний золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной стойкости к макролидам и был отмечен здесь через редкую чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика.

У пациентов с негоспитальной пневмонией, которые ежедневно получали внутривенные инфузии 500 мг азитромицину в течение 1 часа в концентрации 2 мг/мл, средняя максимальная концентрация Cmax ± СВ(стандартное отклонение) представляла 3,63 ± 1,60 мкг/мл, тогда как самая низкая концентрация(24 часы) представляла 0,2 ± 0,15 мкг/мл, а AUC24 была 9,6 ±
4,80 мкг-год/мл.

У здоровых добровольцев, которые получали внутривенную инфузию 500 мг азитромицину в течение 3 часов в концентрации 1 мг/мл, средняя Cmax ± СВ, самая низкая концентрация
( 24 часы) и AUC24 представляли 1,14 ± 0,14 мкг/мл, 0,18 ± 0,02 мкг/мл и 8,03 мкг-год/мл соответственно.

После перорального приложения значительно высшие уровни азитромицину были выявлены в разных тканях, например в легких, мигдаликах или простате, где концентрации азитромицину до 50 раз более высоки, чем в плазме. Высокие концентрации азитромицину были зарегистрированы в ткани гениталий через 96 часы после применения 500 мг перорального азитромицину в виде одноразовой дозы.

Средний объем распределения представляет приблизительно 30 л/кг. Период полувыведения представляет
2 - 4 дни как в плазме, так и в тканях.

Метаболизм осуществляется с помощью деметилювання, гидроксилирования и гидролиза.

Плазменный клиренс представляет приблизительно 600 мл/мин. Основной путь выведения азитромицину - через печенку. Высокие концентрации неизмененного вещества были выявлены в желчи вместе с многочисленными микробиологическими неактивными метаболитами. Приблизительно 12 % внутривенно введенной дозы выводились в неизмененном состоянии с мочой в течение 3 дней после введения, основная часть - в течение первых 24 часов.

У пациентов с серьезной дисфункцией почек(скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/хв) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицину на 33 %. Не было выявлено отличий в фармакокинетике при дисфункции печенки легкой или умеренной степени.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, которые нуждаются начальной инфузионной терапии, вызваны микроорганизмами, чувствительными к азитромицину, :

− негоспитальная пневмония;

− зажигательные заболевания органов малого таза.

Противопоказание

Азитроміцин противопоказанный пациентам с повышенной чувствительностью к азитромицину, эритромицину, к любому макролидного или кетолидного антибиотика или к любому другому компоненту препарата.

Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рожков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут продлевать интервал- QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицину в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицину уменьшались приблизительно на 25 %. Пациентам не следует принимать азитромицин и антацид одновременно. Применение антацидную перорально не имеет влияния на распределение азитромицину, что применяется внутривенно.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицину на протяжении 5 дней из цетиризином по 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетичной взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицину из диданозином не было выявлено влиянию на фармакокинетику диданозину сравнительно с плацебо.

Дигоксин. Сообщалось, что сопутствующее применение макролидних антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-глікопротеїну, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-глікопротеїну в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицину и дигоксину необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицину не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудину или его глюкуронидних метаболитив. Однако прием азитромицину повышал концентрации фосфорилированного зидовудину, клинически активного метаболиту, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна.

Рожки. учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицину с производными рожков не рекомендуется.

Азитроміцин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетичной врачебного взаимодействия, которое наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитроміцин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитний комплекс.

Были проведены фармакокинетични исследования применения азитромицину и нижеследующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. одновременное применение аторвастатину(10 мг на сутки) и азитромицину
( 500 мг на сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатину в плазме(на основе анализа ингибування ГМГ КoA- редуктази).

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетичной взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не выявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепину или на его активные метаболити.

