Азитромицин-Фармекс

Регистрационный номер: UA/14369/01/01

Импортёр: ООО "ФАРМЕКС ГРУПП"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100

Форма

лиофилизат для раствора для инфузий по 500 мг; 1 флакон с лиофилизатом в пачке из картона

Состав

1 флакон содержит 500 мг азитромицину(в виде азитромицину дигидрата)

Виробники препарату «Азитромицин-Фармекс»

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЗИТРОМІЦИН-ФАРМЕКС

(AZITHROMYCIN-PHARMEX)

Cклад

действующее вещество: azithromycin;

1 флакон содержит 500 мг азитромицину(в виде азитромицину дигидрата);

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрию гидроксид.

Врачебная форма. Лиофилизат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная пористая масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Макролиды, линкозамиди и стрептограмини. Азитроміцин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Азитроміцин является макролидним антибиотиком, который принадлежит к группе азалидив. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонове кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицину заключается в ингибуванни синтезе бактериального белка за счет связывания с 50 S- субъединицей рибосом и притеснения транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитичним стрептококком группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метицилин-резистентний золотистый стафилококк(MRSA), к эритромицину, азитромицину, других макролидов и линкозамидив.

Макролиды, которые вводятся внутривенно, являются активными относительно Legionella pneumophila. Макролиды применяются для лечения инфекций, вызванных Campylobacter jejuni. Азитроміцин применяют для лечения инфекций, вызванных S. typhi и Shigella spp.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, потому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности является такой, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций является сомнительной.

Спектр антимикробного действия азитромицину

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus метицилинчутливий

Streptococcus pneumoniae пеницилинчутливий

Streptococcus pyogenes(группа А)

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Neisseria gonorrhoeae

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пеницилин-резистентний

Вродженорезистентні организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Стафилококки MRSA, MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактероидов Bacteroides fragilis

* Метицилінрезистентний золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной стойкости к макролидам и был отмечен здесь через редкую чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика.

У пациентов с негоспитальной пневмонией, которые ежедневно получали внутривенные инфузии 500 мг азитромицину в течение 1 часа в концентрации 2 мг/мл, средняя максимальная концентрация(Сmax) ± стандартное отклонение(СВ) представляла 3,63±1,6 мкг/мл, тогда как самая низкая концентрация(24 часы) представляла 0,2±0,15 мкг/мл, а площадь под кривой "концентрация-время"(AUC) была 9,6±4,8 мкг-год/мл.

У здоровых добровольцев, которые получали внутривенную инфузию 500 мг азитромицину в течение трех часов в концентрации 1 мг/мл, средняя Cmax ± СВ, самая низкая концентрация(24 часы) и AUC представляли 1,14±0,14 мкг/мл, 0,18±0,02 мкг/мл и 8,03 мкг-год/мл соответственно.

После перорального приложения значительно высшие уровни азитромицину были выявлены в разных тканях, например в легких, мигдаликах или простате, где концентрации азитромицину до 50 раз более высоки, чем в плазме крови. Высокие концентрации азитромицину были зарегистрированы в ткани гениталиив через 96 часы после 500 мг перорального азитромицину в виде одноразовой дозы.

Средний объем распределения представляет приблизительно 30 л/кг. Период полувыведения представляет 2-4 дни как в плазме крови, так и в тканях.

Метаболизм осуществляется с помощью деметилювання, гидроксилирования и гидролиза.

Плазменный клиренс представляет приблизительно 600 мл/мин. Основной путь выведения азитромицину - через печенку. Высокие концентрации неизмененного вещества были выявлены в желчи вместе с многочисленными микробиологическими неактивными метаболитами. Приблизительно 12 % внутривенно введенной дозы выводились в неизмененном состоянии с мочой в течение 3 дней после введения, основная часть - в течение первых 24 часов.

