Азитромицин-Здоров'я

Регистрационный номер: UA/9503/01/02

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Форма

капсулы по 250 мг для ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье" : по 6 капсулы в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке; для ООО "Фармекс Групп" : по 6 капсулы в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке

Состав

1 капсула содержит азитромицину дигидрату в перечислении на азитромицин 250 мг

Виробники препарату «Азитромицин-Здоров'я»

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП"(все стадии производства, контроль качества)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ'Я

(AZITHROMYCIN-ZDOROVYE)

Состав

действующее вещество: аzithromycin;

1 капсула содержит азитромицину дигидрату в перечислении на азитромицин 125 мг или 250 мг, или 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию лаурилсульфат, магнию стеарат; оболочка капсулы содержит хинолиновий желтый(Е 104), эритрозин(Е 127), титану диоксид(Е 171), желатин(дозирование 125 мг) или патентован синий(Е 131), титану диоксид(Е 171), желатин(дозирование 250 мг) или индигокармин(Е 132), титану диоксид(Е 171), желатин(дозирование 500 мг).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы желтого цвета(дозирование 125 мг), от светло-голубого к голубому цвету(дозирование 250 мг), от голубого к светло-синему цвету(дозирование 500 мг). Содержимое капсулы - порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие агломератов частей порошка. На капсулу допускается нанесение товарного знака предприятия - "ЗT".

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Макролиды, линкозамиди и стрептограмини. Азитроміцин. Код АТХ J01F А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Азитроміцин является макролидним антибиотиком, который принадлежит к группе азалидив. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонове кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицину заключается в ингибуванни синтезе бактериального белка за счет связывания с 50 S- субъединицей рибосом и притеснения транслокации пептидов.

Механизм резистентности. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, β-гемолитичного стрептококку группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метицилинрезистентний золотистый стафилококк(MRSA), к эритромицину, азитромицину, других макролидов и линкозамидив.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, потому локальная информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности является такой, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций является сомнительной.

Спектр антимикробного действия азитромицину

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus метицилинчутливий, Streptococcus pneumoniae пеницилинчутливий, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.

Анаэробные бактерии: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пеницилинрезистентний.

Вродженорезистентні организмы

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, стафилококки MRSA, MRSE*.

Анаэробные бактерии: группа бактероидов Bacteroides fragilis.

* Метицилінрезистентний золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной стойкости к макролидам и был отмечен здесь через редкую чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика. Биодоступность после перорального приема представляет приблизительно 37 %. Максимальная концентрация(Сmax) в сыворотке крови достигается через 2-3 часы после приема.

При внутреннем приеме азитромицин распределяется по всему организму. Существуют данные, что концентрация азитромицину в тканях значительно более высока(в 50 разы), чем в плазме крови, которая свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и представляет 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии(VVss) представлял 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отображает период полувыведения(Т½) из тканей на протяжении 2-4 дней.

Приблизительно 12 % внутривенной дозы азитромицину выделяются неизменными с мочой на протяжении следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицину были выявлены в желчи человека. Также в желчи были выявлены 10 метаболитив, которые образовывались с помощью N - и O- деметилювання, гидроксилирование колец дезозамину и агликону и расщепление кладинози конъюгату. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболити азитромицину не является микробиологически активными.

Клинические характеристики.

Показание. Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину, :

- инфекции ЛОР-органів(бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

- инфекции дыхательных путей(бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

- инфекции кожи и мягких тканей : мигрирующая эритема(начальная стадия болезни Лайма), бешиха, импетиго, вторичные пиодерматози, акнет вульгарис(угре обычные) средней степени тяжести;

- инфекции, которые передаются половым путем, : неускладнени генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидного или кетолидного антибиотика, а также к любому другому компоненту препарата. Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рожков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицину в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицину уменьшались приблизительно на 25 %. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.

Цетиризин. Известно, что у здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицину на протяжении 5 дней из цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетичной взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. Имеющаяся информация о том, что при одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицину из 400 мг диданозину на сутки в 6 ВІЛ-позитивних добровольцев не было выявлено влиянию на фармакокинетику диданозину в равновесном состоянии сравнительно с плацебо.