Циметидин. В фармакокинетичному исследовании влияния однократной дозы циметидину, принятой за 2 часы до приема азитромицину, на фармакокинетику азитромицину никаких изменений в фармакокинетике азитромицину не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарину. В исследовании фармакокинетичной взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект одноразовой дозы 15 мг варфарину, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были полученные сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицину и пероральных антикоагулянтов типа кумарину. Хотя причинная связь установлена не был, следует учитывать необходимость проведения частого контроля протромбинового времени при назначении азитромицину пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарину.

Циклоспорин. Некоторые из родственных макролидних антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетичних и клинических исследований возможного взаимодействия азитромицину и циклоспорина, следует тщательным образом взвесить терапевтическую ситуацию к назначению одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозирование.

Ефавіренз. Одновременное применение однократной дозы азитромицину 600 мг и 400 мг ефавирензу ежедневно в течение 7 дней не вызывало ни одной клинически существенного фармакокинетичной взаимодействия.

Флуконазол. одновременное применение одноразовой дозы азитромицину 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики одноразовой дозы флуконазолу 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицину не изменялись при одновременном применении флуконазолу, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах(18 %) азитромицину.

Індинавір. одновременное применение одноразовой дозы азитромицину 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавиру, который принимают в дозе
800 мг трижды на сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетичной взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мідазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицину 500 мг на сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазоламу.

Нелфінавір. одновременное применение азитромицину(1200 мг) и нелфинавиру в равновесных концентрациях(750 мг трижды на сутки) вызывает повышение концентрации азитромицину. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, следовательно нет потребности в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицину и рифабутину не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутину, причинная связь с одновременным приемом азитромицину не была установлена.

Силденафіл. У здоровых добровольцев мужского пола не было выявлено доказательств влияния азитромицину(500 мг на сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафилу или его основного циркулирующего метаболиту.

Терфенадин. В фармакокинетичних исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Отсутствующие даны относительно клинически существенного фармакокинетичной взаимодействия при одновременном применении азитромицину и теофиллину.

Триазолу. Одновременное применение азитромицину 500 мг в первый день и 250 мг второго дня из 0,125 мг триазоламу существенно не влияло на фармакокинетични показатели триазоламу в сравнении с применением триазоламу и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. одновременное применение триметоприму/сульфаметоксазолу двойная концентрация(160 мг/800 мг) в течение 7 дней из азитромицином 1200 мг на сутки 7 не обнаруживало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприму или сульфаметоксазолу. Значения концентраций азитромицину в сыворотке крови отвечали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидними антибиотиками, сообщалось об одиночных серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию(в одиночных случаях − с летальным следствием). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивные симптомы и нуждались более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печенки. Поскольку печенка является основным путем выведения азитромицину, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печенки. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита при приеме азитромицину, что вызывает опасную для жизни печеночную недостаточность. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печенки или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печенки в случае развития симптомов дисфункции печенки, например астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печенки применения азитромицину следует прекратить.

Рожки. У пациентов, которые принимают производные рожков, одновременное приложение некоторых макролидних антибиотиков содействует быстрому развитию эрготизма. Отсутствующие даны относительно возможного взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рожков.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о диарее, ассоциируемой из Clostridium difficile(CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи к колиту с летальным следствием. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, которая приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины Но и В, которые содействуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, что продуцируют гипертоксины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и нуждаться проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужное тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение двух месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек(скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/хв) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицину на 33 %.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков(torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидними антибиотиками, включая азитромицин. Поскольку состояния, которые сопровождаются повышенным риском возникновения желудочковых аритмий(включая трепетание-мерцание желудочков), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют факторы риска возникновения аритмии(особенно женщины и пациенты пожилого возраста), а именно:

- пациентам с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;

- пациентам, которые теперь проходят лечение с применением других активных веществ, которые продлевают интервал QT, например антиаритмичные препараты классов IA(квинидин и прокаинамид) и III(дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты(такие как циталопрам и фторхинолони, например моксифлоксацин и левофлоксацин);

- пациентам с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

- пациентам с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, которые получают терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитроміцин в целом эффективный в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотц. Относительно профилактики ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицину. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации из азитромицином, если допускается, что анаэробные микроорганизмы предопределяют развитие инфекции.

