Азитромакс

Регистрационный номер: UA/10599/02/02

Импортёр: Фармасайнс Інк.
Страна: Канада
Адреса импортёра: 6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада

Форма

порошок для оральной суспензии, 200 мг/5 мл по 600 мг в флаконах № 1 с дозатором; 200 мг/5 мл по 900 мг в флаконах № 1 с дозатором

Состав

5 мл суспензии содержат 200 мг азитромицину

Виробники препарату «Азитромакс»

Фармасайнс Інк.
Страна производителя: Канада
Адрес производителя: 6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЗИТРОМАКС

(AZITHROMAX)

Состав

действующее вещество: азитромицин;

5 мл суспензии содержат 100 мг или 200 мг азитромицину;

1 флакон содержит: 300 мг или 600 мг, или 900 мг азитромицину;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, полиетиленгликоль 3350, натрию хлорид, ароматизатор вишневый, краситель FD & C красен № 40 лаковый 14 % (Е 129), сахароза, карбоксивинил полимер, натрию лаурилсульфат, натрию цитрат дигидрат.

Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: от почти белого к розовому цвету гранулированный порошок. При растворении в 9 мл воды, как отмечено на этикетке флаконов по 300 мг или 600 мг или в 12 мл воды, как отмечено на этикетке флаконов по 900 мг, образуется суспензия розового цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Макролиды, линкозамиди и стрептограмини. Азитроміцин.

Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитроміцин принадлежит к антибиотикам группы макролидов, пидкласу азалидив. Делает антибактериальное действие за счет присоединения до 50s рибосомных единиц чувствительной бактерии и подавляет синтез белка.

Азитроміцин имеет широкий спектр антимикробного действия, к препарату чувствительные грамположительные кокки - Streptococcus pneumoniae, Str. pyogenes, Str. agalactiae, стрептококки групп С, F и G, Staphylococcus aureus, S. viridans; грамотрицательные бактерии - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, H. ducrey, Moraxella catarrhalis, Bordatella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori; некоторые анаэробные микроорганизмы - Bacteroides bivius, Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. но Peptococcus spp., а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Listeria monocitogenes.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема представляет приблизительно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часы после приема препарата.

При внутреннем приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетичних исследованиях было показано, что концентрации азитромицину в тканях значительно более высоки(в 50 разы), чем в плазме крови.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и представляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии(VVss) представлял 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отображает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Приблизительно 12 % внутривенной дозы азитромицину выделяются неизменными с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицину были выявлены в желчи человека. Также в желчи были выявлены десять метаболитив, что образовывались с помощью N - и O- деметилювання, гидроксилирование колец дезозамину и агликону и расщепление кладинози конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболити азитромицину не является микробиологически активными.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину, :

· инфекции ЛОР-органів(бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

· инфекции дыхательных путей(бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

· инфекции кожи и мягких тканей : мигрирующая эритема(начальная стадия болезни Лайма), бешиха, импетиго, вторичные пиодерматози.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому вспомогательному веществу препарата или к другим макролидних или кетолидних антибиотиков. Азитроміцин не следует назначать одновременно с производными рожков через теоретическую возможность эрготизма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарственными средствами, которые могут продлевать интервал- QT.

Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицину в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицину уменьшились на 30 %. Азитроміцин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часы после приема антацида.

Карбамазепин: в исследовании фармакокинетичной взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не выявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепину или на его активные метаболити.

Циклоспорин: некоторые из родственных макролидних антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетичних и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицину и циклоспорина, следует тщательным образом взвесить терапевтическую ситуацию к назначению одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозирование.

Кумариновые антикоагулянты: сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицину и варфарину или кумарин-подибних пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.

Дигоксин: сообщалось, что у некоторых пациентов определены макролидни антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно в случае одновременного применения азитромицину и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровней препарата.

Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетичной взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не выявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Терфенадин: в фармакокинетичних исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидними антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации из терфенадином.

Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном применении азитромицину и теофиллина здоровым добровольцам. Комбинированное применение теофиллина и других макролидних антибиотиков иногда приводило к повышенным уровням теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин: 1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многократные дозы азитромицину не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудину или его глюкуронидних метаболитив. Однако прием азитромицину повышал концентрации фосфорилированного зидовудину, клинически активного метаболиту, в мононуклеарах в периферическом кровообращении.

Диданозин: при одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицину из диданозином не было выявлено влиянию на фармакокинетику диданозину сравнительно с плацебо.