Нет данных относительно изменения фармакокинетики азитромицину у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени(клиренс креатинина > 40 мл/хв) сравнительно с пациентами с нормальной функцией почек. Отсутствуют фармакокинетични даны относительно применения азитромицину пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не было выявлено отличий в фармакокинетике при дисфункции печенки легкой или умеренной степени.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, которые нуждаются начальной инфузионной терапии, вызваны микроорганизмами, чувствительными к азитромицину, :

- негоспитальная пневмония;

- воспаление тазовых органов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидного или кетолидного антибиотика, или к любому другому компоненту препарата.

Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рожков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарственными средствами, которые могут продлевать интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицину в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицину уменьшались приблизительно на 25 %. Азитроміцин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или 2 часы после приема антацида.

Цетиризин. У здоровых добровольцев в случае одновременного применения азитромицину в течение 5 дней из цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетичной взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицину из диданозином не было выявлено влиянию на фармакокинетику диданозину сравнительно с плацебо.

Дигоксин. Сообщалось, что у некоторых пациентов определены макролидни антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицину и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицину не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудину или его глюкуронидних метаболитив. Однако прием азитромицину повышал концентрации фосфорилированного зидовудину, клинически активного метаболиту, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Рожки. учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицину с производными рожков не рекомендуется.

Азитроміцин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считают, что препарат не имеет фармакокинетичной врачебного взаимодействия, которое наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитроміцин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитний комплекс.

Были проведенные исследования применения азитромицину и нижеозначенных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит при участии цитохрома Р450.

Аторвастатин. одновременное применение аторвастатину(10 мг на сутки) и азитромицину(500 мг на сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатину в плазме крови(на основании анализа ингибування ГМК КoA- редуктази).

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетичной взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не выявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепину или на его активные метаболити.

Циметидин. В исследовании влияния одноразовой дозы циметидину, принятой за 2 часы до приема азитромицину, на фармакокинетику азитромицину, никаких изменений в фармакокинетике азитромицину не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарину. В исследовании фармакокинетичной взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект одноразовой дозы 15 мг варфарину у здоровых добровольцев. Были полученные сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицину и пероральных антикоагулянтов типа кумарину. Хотя причинная связь установлена не был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицину пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарину.

Циклоспорин. Некоторые из родственных макролидних антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицину и циклоспорина, следует тщательным образом взвесить терапевтическую ситуацию к назначению одновременного приема этих препаратов. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозирование.

Ефавіренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицину 600 мг и 400 мг ефавиренцу ежедневно в течение 7 дней не вызывало любой клинически существенного фармакокинетичной взаимодействия.

Флуконазол. одновременное применение одноразовой дозы азитромицину 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики одноразовой дозы флуконазолу 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицину не изменялись при одновременном применении флуконазолу, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах(18 %) азитромицину.

Індинавір. одновременное применение одноразовой дозы азитромицину 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавиру, который принимают в дозе 800 мг 3 разы на сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетичной взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мідазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицину 500 мг на сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазоламу.

Нелфінавір. одновременное применение азитромицину(1200 мг) и нелфинавиру в равновесных концентрациях(750 мг 3 разы на сутки) вызывает повышение концентрации азитромицину. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет потребности в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицину и рифабутину не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутину, причинная связь с одновременным приемом азитромицину не была установлена.

Силденафіл. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицину(500 мг на сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафилу или его основного циркулирующего метаболиту.

Терфенадин. Не было сообщений о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Отсутствующие даны относительно клинически существенного фармакокинетичной взаимодействия при одновременном применении азитромицину и теофиллину.

Триазолу. Одновременное применение азитромицину 500 мг в первый день и 250 мг второго дня из 0,125 мг триазоламу существенно не влияло на все фармакокинетични показатели триазоламу сравнительно с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприму/сульфаметоксазолу(160 мг/800 мг) в течение 7 дней из 1200 мг азитромицину на 7-й день не вызывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприму или сульфаметоксазолу. Концентрации азитромицину в сыворотке крови были близки к концентрациям, которые наблюдались в ходе других исследований.

