Азитромицин-Кр

Регистрационный номер: UA/9068/02/01

Импортёр: ПАТ "Химфармзавод "Красная звезда"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61010, г. Харьков, ул. Гордиенкивська, 1

Форма

порошок гранулирован для оральной суспензии, 200 мг/5 мл по 25,4 г в банке; по 1 банке вместе с откалиброванным шприцем для дозирования и мерной ложечкой в пачке

Состав

5 мл суспензии содержат азитромицин(в перечислении на 100 % вещество) 200 мг

Виробники препарату «Азитромицин-Кр»

ПАТ "Химфармзавод "Красная звезда"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61010, г. Харьков, ул. Гордиєнкивська, 1
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АЗИТРОМІЦИН-КР

(Azithromycin-KR)

Состав

действующее вещество: аzithromycin;

5 мл суспензии содержат азитромицин(в перечислении на 100 % вещество) 200 мг;

вспомогательные вещества: натрию карбонат безводен, натрию бензоат(Е 211), натрию карбоксиметилцеллюлоза очищена, титану диоксид(Е 171), глицин, кремнию диоксид коллоидный безводен, ароматизатор Клубника, ароматизатор Банан, сахар белый.

Врачебная форма. Порошок гранулирован для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок гранулирован от белого к желто-белому цвету с запахом клубники и банану.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Макролиды. Азитроміцин.

Код АТХ J01F А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитроміцин является представителем новой группы макролидних антибиотиков - азалидив. Имеет широкий спектр антимикробного действия. Связываясь с 50S-субодиницею рибосом, подавляет биосинтез белков микроорганизма.

Азитроміцин проявляет активность относительно ряда грамположительных микроорганизмов : Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiсae, S. viridans, стрептококков группы C, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. Не действует на грамположительные бактерии, стойкие к эритромицину. Эффективный относительно грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и H. Ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и B. parapertussis; Neisseria gonorrhoeaе и N. Meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Действует на чувствительных анаэробных микробов: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp. Кроме того, эффективный относительно внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе Legionella pneumophila, Chlamidia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borellia burgdorferi, Treponema pallidum.

Фармакокинетика.

После перорального приема азитромицин хорошо всасывается в пищеварительном тракте и быстро распределяется по всему организму. При этом в тканях достигаются высокие концентрации антибиотика. Имеет длинный период полувыведения и медленно выводится из тканей. Указанные свойства предоставляют возможность принимать препарат один раз на сутки в течение трех дней. Азитроміцин хорошо проникает внутренне в клетки, в том числе фагоцитов, которые мигрируют к очагу воспаления, способствуя воссозданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Выделяется препарат, в основном, с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами, :

- инфекции верхних дыхательных путей(бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

- инфекции нижних дыхательных путей(бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);

- инфекции кожи и мягких тканей(хроническая мигрирующая эритема(начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматози).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к макролидних антибиотикам.

Данная врачебная форма не предназначена для лечения детей с массой тела менее 15 кг.

Не применять одновременно с препаратами алкалоидов рожков.

Особенные меры безопасности

Перед применением суспензию взболтать.

Данная врачебная форма не предназначена для лечения детей с массой тела менее 15 кг.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут продлевать интервал QT.

Макролідні антибиотики могут усилить эффект теофиллина, терфенадину, варфарину, карбамазепину, фенитоину, триазоламу, дигоксину, ерготамину и циклоспорину. В отличие от большинства макролидов, азитромицин не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р450.

Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицину в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицину уменьшились на 30 %. Азитроміцин необходимо принимать принайми через час к или 2 часы после приема антацида.

Карбамазепин: в исследовании фармакокинетичной взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не выявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепину или на его активные метаболити.

Циклоспорин: некоторые из родственных макролидних антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетичних и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицину и циклоспорина, следует тщательным образом взвесить терапевтическую ситуацию к назначению одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозирование.

