Азитромицин Евро

Регистрационный номер: UA/7280/01/03

Импортёр: "Юник Фармасьютикал Лабораториз"(отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалз енд Фармасьютикалз Лтд".)
Страна: Индия
Адреса импортёра: Нилам Сентер, крыло "Б", 4-й этаж, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбаї - 400 030, Индия

Форма

таблетки, покрытые оболочкой, по 500 мг; по 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в коробке

Состав

1 таблетка содержит азитромицину дигидрату эквивалентно азитромицину безводному - 500 мг

Виробники препарату «Азитромицин Евро»

Юник Фармасьютикал Лабораториз(отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалз енд Фармасьютикалз Лтд".)
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: Участок № 215-219, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Ериа, Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЗИТРОМІЦИН ЕВРО

(AZITHROMYCIN EURO)

Cклад

действующее вещество: азитромицин;

1 таблетка содержит азитромицину дигидрату эквивалентно азитромицину безводному - 125 мг или 250 мг, или 500 мг;

вспомогательные вещества: кальцию гидро фосфат; лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизований; натрию кроскармелоза; магнию стеарат; натрию лаурилсульфат; Опадрій синей 03В50883: гипромелоза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль, индигокармин(Е 132).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 125 мг или 250 мг - таблетки голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой; таблетки по 500 мг - таблетки голубого цвета, капсуловидни, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Макролиды, линкозамиди и стрептограмини. Азитроміцин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитроміцин - представитель новой подгруппы макролидних антибиотиков - азалидив. Связывается с субъединицей 50S рибосомы 70S чувствительные микроорганизмы, подавляя РНК-залежний синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, при высоких концентрациях возможен бактерицидный эффект.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитичного стрептококку группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метицилин-резистентний золотистый стафилококк(MRSA), к эритромицину, азитромицину, других макролидов и линкозамидив.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, потому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности является такой, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций является сомнительной.

Спектр антимикробного действия азитромицину

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus метицилин-чутливий

Streptococcus pneumoniae пеницилин-чутливий

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пеницилин-резистентний

Вродженорезистентні организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Стафилококки MRSA, MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактероидов Bacteroides fragilis

* Метицилін-резистентний золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной стойкости к макролидам и был отмечен здесь через редкую чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема представляет приблизительно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часы после приема препарата.

При внутреннем приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетичних исследованиях было показано, что концентрация азитромицину в тканях значительно более высока(в 50 разы), чем в плазме крови, которая свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и представляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии(VVss) представлял 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отображает период полувыведения из тканей на протяжении 2-4 дней.

Приблизительно 12 % внутривенной дозы азитромицину выделяются неизменными с мочой на протяжении следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицину были выявлены в желчи человека. Также в желчи были выявлены 10 метаболитив, которые образовывались с помощью N - и O- деметилювання, гидроксилирование колец дезозамину и агликону и расщепление кладинози конъюгату. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболити азитромицину не является микробиологически активными.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину, :

· инфекции ЛОР-органів(бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

· инфекции дыхательных путей(бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

· инфекции кожи и мягких тканей : мигрирующая эритема(начальная стадия болезни Лайма), бешиха, импетиго, вторичные пиодерматози, акнет вульгарис(угре обычные) средней степени тяжести;

· инфекции, которые передаются половым путем, : неускладнени генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любым других макролидних или кетолидних антибиотиков или к любому другому компоненту препарата.

Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рожков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин вместе с другими лекарствами, которые могут продлевать интервал- QT.

Антациды: при одновременном применении антацидов в целом не наблюдаются изменения в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицину уменьшаются приблизительно на 25 %. Азитроміцин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или 2 часы после приема антацида.

Циметидин. В фармакокинетичному исследовании влияния однократной дозы циметидину, принятой за 2 часы до приема азитромицину, на фармакокинетику азитромицину никаких изменений в фармакокинетике азитромицину не наблюдалось.

Карбамазепин: фармакокинетична взаимодействие азитромицину не проявляет значительного влияния на плазменные уровни карбамазепину или на его активные метаболити.

Циклоспорин: некоторые из родственных макролидних антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетичних и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицину и циклоспорина, следует тщательным образом взвесить терапевтическую ситуацию к назначению одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозирование.