Дигоксин. Сообщали, что сопутствующее применение макролидних антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-глікопротеїну, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-глікопротеїну в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицину и дигоксину необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицину имели незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудину или его глюкуронидних метаболитив. Однако прием азитромицину повышал концентрации фосфорилированного зидовудину, клинически активного метаболиту, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Азитроміцин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетичной врачебного взаимодействия, которое наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитроміцин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитний комплекс.

Рожки. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицину с производными рожков не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетични исследования применения азитромицину и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатину(10 мг на сутки) и азитромицину(500 мг на сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатину в плазме крови(на основе анализа ингибування HMG CoA- редуктази). Однако сообщали о случаях рабдомиолизу у пациентов, которые применяли азитромицин из статинами.

Карбамазепин. Существуют данные, что в исследовании фармакокинетичной взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не выявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепину или на его активные метаболити.

Циметидин. Известно, что в фармакокинетичному исследовании влияния однократной дозы циметидину, принятой за 2 часы до приема азитромицину, на фармакокинетику азитромицину никаких изменений в фармакокинетике азитромицину не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарину. Имеющаяся информация о том, что в исследовании фармакокинетичной взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект одноразовой дозы 15 мг варфарину, назначенного здоровым добровольцам. Сообщали о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицину и пероральных антикоагулянтов типа кумарину. Хотя причинная связь установлена не был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицину пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарину.

Циклоспорин. Даны, что в фармакокинетичному исследовании с участием здоровых добровольцев, которые получали пероральную дозу азитромицину 500 мг/сутки на протяжении 3 дней, а потом одноразовую пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение Сmax и AUC0 - 5 циклоспорину. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов является необходимым, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

Ефавіренц. Одновременное применение одноразовой дозы азитромицину 600 мг и 400 мг ефавиренцу ежедневно в течение 7 дней не вызывало любой клинически существенного фармакокинетичной взаимодействия.

Флуконазол. Одновременное применение одноразовой дозы азитромицину 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики одноразовой дозы флуконазолу 800 мг. Общая экспозиция и Т½ азитромицину не изменялись при одновременном применении флуконазолу, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах(18 %) азитромицину.

Індинавір. Одновременное применение одноразовой дозы азитромицину 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавиру, который принимают в дозе 800 мг 3 разы на сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. Известно, что в исследовании фармакокинетичной взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мідазолам. Имеющаяся информация, что у здоровых добровольцев одновременное применение азитромицину 500 мг на сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазоламу, который применяли как одноразовую дозу 15 мг.

Нелфінавір. Одновременное применение азитромицину(1200 мг) и нелфинавиру в равновесных концентрациях(750 мг 3 разы на сутки) вызывает повышение концентрации азитромицину. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет потребности в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицину и рифабутину не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с употреблением рифабутину, причинная связь с одновременным приемом азитромицину не была установлена.

Силденафіл. Известно, что у обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицину(500 мг на сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафилу или его основного циркулирующего метаболиту.

Терфенадин. Даны, что в фармакокинетичних исследованиях не сообщали о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Отсутствующие даны относительно клинически существенного фармакокинетичной взаимодействия при одновременном применении азитромицину и теофиллина здоровыми добровольцами.

Триазолу. Имеющаяся информация о том, что одновременное приложение здоровыми добровольцами азитромицину 500 мг в первый день и 250 мг второго дня из 0,125 мг триазоламу существенно не влияло на все фармакокинетични показатели триазоламу в сравнении с применением триазоламу и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприму/сульфаметоксазолу двойной концентрации(160 мг/800 мг) на протяжении 7 дней из азитромицином 1200 мг на 7-ом сутки не обнаруживало существенного влияния на Сmax, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприму или сульфаметоксазолу. Значения концентраций азитромицину в сыворотке крови отвечали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидними антибиотиками, сообщали о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию(в одиночных случаях - с летальным следствием), дерматологические реакции, в том числе острый генерализован экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивные симптомы и нуждались более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печенки. Поскольку печенка является основным путем выведения азитромицину, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печенки. Сообщали о случаях фульминантного гепатита, который вызывает опасное для жизни нарушение функций печенки, при приеме азитромицину. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печенки или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печенки в случае развития признаков и симптомов дисфункции печенки, например, астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печенки применения азитромицину следует прекратить.