Беспечность и эффективность врачебного засобудля профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицину оценивалась лишь во временных границах, описанных в клинических исследованиях с применением препарата пациентам с негоспитальной пневмонией и воспалением органов малого таза.

Азитроміцин для инъекций необходимо возобновлять и разводить согласно инструкции и применять в виде внутривенной инфузии в течение по меньшей мере 60 минуты. нельзя применять препарат в виде внутривенного болюса или внутримышечной инъекции.

Это лекарственное средство содержит приблизительно 188 мг натрия(в виде гидроксида) в каждом флаконе. Это следует принимать во внимание, назначая препарат пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержимым натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Во время исследований репродуктивной токсичности на животных была выявлена способность азитромицину проникать через плацентный барьер, однако тератогенных эффектов не наблюдалось. Беспечность азитромицину в случае применения в период беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин следует назначать в период беременности лишь если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

кормление груддю

Сообщалось, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицину в грудное молоко человека, не проводили. Поэтому применение азитромицину в период кормления груддю возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Исследования фертильности на крысах продемонстрировали снижение показателя беременности после применения азитромицину. Релевантність этих данных для человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами, отсутствующие, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы

Взрослые.

Негоспитальная пневмония: 500 мг внутривенно 1 раз в сутки по меньшей мере в течение 2 дней, дальше терапия продолжается перорально по 500 мг азитромицину в виде одноразовой суточной дозы. Общая длительность лечения − 7 − 10 дни. Переход на пероральную терапию следует проводить по назначению врача и в соответствии с клинической реакцией.

Зажигательные заболевания органов малого таза, включая мочеполовые инфекции, такие как ендометрит и сальпингит: 500 мг внутривенно 1 раз в сутки, в течение 1 − 2 дней, дальше терапию продолжать перорально по 250 мг азитромицину 1 раз в сутки в виде одноразовой суточной дозы. Общая длительность лечения 7 дни. Переход на пероральную терапию следует проводить по назначению врача и в соответствии с клинической реакцией.

Пациенты пожилого возраста.

Назначение препарата пациентам пожилого возраста не нуждается коррекции дозы.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут иметь нарушение электрической проводимости сердца, рекомендовано соблюдать осторожность при применении азитромицину в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек.

Для пациентов с незначительными нарушениями функций почек(скорость клубочковой фильтрации 10 − 80 мл/хв) можно применять то же дозирование, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитроміцин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек(скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/хв).

Пациенты с нарушением функции печенки.

Поскольку азитромицин метаболизуеться в печенке и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печенки. Исследований, связанных с лечением таких пациентов азитромицином, не проводили.

Способ применения

Это лекарственное средство следует применять в виде внутривенной инфузии в течение
3 часов с концентрацией 1 мг/мл или в течение 1 часа с концентрацией 2 мг/мл. Следует избегать применения высших концентраций, поскольку у всех субъектов клинических исследований, которые получали инфузии с концентрацией выше 2 мг/мл, наблюдалась местная реакция в месте инфузии.

Длительность инфузии азитромицину должна представлять не менее 60 минут.

Азіаар нельзя применять болюсно или внутримышечно.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА

Этап 1

Подготовить первичный концентрат для инфузионного раствора путем введения 4,8 мл стерилизованной воды для инъекций в флакон с порошком Азіаар. Стряхивать флакон к полному растворению порошка. 1 мл возобновленного концентрата для инфузионного раствора содержит 100 мг азитромицину. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Этап 2

Развести полученные 5 мл концентрата для инфузий совместимым раствором для инфузий для получения конечного раствора для инфузии, которая содержит азитромицин в концентрации 1 мг/мл или 2 мг/мл(см. таблицу 1 ниже).