Кумариновые антикоагулянты: в исследовании фармакокинетичной взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект одноразовой дозы 15 мг варфарину, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были полученные сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицину и пероральных антикоагулянтов типа кумарину. Хотя причинная связь установлена не был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицину пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарину.

Дигоксин: сопутствующее применение макролидних антибиотиков, включая азитромицин с субстратами Р-глікопротеїну, такими как дигоксин, приводит к повышенному уровню субстрата Р-глікопротеїну в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицину и дигоксину необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Метилпреднизолон: азитромицин не проявляет значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Терфенадин: не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидними антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации из терфенадином.

Теофиллин: азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицину и теофиллину. Комбинированное применение теофиллина и других макролидних антибиотиков иногда приводит к повышенным уровням теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин: одновременное применение азитромицину(одноразовые 1000 мг и многократные 1200 мг или 600 мг дозы) делают незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или экскрецию с мочой зидовудину или его глюкуронидного метаболиту. Однако применение азитромицину вызывает увеличение концентраций фосфорилированного зидовудину, клинически активного метаболиту, в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Диданозин: при одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицину из диданозином не оказывается влияние на фармакокинетику диданозину сравнительно с плацебо.

Ефавіренц: одновременное применение разовой дозы азитромицину 600 мг и 400 мг ефавиренцу ежесуточно в течение 7 дней не вызывает любой клинически значимого фармакокинетичной взаимодействия.

Рифабутин: одновременное употребление азитромицину и рифабутину не влияет на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением

рифабутину, причинная связь с одновременным приемом из азитромицином не была установлена.

Цетиризин: одновременное приложение в пятидневном курсе азитромицину из 20 мг цетиризину в равновесном состоянии не приводит к фармакокинетичной взаимодействию и существенным изменениям интервала QT.

Рожки: учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма не следует одновременно применять азитромицин с производными рожков.

Азитроміцин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетичной взаимодействия с эритромицином и другими макролидами. Азитроміцин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450 через цитохром-метаболитний комплекс.

Были проведены фармакокинетични исследования применения азитромицину и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин: одновременное применение аторвастатину(10 мг на сутки) и азитромицину(500 мг на сутки) не вызывает изменения концентраций аторвастатину в плазме крови(на основе анализа ингибування HMG СоА-редуктази).

Циметидин: не оказываются изменения в фармакокинетике азитромицину при условии применения циметидину за 2 часы до азитромицину.

Флуконазол: одновременное применение разовой дозы азитромицину 1200 мг не изменяет фармакокинетику разовой дозы 800 мг флуконазолу. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицину не изменяется при одновременном применении флуконазолу, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах азитромицину(на 18 %), азитромицину.

Індинавір: одновременное применение разовой дозы азитромицину 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавиру, который назначается по 800 мг 3 разы на сутки в течение 5 дней.

Мідазолам: одновременное приложение 500 мг азитромицину на сутки в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики разовой дозы мидазоламу.

Триазолу: одновременное применение азитромицину 500 мг в первый день и 250 мг второго дня из 0,125 мг триазоламу существенно не влияло на все фармакокинетични показатели триазоламу сравнительно с триазоламом и плацебо.

Нелфінавір: одновременное применение азитромицину(1200 мг) и нелфинавиру в равновесных концентрациях(750 мг 3 разы на сутки) вызывает повышение концентрации азитромицину. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет потребности в регулировании дозы.

Силденафіл: у мужчин не было получено доказательств влияния азитромицину(500 мг ежесуточно в течение 3 дней) на значение AUC и Сmax силденафилу или его основного циркулирующего метаболиту.

Триметоприм/сульфаметоксазол : одновременное применение триметоприму/сульфаме- токсазолу двойной концентрации(160 мг/800 мг) в течение 7 дней из 1200 мг азитромицину на 7-ом сутки не обнаруживало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприму или сульфаметоксазолу. Значения концентраций азитромицину в сыворотке крови отвечали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Доксорубицин: клинических исследований взаимодействия между лекарственными средствами для азитромицину и доксорубицину не проводили. Клиническая значимость этих доклинических исследований неизвестна.

Особенности применения

Аллергические реакции. Редко сообщалось, что азитромицин имеет серьезные аллергические(редко - летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций вызывали развитие рецидивных симптомов и нуждались более длительного надзора и лечения.