Кумариновые коагулянты: сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицину и варфарину или кумарин-подибних пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.

Дигоксин: сообщалось, что у некоторых пациентов определены макролидни антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно в случае одновременного применения азитромицину и дигоксина надо помнить о возможности повышение концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровней препарата.

Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетичной взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не выявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Терфенадин: в фармакокинетичних исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидними антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации из терфенадином.

Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицину и теофиллина здоровыми волонтерами. Комбинированное употребление теофиллина и других макролидних антибиотиков иногда приводило к повышенным уровням теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин: 1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 многократные дозы азитромицину не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудину или его глюкуронидних метаболитив. Однако прием азитромицину повышал концентрации фосфорилированного зидовудину, клинически активного метаболиту, в мононуклеарах в периферийном кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Диданозин: при одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицину из диданозином у шести субъектов не было выявлено влиянию на фармакокинетику диданозину сравнительно с плацебо.

Рифамбутин: одновременное употребление азитромицину и рифамбутину не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифамбутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифамбутину, причинная связь с одновременным приемом из азитромицином не была установлена.

Особенности применения

Аллергические реакции: в жидких случаях сообщалось, что азитромицин имеет серьезные аллергические(редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций предопределяли развитие рецидивных симптомов и нуждались более длительного наблюдения и лечения.

Продленная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидними антибиотиками. Подобный эффект азитромицину нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском продленной сердечной реполяризации.

Стрептококковые инфекции: азитромицин в целом эффективный в лечении стрептококку в ротоглотке, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицину в профилактике острого ревматического полиартрита.

Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции(например, микозы).

В связи с тем, что препарат содержит цукрозу(сахар-рафинад), его нельзя назначать пациентам с нечастыми наследственными синдромами интолерантности к фруктозе, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности цукрози-изомальтази.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Некоторые побочные реакции со стороны нервной системы могут негативно влиять на способность руководить автомобилем и заниматься потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. В связи с этим рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Азитроміцин следует принимать 1 раз в сутки, не меньше чем за 1 час до еды или через 2 часы после еды.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей(исключая хроническую мигрирующую эритему) препарат применяют в дозе 10 мг/кг массы тела одноразово на сутки в течение 3 дней.

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуются следующие дозирования.

Масса тела, кг

Форма выпуска

Суточная доза

15 - 24

Суспензия 200 мг/5 мл

5 мл(1 большая ложка - 200 мг)

25 - 34

- " -

7,5 мл (1 большая ложка и

1 маленькая ложка - 300 мг)

35 - 44

- " -

10 мл(2 большие ложки - 400 мг)

больше 45

- " -

12,5 мл (2 большие ложки и

1 маленькая ложка - 500 мг)

При хронической мигрирующей эритеме принимают 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день доза представляет 20 мг/кг, потом - по 10 мг/кг из 2-го по 5-й день.

Перед применением суспензию взбалтывают.

Сразу после приема суспензии ребенку необходимо дать выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить суспензию, которая осталась в полости рта.

В случае пропуска приема дежурной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а следующие - с интервалом в 24 часы.

Почечная недостаточность

У пациентов с незначительной дисфункцией почек(клиренс креатинина > 40 мл/хв) нет необходимости изменять дозирование. Не было проведено никаких исследований у пациентов с клиренсом креатинина < 40 мл/мин. Соответственно следует с осторожностью применять азитромицин у таких пациентов.

Печеночная недостаточность

Поскольку, азитромицин метаболизуеться в печенке и выводится с желчью препарат не следует применять у пациентов с серьезными заболеваниями печенки.

Деть

Не применяют у детей с массой тела менее 15 кг.

Передозировка

Симптомы: сильная тошнота, обратная потеря слуха, блюет, диарея.

Лечение: терапия симптоматическая. удаление вещества из организма с помощью промывания желудка зондом.

Побочные реакции.