Рифабутин: одновременное применение азитромицину и рифабутину не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутину, причинная связь с одновременным приемом из азитромицином не была установлена.

Цетиризин: при одновременном применении азитромицину в течение 5 дней из цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетичной взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Рожки: учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное применение азитромицину с производными рожков не рекомендуется.

Азитроміцин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетичной врачебного взаимодействия, которое наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитроміцин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитний комплекс.

Были проведены фармакокинетични исследования применения азитромицину и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин: одновременное применение аторвастатину(10 мг на сутки) и азитромицину(500 мг на сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатину в плазме крови(на основе анализа ингибування HMG CoA- редуктази).

Циметидин: в фармакокинетичному исследовании влияния однократной дозы циметидину, принятой за 2 часы до приема азитромицину, на фармакокинетику азитромицину, никаких изменений в фармакокинетике азитромицину не наблюдалось.

Ефавіренц: одновременное применение однократной дозы азитромицину 600 мг и 400 мг ефавиренцу ежедневно в течение 7 дней не вызывало любой клинически существенного фармакокинетичной взаимодействия.

Флуконазол: одновременное применение одноразовой дозы азитромицину 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики одноразовой дозы флуконазолу 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицину не изменялись при одновременном применении флуконазолу, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах(18 %) азитромицину.

Індинавір: одновременное применение одноразовой дозы азитромицину 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавиру, который принимают в дозе 800 мг 3 разы на сутки в течение 5 дней.

Мідазолам: одновременное применение азитромицину 500 мг на сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазоламу.

Нелфінавір: одновременное применение азитромицину(1200 мг) и нелфинавиру в равновесных концентрациях(750 мг 3 разы на сутки) вызывает повышение концентрации азитромицину. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет потребности в регулировании дозы.

Силденафіл: не было получено доказательств влияния азитромицину(500 мг на сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафилу или его основного циркулирующего метаболиту.

Триазолу: одновременное применение азитромицину 500 мг в первый день и 250 мг второго дня из 0,125 мг триазоламу существенно не влияло на все фармакокинетични показатели триазоламу сравнительно с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол : одновременное применение триметоприму/сульфаметоксазолу двойной концентрации(160 мг/800 мг) на протяжении 7 дней из азитромицином 1200 мг на 7-ом сутки не обнаруживало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприму или сульфаметоксазолу. Значения концентраций азитромицину в сыворотке крови отвечали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения

Поскольку препарат содержит сахарозу, его нельзя назначать пациентам с редкими наследственными синдромами интолерантности к фруктозе, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности цукрози-ізомальтози.

Аллергические реакции: как и в случае с эритромицином и другими макролидними антибиотиками, в редких случаях сообщалось, что азитромицин имеет серьезные аллергические(редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций предопределяли развитие рецидивных симптомов и нуждались более длительного наблюдения и лечения.

Продленная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков(torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидними антибиотиками. Подобный эффект азитромицину нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском продленной сердечной реполяризации, потому следует с осторожностью назначать лечение пациентам :

  • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
  • какие теперь проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, продлевают интервал QT, например, антиаритмичные препараты классов IA(квинидин и прокаинамид) и III(дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолони, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
  • с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
  • с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Стрептококковые инфекции: азитромицин в целом эффективный в лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицину в профилактике острого ревматического полиартрита(ревматической атаки). Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации из азитромицином, если допускается, что анаэробные микроорганизмы предопределяют развитие инфекции.

Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile- ассоциируемую диарею(CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи к колиту с летальным следствием. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, которая приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины Но и В, которые содействуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, что гиперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и нуждаться проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужное тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место на протяжении 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции печенки : поскольку печенка является основным путем выведения азитромицину, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печенки. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита при приеме азитромицину, что вызывает опасное для жизни нарушение печеночной функции. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печенки или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печенки в случае развития признаков и симптомов дисфункции печенки, например, астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печенки применения азитромицину следует прекратить.

Рожки: у пациентов, которые принимают производные рожков, одновременное приложение некоторых макролидних антибиотиков содействует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные относительно возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рожков.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек(скорость клубочковой фильтрации <10 мл/хв) наблюдались 33 % увеличения системной экспозиции из азитромицином.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, которые получают терапию азитромицином.

Другое

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Исследования влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, которые отвечали умеренным токсичным дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсичного влияния азитромицину на плод. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда отвечают эффекту у человека, азитромицин следует назначать в период беременности лишь за жизненными показаниями.

