Азитро Сандоз®

Регистрационный номер: UA/11332/01/02

Импортёр: Сандоз Фармасьютикалз д.д.
Страна: Словения
Адреса импортёра: Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг по 3 или 6 таблетки в блистере, по 1 блистеру в коробке

Состав

1 таблетка содержит азитромицину 500 мг в форме азитромицину дигидрата

Виробники препарату «Азитро Сандоз®»

Сандоз Илак Санай ве Тикарет А.С. (производство нерасфасованной продукции)
Страна производителя: Турция
Адрес производителя: Гебзе Пластикцилер Организе Санай Болгези, Ататурк Булвари, 9, Кадде № 1, 41400 Кокаели, Турция
Салютас Фарма ГмбХ(первичная и вторичная упаковка, контроль серии, разрешение на выпуск серии)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Отто-вон-Гюрике-Аллее, 1, 39179 Барлебен, Германия
С.К. Сандоз С.Р.Л.(производство за полным циклом)
Страна производителя: Румыния
Адрес производителя: ул. Ливезени, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румыния
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЗИТРО САНДОЗ®

(AZITHRO SANDOZ®)

Состав

действующее вещество: азитромицин;

1 таблетка содержит азитромицину 250 мг или 500 мг в форме азитромицину дигидрата;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрию крохмальгликолят(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, натрию лаурилсульфат;

оболочка: лактозы моногидрат, гипромелоза, титану диоксид(Е 171), макрогол 4000.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 250 мг: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с насечкой с обеих сторон и тиснением "A250" с одной стороны;

таблетки по 500 мг: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с насечкой с одной стороны и тиснением "A500" с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Макролиды, линкозамиди и стрептограмини. Азитроміцин.

Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитроміцин является макролидним антибиотиком, который принадлежит к группе азалидив. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонове кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицину заключается в ингибуванни синтезе бактериального белка за счет связывания из
50 S- субъединицей рибосом и притеснения транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитичного стрептококку группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метицилин-резистентний золотистый стафилококк(MRSA), к эритромицину, азитромицину, других макролидов и линкозамидив.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, потому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности является такой, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций является сомнительной.

Спектр антимикробного действия азитромицину

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus метицилин-чутливий

Streptococcus pneumoniae пеницилин-чутливий

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пеницилин-резистентний

Вродженорезистентні организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Стафилококки MRSA, MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактероидов Bacteroides fragilis

* Метицилін-резистентний золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной стойкости к макролидам и был отмечен здесь через редкую чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема представляет приблизительно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часы после приема препарата.

При внутреннем приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетичних исследованиях было показано, что концентрация азитромицину в тканях значительно более высока(в 50 разы), чем в плазме крови, которая свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и представляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии(VVss) представлял 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отображает период полувыведения из тканей на протяжении 2-4 дней.

Приблизительно 12 % внутривенной дозы азитромицину выделяются неизменными с мочой на протяжении следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицину были выявлены в желчи человека. Также в желчи были выявлены 10 метаболитив, которые образовывались с помощью N - и O- деметилювання, гидроксилирование колец дезозамину и агликону и расщепление кладинози конъюгату. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболити азитромицину не является микробиологически активными.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину, :

· инфекции ЛОР-органів(бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

· инфекции дыхательных путей(бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

· инфекции кожи и мягких тканей : мигрирующая эритема(начальная стадия болезни Лайма), бешиха, импетиго, вторичные пиодерматози, акнет вульгарис(угре обычные) средней степени тяжести;

· инфекции, которые передаются половым путем, : неускладнени генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказание

Применение препарата противопоказано больным с повышенной чувствительностью к азитромицину, эритромицина, антибиотиков группы макролидов/кетолидив или к любому вспомогательному веществу.

Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рожков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут продлевать интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицину в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицину уменьшались приблизительно на 25 %. Азитроміцин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часы после приема антацида.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицину в течение
5 дни из цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетичной взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. Одновременное приложение 1200 мг/время азитромицину из 400 мг/время диданозину шестерым ВІЛ-позитивним пациентам не влияло на фармакокинетику равновесного состояния диданозину сравнительно с плацебо.

Дигоксин(субстраты Р-глікопротеїну). Сообщалось, что сопутствующее применение макролидних антибиотиков, включая азитромицин с субстратами Р-глікопротеїну, такими как дигоксин, приводит к повышенному уровню субстрата Р-глікопротеїну в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицину и субстратов Р-глікопротеїну, а именно − дигоксину необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Одновременное применение азитромицину(одноразовые 1000 мг и многократные 1200 мг или 600 мг дозы) делают незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или экскрецию с мочой зидовудину или его глюкуронидного метаболиту. Однако применение азитромицину вызывало увеличение концентраций фосфорилированного зидовудину, клинически активного метаболиту, в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно, но он может оказаться полезным для пациентов.

Азитроміцин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетичной взаимодействия с эритромицином и другими макролидами. Азитроміцин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450 через цитохром-метаболитний комплекс.

Производные рожков. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицину с производными рожков не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетични исследования одновременного применения азитромицину и препаратов, которые участвуют в цитохром Р450, - опосредствованном метаболизме.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатину(10 мг на сутки) и азитромицину(500 мг на сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатину в плазме крови(на основе анализа ингибування HMG CoA- редуктази). Однако, в постмаркетинговом исследовании сообщалось о случаях рабдомиолизу у пациентов, которые получают азитромицин из статинами.

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетичной взаимодействия у здоровых волонтеров, которые одновременно принимали азитромицин, азитромицин не выявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепину или на его активные метаболити.