Азитроміцин хорошо переносится и имеет низкую частоту косвенных действий.

Оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты реакций : очень часто > 10 %; часто - > 1 % - < 10 %; нечасто - > 0,1 % - < 1 %; редко - > 0,01 % - < 0,1 %; очень редко - < 0,01 %, в том числе одиночные случаи.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения, в одиночных случаях - нейтрофилия и эозинофилия, гипергликемия.

В клинических исследованиях были одиночные сообщения о периодах транзиторной, слабо выраженной

нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны психики: редко - агрессивность, гиперактивность, тревога и нервозность.

Нарушение со стороны нервной системы: нечасто - головокружение/вертиго, сонливость, синкопе/потеря сознания, головная боль, судороги(было выявлено, что они также вызываются другими макролидними антибиотиками), искажения вкуса и ощущения запахов; редко - парестезия, астения, бессонница.

Со стороны органа слуха: редко - сообщалось, что макролидни антибиотики вызывают повреждение слуха. У некоторых пациентов, которые принимали азитромицин, сообщалось о нарушении слуха, глухоте и звоне в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в каких азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. В соответствии с доступными отчетами о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих проблем имели оборотный характер.

Со стороны сердечной деятельности: редко сообщалось о сильном сердцебиении, артериальной гипотензии, аритмии, которая связана с желудочковой тахикардией(было выявлено, что они также вызываются другими макролидними антибиотиками). Были жидкие сообщения об удлинении QT и трепетание-мерцание желудочков.

Со стороны пищеварительного тракта: вздутие, часто - тошнота, блюет, диарея, неприятные ощущения в животе(боль/спазмы); нечасто - жидкие стулья, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка. Сообщалось о псевдомембранозном колите, панкреатите.

Со стороны печенки и желчного пузыря : возможно оборотное умеренное повышение активности печеночных ферментов. Измененные показатели нормализуются через 2-3 недели после прекращения лечения. редко сообщалось о гепатите и холестатической желтухе, включая патологические показатели функциональных проб печенки, а также об одиночных случаях некротического гепатита и дисфункции печенки.

Со стороны кожи: нечасто - аллергические реакции, включая зуд и высыпание; редко - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно: полиморфная эритема, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто - артралгия.

Со стороны мочевыводящей системы: редко - интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто - вагинит.

Системные нарушения: редко - анафилаксия, включая отек, кандидоз.

Аллергические реакции: кожные сыпи, ангионевротический отек, мультиформна эритема, фото-сенсибилизация.

Срок пригодности

Срок пригодности порошка гранулированного для оральной суспензии 2 годы.

Срок пригодности готовой суспензии 5 сутки.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Упаковка.

По 25,4 г в банки стеклянные, укупорени крышками пластмассовыми с контролем первого раскрытия.

Каждую банку вместе с инструкцией для медицинского приложения, откалиброванным шприцем для дозирования и мерной ложечкой помещают в пачку.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ПАТ "Хімфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордієнківська, 1.

Другие медикаменты этого же производителя

РАВИСОЛ® — UA/9617/01/01

Форма: настойка по 100 мл в банке, по 1 банке в пачке из картона; по 100 мл в флаконе полимерном или стеклянном, по 1 флакону в пачке из картона

ЧЕМЕРИЦЕ КОРНЕВИЩА С КОРНЯМИ — UA/13266/01/01

Форма: масса измельчена(субстанция) в мешках бумажных для производства нестерильных врачебных форм

МЕТРОЛАВИН — UA/11518/01/01

Форма: мазь по 40 г в тубе; по 1 тубе в пачке из картона

ТОНЗИЛЕКС — UA/16727/01/01

Форма: спрей для ротовой полости по 50 мл в флаконе со спрей-насосом и насадкой горловой в пачке из картона № 1

ОКСОЛИН — UA/14853/01/01

Форма: мазь 2,5 мг/г по 10 г, по 15 г в тубах № 1