Продленная сердечная реполяризация и интервал QT.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые ассоциировались с риском развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков(torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидними антибиотиками. Подобный эффект азитромицину нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском продленной сердечной реполяризации, потому следует с осторожностью назначать лечение пациентам :

  • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
  • какие теперь проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, продлевают интервал QT, например антиаритмичные препараты класса ІА(квинидин и прокаинамид) и ІІІ(дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолони, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
  • с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
  • с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось о случаях развития миастенического синдрома и об обострении симптомов миастении гравис у пациентов, которые получают азитромицин.

Стрептококковые инфекции. Азитроміцин в целом эффективный в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, относительно профилактики ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицину. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации из азитромицином, если допускается, что анаэробные микроорганизмы предопределяют развитие инфекции.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции(например микозы).

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile- ассоциируемую диарею(CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи к колиту с летальным следствием. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, которая приводит к чрезмерному росту C. difficile.

Штамм C. difficile продуцирует токсины Но и В, которые содействуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, что гиперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и нуждаться проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужное тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место на протяжении 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек(скорость клубочковой фильтрации <10 мл/хв) наблюдались 33 % увеличения системной экспозиции из азитромицином.

Нарушение функции печенки. Поскольку печенка является основным путем выведения азитромицину, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печенки. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который вызывает опасное для жизни нарушение функций печенки при приеме азитромицину. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печенки или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печенки в случае развития признаков и симптомов дисфункции печенки, например, астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печенки применения азитромицину следует прекратить.

Рожки. У пациентов, которые принимают производные рожков, иногда возникали явления эрготизма в результате одновременного приложения некоторых макролидних антибиотиков. Даны о возможном врачебном взаимодействии между рожками и азитромицином отсутствуют, однако через теоретическую возможность возникновения эрготизма азитромицин не следует одновременно назначать с производными рожков.

Другое.

Беспечность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Учитывая недостаточность данных относительно безопасности применения препарата, не рекомендуется назначать азитромицин в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемый позитивный эффект для матери превышает возможный риск от применения препарата для плода.

Кормление груддю.

Сообщалось, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицину в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицину в период кормления груддю возможно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности знижався после введения азитромицину. Релевантність этих данных относительно человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время приема азитромицину следует с осторожностью руководить автотранспортом или другими механизмами через возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, судороги и нарушения зрения.

Способ применения и дозы

Таблетки Азитроміницин Евро применять в виде одноразовой суточной дозы независимо от приема еды. Таблетки глотать, не розжовуючи. В случае пропуска приема
1 дозы препарата пропущенную дозу надлежит принять как можно раньше, а следующие - с интервалами в 24 часы.

Взрослые и дети с массой тела свыше 45 кг.

При инфекциях ЛОР-органів и дыхательных путей, кожи и мягких тканей(кроме хронической мигрирующей эритемы) : общая доза азитромицину представляет 1500 мг, по 500 мг на сутки в течение 3 дней.

При акнет вульгарис рекомендованная общая доза азитромицину представляет 6 г, которую следует принимать по такой схеме: 1 таблетка по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего − 1 таблетка по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дни после первого приема таблетки, а 8 следующие дозы следует принимать с интервалами в 7 дни.

При мигрирующей эритеме: общая доза азитромицину представляет 3 г, которую следует принимать по такой схеме: 1 г(2 таблетки по 500 мг одноразово) в первый день, после чего − по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

При инфекциях, которые передаются половым путем, : рекомендованная доза азитромицину представляет 1000 мг(2 таблетки по 500 мг одноразово).

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу надлежит принять как можно раньше, а следующие - с интервалами в 24 часы.

Пациенты пожилого возраста.

Для людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозирование.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска относительно нарушений электрической проводимости сердца, рекомендовано соблюдать осторожность при применении азитромицину в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек.

Для пациентов с незначительными нарушениями функций почек(скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/хв) можно использовать то же дозирование, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитроміцин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек(скорость клубочковой фильтрации <10 мл/хв).

Пациенты с нарушением функции печенки.

Поскольку азитромицин метаболизуеться в печенке и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печенки. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицину, не проводили.

Деть.

Таблетки Азитроміцин Евро рекомендуется применять детям с массой тела свыше 45 кг.