Таблица 1. Подготовка конечного раствора для инфузий

Концентрация конечного раствора для инфузий(мг/мл)

Количество растворителя

1 мг/мл

500 мл

2 мг/мл

250 мл

Концентрат для раствора для инфузий можно разводить за помощью:

0,9 % раствору натрия хлорида;

0,45% раствору натрия хлорида;

5 % водного раствора d- глюкозы;

раствору Рінгера;

5 % раствору d- глюкозы в 0,3 % растворе натрия хлорида;

5 % раствору d- глюкозы в 0,45 % растворе натрия хлорида.

До введения возобновленный и разведенный растворы необходимо визуально проверить на наличие частей. Можно использовать лишь прозрачные растворы без частей. Если раствор содержит части, его необходимо выбросить. Неиспользованный препарат необходимо уничтожить. Неиспользованный препарат или остатки следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Деть.

Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицину в лечении инфекций у детей не установлены.

Передозировка

Опыт клинического применения азитромицину свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме выше, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, блюет, оборотную потерю слуха.

В случае передозировки рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции

При применении азитромицину внутривенно или перорально в лечении негоспитальной пневмонии самыми частыми зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея/жидкие стулья, тошнота, боль у желудка, блюет. В случае внутривенного введения азитромицину сообщалось о местном воспалении/боль. Частота и тяжесть этих реакций были подобными тем, которые наблюдались при инфузии 500 мг азитромицину в течение 1 часа(2 мг/мл в виде 250 мл инфузии) или 3 часов(1 мг/мл в виде 500 мл инфузии).

У взрослых женщин при применении азитромицину внутривенно или перорально в лечении воспаления тазовых органов самыми частыми зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея, тошнота, вагинит, боль в желудке, анорексия, сыпи и зуд. При одновременном применении азитромицину и метронидазолу у большей части женщин наблюдались такие нежелательные явления, как тошнота, боль в желудке, блюет, раздражение в месте инфузии, стоматит, головокружение или одышка.

В нижеследующей таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, при применении всех врачебных форм азитромицину в соответствии с системами органов и частоты. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения выделены курсивом. Группы за частотой определялись с помощью такой шкалы: очень часто(≥ 1/10); часто (≥ 1/100 к
< 1/10); нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100); редко(≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10000); неизвестно(нельзя определить из имеющихся данных). В пределах каждой группы за частотой нежелательные явления представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции, которые могут быть связаны с азитромицином, на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения

Система органов

Нежелательная реакция

Частота

Инфекции и инвазия

Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит

Нечасто

Псевдомембранозный колит

Неизвестно

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Лейкопения, нейтропения, эозинофилия

Нечасто

Тромбоцитопения, гемолитическая анемия

Неизвестно

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности

Нечасто

Анафилактическая реакция

Неизвестно

Со стороны обмена веществ

Анорексия

Нечасто

Со стороны психики

Нервозность, бессонница

Нечасто

Ажитація

Редко

Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации

Неизвестно

Со стороны нервной системы

Головная боль

Часто

Головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия

Нечасто

Обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия

Неизвестно

Со стороны органов зрения

Зрительные расстройства

Часто

Со стороны органов слуха

Нарушение слуха, вертиго

Нечасто

Ухудшение слуха, включая глухоту та/або звон в ушах

Неизвестно

Со стороны сердца

Пальпітація

Нечасто

Трепетание-мерцание желудочков(torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT- интервала на ЭКГ

Неизвестно

Со стороны сосудов

Приливы

Нечасто

Артериальная гипотензия

Неизвестно

Со стороны респираторной системы

Диспноэ, носовое кровотечение

Нечасто

Со стороны пищеварительного тракта

Диарея

Очень часто

Блюет, боль в животе, тошнота

Часто

Гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия, сухость в рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны

Нечасто

Панкреатит, изменение цвета языка

Неизвестно

Со стороны гепатобилиарной системы

Нарушение функции печенки, холестатическая желтуха

Редко

Печеночная недостаточность,(редко приводила к летальному следствию) фульминантний гепатит, некротический гепатит

Неизвестно

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

Нечасто

Фоточувствительность

Редко

Синдром Стівенса - Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, мультиформна эритема