кормление груддю.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицину в грудное молоко, не проводилось. Поэтому применение азитромицину в период кормления груддю возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицину. Релевантність этих данных относительно человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Доказательства о том, что азитромицин может ухудшать способность руководить автотранспортом или работу с другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы

Применять внутренне. Поскольку это не влияет на абсорбцию препарата, Азитромакс можно принимать одновременно с едой. Доза отмеряется с помощью дозатора, который находится в упаковке. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу надлежит принять как можно раньше, а следующие - с интервалами в 24 часы.

Инфекции ЛОР-органів и дыхательных путей, кожи и мягких тканей(кроме хронической мигрирующей эритемы) : 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней(общая доза азитромицину представляет 30 мг/кг массы тела).

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется такая схема дозирования :

Таблица 1

Масса тела

Суточная доза

Курсовая доза

5 кг

50 мг

150 мг

6 кг

60 мг

180 мг

7 кг

70 мг

210 мг

8 кг

80 мг

240 мг

9 кг

90 мг

270 мг

10 кг

100 мг

300 мг

20 кг

200 мг

600 мг

30 кг

300 мг

900 мг

40 кг

400 мг

1200 мг

50 кг и больше

500 мг

1500 мг

Мигрирующая эритема(болезнь Лайма) : 1 раз в сутки в течение 5 дней в дозе 20 мг/кг массы тела в 1-й день, потом по 10 мг/кг массы тела из 2-го по 5-й день(общая доза азитромицину представляет 60 мг/кг).

Почечная недостаточность

Пациентам с незначительной дисфункцией почек(клиренс креатинина >40 мл/хв) нет необходимости изменять дозирование. Не было проведено никаких исследований у пациентов с клиренсом креатинина <40 мл/хв, потому следует с осторожностью применять азитромицин таким пациентам.

Печеночная недостаточность

Поскольку азитромицин метаболизуеться в печенке и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезным заболеванием печенки.

Приготовление суспензии

Использовать для приготовления суспензии лишь дозатор, который находится в упаковке. Хорошо стрясти флакон с порошком. Чтобы открыть флакон следует нажать на крышечку и повернуть ее в направлении против часовой стрелки, дальше снять крышечку из флакона и дозатором прибавить нужное количество воды(см. таблицу ниже) из чистой посуды. Использовать дистиллированную или прокипяченную и охлажденную воду. Тщательным образом стрясти флакон к получению однородной суспензии.

Таблица 2

Доза Азитромаксу, указанная на упаковке флакона

Количество воды, которое необходимо прибавить к флакону

Объем полученной суспензии

Концентрация Азитромаксу в приготовленной суспензии

300мг

9 мл

15 мл

100 мг/5 мл

600мг

9 мл

15 мл

200 мг/5 мл

900мг

12 мл

22,5 мл

200 мг/5 мл

Применение препарата ребенку с помощью дозатора

Тщательным образом стрясти флакон, снять крышку, вставить дозатор в флакон, потянуть ручку дозатора и набрать необходимую дозу суспензии Азитромаксу. Если заметили в дозаторе волдырьки воздуха, следует повернуть препарат в флакон и опять набрать суспензию. Вынуть дозатор из флакона. Расположить ребенка как для кормления, кончик дозатора положить в рот ребенка и медленно вытиснить содержимое. Необходимо дать ребенку возможность постепенно проглотить все количество. Потом дать ребенку выпить немного чай или сок, чтобы смыть остатки суспензии из ротовой полости.

Тщательным образом закрыть флакон из Азитромаксом. Хранить флакон плотно закрытым в холодильнике или при комнатной температуре. Промыть дозатор водой после каждого использования. После того, как ребенок прошел весь курс лечения препаратом, выбросить дозатор и флакон. Не хранить препарат для следующего приложения.

Деть

Не применять детям с массой тела менее 5 кг.

Передозировка

Типичные симптомы передозировки : оборотное нарушение слуха, выражены тошнота, блюет, диарея.

В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Побочные реакции

Побочные явления классифицируются за частотой возникновения : очень часто(> 10 %); часто(> 1 %,< 10 %); нечасто(> 0,1 %,< 1 %); редко(> 0,01 %,< 0,1 %); очень редко(< 0,01 %), в том числе одиночные случаи и неизвестно(нельзя определить из имеющихся данных).

Со стороны системы крови и лимфатической системы : редко - тромбоцитопения; нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; неизвестно - гемолитическая анемия.