Особенности применения

Аллергические реакции. Как и в случае применения эритромицина и других макролидних антибиотиков, сообщалось о единичных серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию(в одиночных случаях с летальным следствием). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивы симптомов и нуждались более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печенки. Поскольку печенка является основным путем выведения азитромицину, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который вызывает опасную для жизни печеночную недостаточность, при приеме азитромицину. Возможно, у некоторых пациентов в анамнезе есть заболевание печенки или они применяли другие гепатотоксические лекарственные средства. Необходимо проводить анализы/пробы функции печенки в случае развития признаков и симптомов дисфункции печенки, например астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией. При подтверждении нарушения функции печенки применения азитромицину следует прекратить.

Рожки. У пациентов, которые принимают производные рожков, одновременное приложение некоторых макролидних антибиотиков содействует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные относительно возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рожков.

Суперинфекции. Как и в случае применения других антибиотиков, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile- ассоциируемую диарею(CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи к колиту с летальным следствием. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, которая приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile производит токсины Но и В, которые содействуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, что гиперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и нуждаться проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужное тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD возможна в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек(скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/хв) наблюдалось увеличение системной экспозиции из азитромицином на 33 %.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков(torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидними антибиотиками. Подобный эффект азитромицину нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском продленной сердечной реполяризации, потому следует с осторожностью назначать лечение пациентам :

- с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;

- которые теперь проходят лечение с применением других препаратов, которые, как известно, продлевают интервал QT, например антиаритмичные препараты классов IA(квинидин и прокаинамид) и III(дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты(такие как циталопрам и фторхинолони, в частности моксифлоксацин и левофлоксацин);

- с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

- с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, которые получают терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитроміцин в целом эффективный в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, относительно профилактики ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицину. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации из азитромицином, если допускается, что анаэробные микроорганизмы предопределяют развитие инфекции.

Безопасность внутривенного применения азитромицину оценивалась лишь во временных границах, описанных в клинических исследованиях с применением препарата пациентам с негоспитальной пневмонией и воспалением тазовых органов.

Препарат необходимо возобновлять и разводить согласно инструкции и применять в виде внутривенной инфузии в течение по меньшей мере 60 минуты. нельзя применять препарат в виде внутривенного болюса или внутримышечной инъекции.

1 флакон содержит приблизительно 170 мг натрия. Это следует принимать во внимание, назначая препарат пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержимым натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Учитывая недостаточность данных относительно безопасности применения азитромицину, не рекомендуется назначать препарат в период беременности или кормления груддю, за исключением случаев, когда ожидаемый позитивный эффект для матери превышает возможный риск от применения препарата для плода или ребенка, в случае отсутствия адекватных альтернативных препаратов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами, отсутствующие, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы

Взрослые.

Негоспитальная пневмония: 500 мг внутривенно 1 раз в день по меньшей мере в течение 2 дней, в дальнейшем терапию продолжают перорально по 500 мг азитромицину в виде одноразовой суточной дозы. Общая длительность лечения - 7-10 дни.

Воспаление тазовых органов, включая инфекции мочеполовой системы, такие как ендометрит и сальпингит: 500 мг внутривенно 1 раз в сутки, в дальнейшем терапию продолжают перорально по 250 мг азитромицину 1 раз в сутки в виде одноразовой суточной дозы. Общая длительность лечения - 7 дни.

Пациенты пожилого возраста.

Назначение препарата пациентам пожилого возраста не нуждается коррекции дозы.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска относительно нарушений электрической проводимости сердца, рекомендовано соблюдать осторожность при применении азитромицину в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с незначительной дисфункцией почек(скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/хв) можно применять то же дозирование, что и пациентам с нормальной функцией почек. Азитроміцин необходимо с осторожностью назначать пациентам, больным с почечной недостаточностью тяжелой степени(скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/хв).