Рожки. У пациентов, которые принимают производные рожков, одновременное приложение некоторых макролидних антибиотиков содействует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные относительно возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рожков.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщали о Clostridium difficile- ассоциируемую диарею(CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи к колиту с летальным следствием. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, которая приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile.

Clostridium difficile продуцирует токсины Но и В, которые содействуют развитию CDAD. Штаммы Clostridium difficile, что гиперпродукують токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и нуждаться проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужное тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место на протяжении 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек(скорость клубочковой фильтрации <10 мл/хв) наблюдались 33 % увеличения системной экспозиции азитромицину.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков(torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидними антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, которые сопровождаются повышенным риском желудочковых аритмий(включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмичними состояниями(особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности пациентам:

· с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;

· какие теперь проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, продлевают интервал QT, например, антиаритмичные препараты классов IA(хинидин и прокаинамид) и III(дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолони, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

· с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

· с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщали об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, которые получают терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитроміцин в целом эффективный в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, относительно профилактики ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицину.

Другое. Беспечность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Препарат содержит метилпарабен(Е 218) и пропилпарабен(Е 216), которые могут повлечь аллергические реакции(возможно замедлены).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Нет адекватных данных о применении азитромицину беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицину на плод не отмечено, однако препарат проникал сквозь плаценту. Безопасность применения азитромицину в период беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин можно назначать в период беременности, только если польза превышает риск.

Кормление груддю. Сообщали, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицину в грудное молоко человека, не проводили. Применение азитромицину в период кормления груддю возможно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицину. Релевантність этих данных относительно человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами, отсутствующие, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы. Препарат принимать внутренне 1 раз в сутки, не меньше чем за 1 час до или через 2 часы после приема еды. Капсулы необходимо глотать полностью. В случае пропуска приема дозы следует пропущенную дозу принять как можно быстрее, а следующую - через 24 часы.

Взрослые и дети с массой ≥45 кг.

При инфекциях ЛОР-органів и дыхательных путей, кожи и мягких тканей(за исключением хронической мигрирующей эритемы) : общая доза азитромицину представляет 1500 мг: 500 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения представляет 3 дни.

При мигрирующей эритеме: общая доза азитромицину представляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г, потом по 500 мг из 2-го по 5-й день лечения. Длительность лечения представляет 5 дни.

При акнет вульгарис: рекомендованная общая доза азитромицину представляет 6 г, которую следует принимать по такой схеме: 1 капсула по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего − 1 капсула по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дни после первого приема капсулы, а 8 следующие дозы следует принимать с интервалами в 7 дни.

При инфекциях, которые передаются половым путем, : одноразово 1 г.

Пациенты пожилого возраста. У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозирование. Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска относительно нарушений электрической проводимости сердца, рекомендовано соблюдать осторожность при применении азитромицину в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с незначительными нарушениями функций почек(скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/хв) можно использовать то же дозирование, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитроміцин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек(скорость клубочковой фильтрации <10 мл/хв).

Пациенты с нарушением функции печенки. Поскольку азитромицин метаболизуеться в печенке и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печенки. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицину, не проводили.

Деть. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется назначать азитромицин в других врачебных формах. Препарат назначать детям в возрасте от 6 лет, которые могут глотать капсулу. Детям с массой тела свыше 45 кг назначать дозы как для взрослых.

При инфекциях ЛОР-органів и дыхательных путей, кожи и мягких тканей(за исключением хронической мигрирующей эритемы) : общая доза азитромицину представляет 30 мг/кг массы тела(10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки). Длительность лечения представляет 3 дни.

Было показано, что азитромицин эффективный при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде одноразовой дозы в 10 мг/кг или 20 мг/кг на протяжении 3 дней. При сравнении этих двух доз была выявлена подобная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была значительнее при суточной дозе в 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, который возникает как вторичное заболевание, есть пенициллин.