В клинических исследованиях были одиночные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны психики: нечасто - бессонница; редко - агрессивность, гиперактивность, тревожность, ажитация и нервозность; неизвестно - беспокойство, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение/вертиго, сонливость, синкопе, головная боль, дисгевзия, судороги(было выявлено, что они также вызываются другими макролидними антибиотиками), искажения вкуса и ощущения запахов; редко - парестезия, астения, бессонница; неизвестно - обморок, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия.

Со стороны органов слуха : редко сообщалось, что макролидни антибиотики вызывают повреждение слуха. У некоторых пациентов, которые принимали азитромицин, сообщалось о нарушении слуха, глухоте и звоне в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в каких азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. В соответствии с доступными отчетами о дальнейшем медицинском наблюдении, большинство из этих проблем имели оборотный характер.

Со стороны сердечной деятельности: нечасто - пальпитация, приливы; редко сообщалось о сильном сердцебиении, артериальной гипотензии, аритмии со связанной желудочковой тахикардией(было выявлено, что они также вызываются другими макролидними антибиотиками). Редко были сообщения об удлинении QT и трепетание-мерцание желудочков.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, блюет, диарея, неприятные ощущения в животе(боль/спазмы); нечасто - жидкие стулья, метеоризм, нарушения пищеварения, анорексия, гастрит, диспепсия, дисфагия, отрыжка, сухость в рту, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны; редко - запор, изменение цвета языка. Сообщалось о псевдомембранозном колите, панкреатите.

Со стороны печенки и желчного пузыря : редко сообщалось о гепатите и холестатической желтухе, включая патологические показатели функциональной пробы печенки, а также об одиночных случаях некротического гепатита и дисфункции печенки; неизвестно - печеночная недостаточность,(какая редко приводила к летальному следствию) фульминантний гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - аллергические реакции, включая зуд и высыпание, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно: полиморфную эритему, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто - артралгия, остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее.

Со стороны сечевидильной системы: нечасто - дизурия, боль в почках; редко - интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : нечасто - вагинит, маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Поражение и отравление : нечасто - осложнение после процедуры.

Инфекции и инвазия : нечасто - кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит; неизвестно - псевдомембранозный колит.

Со стороны иммунной системы: нечасто - ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности; неизвестно - анафилактическая реакция.

Со стороны органов зрения : часто - зрительные расстройства.

Со стороны респираторной системы: нечасто - диспноэ, носовое кровотечение.

Общие нарушения и местные реакции : редко - анафилаксия, включая отек; нечасто - боль в груди, недомогание, астения, повышенная утомляемость, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек.

Лабораторные показатели: часто - сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышения уровня базофилов, повышения уровня моноцитов, повышения уровня нейтрофилов; нечасто - повышена аспартатаминотрансфераза, повышенная аланинаминотрансфераза, повышенный билирубин крови, повышенная мочевина крови, повышенный креатинин крови, изменения показателей калия у крови, повышения уровней щелочной фосфатазы, хлорида, глюкозы, тромбоцитов, снижения уровня гематокрита, повышения уровня бикарбоната, отклонения уровня натрия.

Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или за частотой от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих врачебных форм и врачебных форм длительного действия.

Со стороны обмена веществ : часто - анорексия.

Со стороны психики: часто - головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия; нечасто - гипестезия.

Со стороны органов зрения : часто - ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха : часто - глухота; нечасто - ухудшение слуха, звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто - пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто - диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие стулья.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто - гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - высыпание, зуд; нечасто - синдром Стівенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы: часто - артралгия.

Общие нарушения и местные реакции : часто - повышенная утомляемость; нечасто - астения, недомогание.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Неиспользованную суспензию следует выбросить через 10 дни.

Упаковка

По 1 флакону с порошком в комплекте с дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Фармасайнс Інк./

Pharmascience Inc.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/

6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.

Другие медикаменты этого же производителя

РИСПЕТРИЛ — UA/3656/02/01

Форма: раствор оральный, 1 мг/мл по 30 мл в флаконе, по 1 флакону в комплекте с дозатором в картонной коробке

АСАФЕН — UA/7973/01/01

Форма: таблетки жевательны по 80 мг по 30 или по 90 таблетки в флаконах

РИСПЕТРИЛ — UA/3656/01/05

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 2 мг № 60 в флаконах, № 20(10х2) в блистерах

МОНСЕТИН — UA/16627/01/05

Форма: капсулы по 60 мг, по 15 капсулы в блистере, по 2 блистеры в коробке

ЗАЛОКС — UA/8205/01/01

Форма: капсулы по 50 мг, по 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке; по 250 капсулы в флаконах