Неизвестно

Со стороны скелетно-мышечной системы

Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее

Нечасто

Артралгия

Неизвестно

Со стороны сечевидильной системы

Дизурия, боль в почках

Нечасто

Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

Неизвестно

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения

Нечасто

Общие нарушения и местные реакции

Боль в месте инъекции, воспаления в месте инъекции

Часто

Боль в груди, отек, недомогание, астения, повышенная утомляемость, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек

Нечасто

Лабораторные показатели

Сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышения уровня базофилов, повышения уровня моноцитов, повышения уровня нейтрофилов

Часто

Повышение уровня аспартатаминотрансферази, повышения уровня аланинаминотрансферази, повышения уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, отклонение уровня калия у крови, повышения уровня щелочной фосфатазы, повышения уровня хлорида, повышения уровня глюкозы, повышения уровня тромбоцитов, снижения уровня гематокрита, повышения уровня бикарбоната, отклонения уровня натрия

Нечасто

Неизвестно

Поражение и отравление

Осложнение после процедуры

Нечасто

Информация о нежелательных реакциях, которые могут быть связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или за частотой от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих врачебных форм и врачебных форм длительного действия, :

Система органов

Нежелательная реакция

Частота

Со стороны обмена веществ

Анорексия

Часто

Со стороны психики

Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

Часто

Гипестезия

Нечасто

Со стороны органов зрения

Ухудшение зрения

Часто

Со стороны органов слуха

Глухота

Часто

Ухудшение слуха, звон в ушах

Нечасто

Со стороны сердца

Пальпітація

Нечасто

Со стороны пищеварительного тракта

Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие стулья

Очень часто

Со стороны гепатобилиарной системы

Гепатит

Нечасто

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, зуд

Часто

Синдром Стівенса - Джонсона, фоточувствительность

Нечасто

Со стороны скелетно-мышечной системы

Артралгия

Часто

Общие нарушения и местные реакции

Повышенная утомляемость

Часто

Астения, недомогание

Нечасто

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Возобновленный раствор химически и физически стабильный в течение 24 год при хранении при температуре не выше 25 °С или в течение 7 дней в случае хранения при температуре от 2 °С до 8 °С. С микробиологической точки зрения возобновленный раствор необходимо использовать немедленно.

Несовместимость

Применять лишь отмечены в разделе "Способ применения и дозы" растворители.

Упаковка

Стеклянные флаконы, закупоренные резиновой пробкой и алюминиевым обтискним колпачком, снаряженным крышкой флип-оф, что обеспечивает контроль первого открытия.

По 10 флаконы в пачке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ІММАКУЛ ЛАЙФСАЙЄНСИЗ ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД

IMMACULE LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Вілледж Тантевал, Ропар Роад, Налагар, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Индия

Village Thanthewal, Ropar Road, Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, In 174101, India

Заявитель

М.БІОТЕК ЛІМІТЕД

M.BIOTECH LIMITED

Местонахождение заявителя

Гледстоун Хауз, 77-79 Пусть Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великая Британия

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom

Другие медикаменты этого же производителя

ЕЗОМЕПРАЗОЛ-МБ — UA/17324/01/01

Форма: лиофилизат для раствора для инъекций по 40 мг в флаконах № 1

РИФАМПИН — UA/11549/01/01

Форма: порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий по 600 мг in bulk № 200: 200 флаконы с порошком в коробке

СУРФАКТАНТ-МБ — UA/15565/01/01

Форма: суспензия для интратрахеального введения, 27 мг/мл по 3 мл или по 4 мл, или по 5 мл в флаконе; по 1 флакону в пачке из картона

ЛИНЕЗОЛИД(ФОРМА И) — UA/17377/01/01

Форма: порошок кристаллический(субстанция) в пакетах двойных полиэтиленовых для фармацевтического приложения

РИФАМПИН — UA/11548/01/01

Форма: порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий по 600 мг в флаконах, 1 флакон с порошком в картонной коробке