При мигрирующей эритеме: общая доза азитромицину представляет 60 мг/кг массы тела : в 1-й день следует принять 20 мг/кг массы тела, потом по 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки из 2-го по 5-й день. Длительность лечения представляет 5 дни.

Передозировка. Опыт клинического применения азитромицину свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме выше, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, блюет, оборотную потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и пидтримуючих лечебных мероприятий.

Побочные реакции. Косвенное действие, сведения о которой нижеприведены, классифицированная за органами и системами и за частотой ее возникновения : очень часто(≥1/10); часто(≥1/100 к <1/10); нечасто(≥1/1000 к <1/100); редко(≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000); неизвестно(нельзя определить из имеющихся данных).

Инфекции и инвазия : нечасто - кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит; неизвестно - псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; неизвестно - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: нечасто - ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности; неизвестно - анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ : нечасто - анорексия.

Со стороны психики: нечасто - нервозность, бессонница; редко - ажитация; неизвестно - агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия; неизвестно - обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия.

Со стороны органов зрения : нечасто - зрительные расстройства.

Со стороны органов слуха : нечасто - нарушение слуха, вертиго; неизвестно - ухудшение слуха, включая глухоту та/або звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто - пальпитация; неизвестно - трепетание-мерцание желудочков(torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны сосудов: нечасто - приливы; неизвестно - артериальная гипертензия.

Со стороны респираторной системы: нечасто - диспноэ, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто - диарея; часто - блюет, боль в животе, тошнота; нечасто - гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия, сухость в рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны; неизвестно - панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко - нарушение функции печенки, холестатическая желтуха; неизвестно - печеночная недостаточность(какая редко приводила к летальному следствию), фульминантний гепатит, некротический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - высыпание, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко - фоточувствительность, острый генерализован экзантематозный пустулез; неизвестно - синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестно - артралгия.

Со стороны сечевидильной системы: нечасто - дизурия, боль в почках; неизвестно - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : нечасто - маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Общие нарушения и местные реакции : нечасто - боль в груди, отек, недомогание, астения, усталость, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек.

Лабораторные показатели: часто - сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышения уровня базофилов, повышения уровня моноцитов, повышения уровня нейтрофилов; нечасто - повышенный уровень аспартатаминотрансферази, повышенный уровень аланинаминотрансферази, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия у крови, повышения уровня щелочной фосфатазы, повышения уровня хлорида, повышения уровня глюкозы, повышения уровня тромбоцитов, снижения уровня гематокрита, повышения уровня бикарбоната, отклонения уровня натрия.

Поражение и отравление : нечасто - осложнение после процедуры.

Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или за частотой от тех, которые возникают при применении быстродействующих врачебных форм и врачебных форм длительного действия, :

Со стороны обмена веществ : часто - анорексия.

Со стороны психики: часто - головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия; нечасто - гипестезия.

Со стороны органов зрения : часто - ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха : часто - глухота; нечасто - ухудшение слуха, звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто - пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто - диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие стулья.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто - гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - высыпание, зуд; нечасто - синдром Стівенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы: часто - артралгия.

Общие нарушения и местные реакции : часто - повышенная утомляемость; нечасто - астения, недомогание.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы по 125 мг или 250 мг № 6 в блистере в коробке; капсулы по 500 мг № 3 в блистере в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Другие медикаменты этого же производителя

ИБУНОРМ — UA/14915/01/01

Форма: капсулы по 200 мг in bulk: № 4000 в пакете полиэтиленовом в контейнере пластмассовом

АЦЕТИЛЦИСТЕИН — UA/12665/01/01

Форма: кристаллический порошок или кристаллы(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

НЕЙРИСПИН-ЗДОРОВ'Я — UA/1178/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1 мг, по 10 таблетки в блистере; по 2 или по 6 блистеры в картонной коробке

ГИДРОХЛОРТИАЗИД — UA/12064/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Я — UA/3375/01/01

Форма: капсулы по 100 мг, по 10 капсулы в блистере, по 1 или 2 блистеры в картонной коробке