Пациенты с нарушением функции печенки.

Пациентам с незначительной или умеренной дисфункцией печенки можно применять то же дозирование, что и пациентам с нормальной функцией печенки.

Способ применения

Препарат применяют в виде внутривенной инфузии в течение 3 часов с концентрацией 1 мг/мл или в течение 1 часа с концентрацией 2 мг/мл. Следует избегать применения высших концентраций, поскольку у добровольцев в ходе исследований, которые получали инфузии с высшей концентрацией, чем 2 мг/мл, наблюдалась реакция в месте инфузии.

Длительность инфузии азитромицину должна представляет не менее 60 минут.

Азитроміцин нельзя применять болюсно или внутримышечно.

ИНСТРУКЦИИ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА

Этап 1

Подготовьте первичный концентрат для инфузионного раствора путем введения 4,8 мл стерильной воды для инъекций в флакон с лиофилизатом. Стрясите флакон к полному растворению порошка. 1 мл возобновленного концентрата для инфузионного раствора содержит 100 мг азитромицину. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Этап 2

Разведите полученные 5 мл концентрата для инфузий совместимым раствором для инфузий для получения конечного раствора для инфузии, которая содержит азитромицин в концентрации 1 мг/мл или 2 мг/мл(см. таблицу 1 ниже).

Таблица 1

Подготовка конечного раствора для инфузий

Концентрация конечного раствора для инфузий(мг/мл)

Количество растворителя

1 мг/мл

500 мл

2 мг/мл

250 мл

Концентрат для раствора для инфузий можно разводить за помощью:

- 0,9 % натрию хлорида

- 5 % глюкозы

- раствору Рінгера.

До введения возобновленный и разведенный растворы необходимо визуально проверить на наличие частей. Можно использовать лишь прозрачные растворы без частей. Если раствор содержит части, его необходимо выбросить. Неиспользованный препарат необходимо уничтожить.

Деть.

Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицину для лечения инфекций у детей не установлены.

Передозировка

Типичные симптомы передозировки : тошнота, блюет, диарея, боль в животе и оборотная потеря слуха.

В случае передозировки, если необходимо, рекомендуется прием активированного угля и проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненных функций организма.

Побочные реакции

При применении азитромицину внутривенно или перорально для лечения негоспитальной пневмонии самыми частыми зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея/жидкие стулья, тошнота, боль у желудка, блюет. В случае внутривенного введения азитромицину сообщалось о местном воспалении/боль в месте инфузии. Частота и тяжесть этих реакций были подобными тем, которые наблюдались при инфузии 500 мг азитромицину в течение 1 часа(2 мг/мл в виде 250 мл инфузии) или 3 часов(1 мг/мл в виде 500 мл инфузии).

У взрослых женщин при применении азитромицину внутривенно или перорально в лечении воспаления тазовых органов самыми частыми зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея, тошнота, вагинит, боль в желудке, анорексия, сыпи и зуд. При одновременном применении азитромицину и метронидазолу у большей части женщин наблюдались такие нежелательные явления, как тошнота, боль в желудке, блюет, раздражение в месте инфузии, стоматит, головокружение или одышка.

Инфекции и инвазия : кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит, псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови : лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности, анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ : анорексия.

Со стороны психики: нервозность, бессонница, ажитация, агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия, обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипоестезия.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения.

Со стороны органов слуха : нарушение слуха; вертиго; звон в ушах; ухудшение слуха, включая глухоту та/або звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация; трепетание/мерцания желудочков(torsade de pointes); аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT- интервала на ЭКГ; приливы; артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, блюет, боль в животе, тошнота, гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия, сухость в рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны, панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, изменение показателей функциональных проб печенки, холестатическая желтуха, печеночная недотстатнисть(какая редко приводила к летальному следствию), фульминантний гепатит, некротический гепатит.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз, светочувствительность, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, полиморфная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, артралгия.