Передозировка

Опыт клинического применения азитромицину свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме выше, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз.

Типичные симптомы передозировки : оборотная потеря слуха, выражены тошнота, боль в животе, блюет, диарея, усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: в случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, светочувствительность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ, метаболизма : анорексия.

Со стороны психики: бессонница, нервозность, возбуждение, ажитация, агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации, деперсонализация.

Со стороны нервной системы: головокружение/вертиго, сонливость, бессонница, синкопе, головная боль, обморок, судороги, агевзия, дисгевзия, аносмия, паросмия, парестезии, гипестезии, гиперкинезия, психомоторная гиперактивность, миастения гравис.

Со стороны органов слуха : нарушение слуха, вертиго, ухудшения слуха включая глухоту та/або звон в ушах.

Со стороны органов зрения : зрительные расстройства.

Со стороны сердца: пальпитация, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт", удлинение QT- интервала на ЭКГ, аритмия, включая желудочковую тахикардию, трепетание-мерцание желудочков(torsade de pointes).

Со стороны сосудов: приливы, артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы: диспноэ, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диарея, жидкие стулья, неприятные ощущения в животе(боль/спазмы), метеоризм, нарушение пищеварения, запор, диспепсия, дисфагия, гастрит, искажение вкуса, сухость в рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны, изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, гепатит, печеночная недостаточность, которая редко может привести к летальному следствию, фульминантний гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, высыпание, фоточувствительность, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз, полиморфная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, артралгия.

Со стороны сечевидильной системы: дизурия, боль в почках, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : вагинит, маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Общие нарушения и местные реакции : повышенная утомляемость, боль в груди, отек, недомогание, астения, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек.

Инфекции и инвазия : кандидоз, кандидоз ротовой полости, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит, псевдомембранозный колит.

Лабораторные показатели: уменьшение количеству лейкоцитов, увеличения количества эозинофилов и уменьшения количеству бикарбонатов крови, повышения уровня базофилов, повышения уровня моноцитов, повышения уровня нейтрофилов, повышения уровня аспартатаминотрансферази, повышения уровню аланинаминотрансферази, повышения уровня билирубина крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия у крови, повышения уровня щелочной фосфатазы, повышения уровня хлорида, повышения уровня глюкозы, повышения уровня тромбоцитов, снижения уровня гематокрита, повышения уровня бикарбоната, отклонения уровня натрия.

Поражение и отравление : осложнение после процедуры.

Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или за частотой от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих врачебных форм и врачебных форм длительного действия, :

Со стороны обмена веществ : анорексия.

Со стороны психики: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия, гипестезия.

Со стороны органов зрения : ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха : глухота, ухудшение слуха, звон в ушах.

Со стороны сердца: пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, зуд, синдром Стівенса-Джонсона, фото чувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия.

Общие нарушения и местные реакции : повышенная утомляемость, астения, недомогание.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки по 125 мг или по 250 мг - по 6 таблетки в блистере, вмещенном в картонную коробку.

Таблетки по 500 мг - по 3 таблетки в блистере, вмещенном в картонную коробку.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз(отделение фирмы "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд".).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Участок № 215-219, Джі. Ай. Ді. Си. Індастріал Еріа, Панолі - 394 116, округ Бхарух, Индия.

Другие медикаменты этого же производителя

КОНЕГРА® КЛАСИК — UA/8707/01/03

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг, по 1 или по 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке

МЕТРОГИЛ® — UA/2871/02/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мг, по 10 таблетки в блистере, по 2 или 10 блистеры в коробке из картона

МЕТРОГИЛ® ВЛАГАЛИЩНЫЙ ГЕЛЬ — UA/2871/04/01

Форма: гель влагалищный, 10 мг/г, по 30 г в тубе из алюминия или ламинируемого пластику; по 1 тубе вместе с апликатором в коробке из картона

АМЛОДИПИН ЕВРО — UA/15752/01/01

Форма: таблетки по 5 мг, по 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги(стрипи), по 2 или 3 стрипа в коробке из упаковочного картона

ТРАЗОГРАФ® 76 % — UA/7388/01/02

Форма: раствор для инъекций 76 % по 20 мл в ампуле; по 5 ампулы упакованы на поднос из термоколу; по 1 подносу в картонной упаковке