Со стороны сечевидильной системы: дизурия, боль в почках, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Общие нарушения и реакции в месте введения : боль в месте инъекции, воспаления в месте инъекции, боль в груди, отек, недомогание, астения, повышенная утомляемость, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек.

Лабораторные показатели: сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, повышения уровня базофилов, повышения уровня моноцитов, повышения уровня нейтрофилов, повышения уровней аспартатаминотрансферази и аланинаминотрансферази, повышенный билирубин крови, повышенная мочевина крови, повышенный креатинин крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышения уровня хлорида, повышения уровня глюкозы, повышения уровня тромбоцитов, снижения уровня гематокрита, изменение уровня бикарбоната, отклонения уровня натрия.

Поражение и отравление : осложнение после процедуры.

Информация о нежелательных реакциях, которые возможно связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или за частотой от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих врачебных форм и врачебных форм длительного действия.

Со стороны обмена веществ : анорексия.

Со стороны психики: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия, гипоестезия.

Со стороны органов зрения : ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха : ухудшение слуха, глухота, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие стулья.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны кожи: высыпание, зуд, синдром Стівенса-Джонсона, светочувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения : повышенная утомляемость, астения, недомогание.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Применять лишь отмечены в разделе "Способ применения и дозы" растворители.

Упаковка

По 500 мг в флаконе, по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Шевченко, 100, г. Борисполь, Киевская обл., 08300, Украина.

Другие медикаменты этого же производителя

МЕТРОНИДАЗОЛ-ФАРМЕКС — UA/13537/01/01

Форма: пессарии по 500 мг, по 5 пессарии в блистере, по 2 блистеры в пачке

КЛОПИДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС — UA/11699/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 75 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 или 3 блистеры в картонной пачке

АНАСТРОЗОЛ-ФАРМЕКС — UA/15356/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1 мг, in bulk № 14000(14х1000) : по 14 таблетки в блистере, по 1000 блистеры в картонной коробке

ЕНОКСАПАРИН-ФАРМЕКС — UA/14204/01/01

Форма: раствор для инъекций, 10000 Анти-Ха МО/мл, по 0,2 мл(2000 Анти-Ха МО) или по 0,4 мл(4000 Анти-Ха МО) или по 0,6 мл(6000 Анти-Ха МО) или по 0,8 мл(8000 Анти-Ха МО) в предварительно наполненном шприце; по 1 предварительно наполненному шприцу в контурной ячейковой упаковке или блистере; по 1 контурной ячейковой упаковке или блистеру в пачке картонной; по 0,2 мл(2000 Анти-Ха МО) или по 0,4 мл(4000 Анти-Ха МО) или по 0,6 мл(6000 Анти-Ха МО) или по 0,8 мл(8000 Анти-Ха МО) в предварительно наполненном шприце; по 2 предварительно наполненных шприца в контурной ячейковой упаковке или блистере; по 1 контурной ячейковой упаковке или блистеру в пачке картонной; по 0,2 мл(2000 Анти-Ха МО) или по 0,4 мл(4000 Анти-Ха МО) или по 0,6 мл(6000 Анти-Ха МО) или по 0,8 мл(8000 Анти-Ха МО) в предварительно наполненном шприце; по 5 предварительно наполненных шприцев в контурной ячейковой упаковке или блистере; по 2 контурные ячейковые упаковки или блистеры в пачке картонной; по 0,2 мл(2000 Анти-Ха МО) или по 0,4 мл(4000 Анти-Ха МО) или по 0,6 мл(6000 Анти-Ха МО) или по 0,8 мл(8000 Анти-Ха МО) в предварительно наполненном шприце; по 10 предварительно наполненных шприцев в контурной ячейковой упаковке или блистере; по 1 контурной ячейковой упаковке или блистеру в пачке картонной

ПАРАЦЕТАМОЛ — UA/13185/01/01

Форма: суппозитории ректальные по 80 мг, по 5 суппозитории в стрипи; по 2 стрипи в пачке из картона