Циметидин. В фармакокинетичному исследовании влияния разовой дозы циметидину на фармакокинетику азитромицину, принятой за 2 часы до приема азитромицину, никаких изменений в фармакокинетике азитромицину не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарину. В исследовании фармакокинетичной взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект одноразовой дозы 15 мг варфарину, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были полученные сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицину и пероральных антикоагулянтов типа кумарину. Хотя причинная связь установлена не был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицину пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарину.

Циклоспорин. Фармакокінетичні исследования, проведенные на здоровых добровольцах, которые принимали 500 мг/время азитромицину внутренне в течение 3 дней, а потом 1 дозу 10 мг/кг циклоспорину также внутренне, продемонстрировали, что происходит значительное повышение Cmax и AUC0 - 5 циклоспорину. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном назначении этих препаратов. Если существует необходимость в их одновременном приеме, следует контролировать уровень циклоспорина и соответственно корректировать его дозу.

Ефавіренз. Одновременное применение разовой дозы азитромицину 600 мг и 400 мг ефавирензу ежедневно в течение 7 дней не вызывало любых клинически значимых фармакокинетичних взаимодействий.

Флуконазол. Одновременный прием разовой дозы азитромицину 1200 мг не изменял фармакокинетику разовой дозы 800 мг флуконазолу. Общая концентрация и период полувыведения азитромицину оставались без изменений, однако отмечалось клинически незначительное снижение Cmax(18 %) азитромицину.

Індинавір. Во время одновременного введения разовой дозы 1200 мг азитромицину не было отмечено статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавиру при введении 800 мг 3 разы на сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетичной взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мідазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицину 500 мг на сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики разовой дозы мидазоламу 15 мг.

Нелфінавір. Одновременное применение азитромицину(1200 мг) и нелфинавиру в равновесных концентрациях(750 мг трижды на сутки) вызывало повышение концентрации азитромицину. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет потребности в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицину и рифабутину не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови.

Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с употреблением рифабутину, причинная связь с одновременным приемом азитромицину не была установлена.

Силденафіл. У обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицину(500 мг на сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафилу или его основного циркулирующего метаболиту.

Терфенадин. В фармакокинетичних исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Отсутствующие даны относительно клинически существенного фармакокинетичной взаимодействия при одновременном применении азитромицину и теофиллина у здоровых добровольцев.

Триазолу. В 14 здоровых добровольцев одновременное применение азитромицину 500 мг в 1-й день и 250 мг в 2-й день из 0,125 мг триазоламу в 2-й день не вызывало существенного влияния на фармакокинетични показатели триазоламу сравнительно с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприму/сульфаметоксазолу(160 мг/800 мг) в течение 7 дней из 1200 мг азитромицину на 7-й день не вызывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприму или сульфаметоксазолу. Концентрации азитромицину в сыворотке крови были близки к концентрациям, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения.

Во время приема эритромицина, как и других макролидов, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию(редко заканчивается летальным следствием). Некоторые из этих реакций на азитромицин привели к рецидивирующим симптомам и понадобился более длительный период наблюдения и лечения.

Нарушение функции печенки. Поскольку печенка является основным путем выведения азитромицину, применения азитромицину следует проводить с осторожностью больным с выраженным заболеванием печенки. Случаи молниеносного гепатита, которые потенциально приводят к опасной для жизни печеночной недостаточности, были зарегистрированы при приеме азитромицину. Некоторые пациенты, возможно, уже имели заболевание печенки в анамнезе или, возможно, употребляли другие гепатотоксические лекарственные средства.

В случае появления признаков и симптомов нарушения функции печенки, таких как быстро развитая астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, печеночные пробы/исследования должны быть проведены немедленно. Прием азитромицину следует прекратить при нарушении функции печенки.

У пациентов, которые получают производные ерготамину, эрготизм был спровоцирован общим введением некоторых макролидних антибиотиков. Даны, что касаются возможного взаимодействия между производными ерготамину и азитромицином, отсутствующие. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин и производные рожков не следует принимать в то же время.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile- ассоциируемую диарею(CDAD), серьезность которой варьировала от слабо выраженной диареи к колиту с летальным следствием. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, которая приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины Но и В, которые содействуют развитию CDAD.

Штаммы C. difficile, что продуцируют гипертоксин, приводят к повышенной частоте осложнений и летальности, поскольку эти инфекции могут не отвечать на антимикробную терапию и нуждаться колэктомии. Это следует принимать во внимание всем пациентам с диареей после применения антибиотиков. Необходимо внимательно вести историю болезни, поскольку о возникновении диареи сообщалось через
2 месяцы после применения антибактериальных средств.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек(ШКФ < 10 мл/хв) наблюдалось увеличение на 33 % системной экспозиции из азитромицином.

Удлинения сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидними антибиотиками, включая азитромицин. Поскольку перечислены выше обстоятельства могут привести к повышенному риску для желудочковой аритмии(включая пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"), которая может повлечь остановку сердца, азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с текущими проаритмичними отклонениями(особенно женщинам и пациентам пожилого возраста). К этой группе относятся пациенты:

- с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;

- которые теперь проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, продлевают интервал QT, например, антиаритмичные препараты классов IA(квинидин и прокаинамид) и III(дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолони, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

- с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

- с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, которые получают терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитроміцин в целом эффективный в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, относительно профилактики ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицину. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации из азитромицином, если допускается, что анаэробные микроорганизмы предопределяют развитие инфекции.

Другое. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Достаточных данных относительно применения азитромицину беременным женщинам нет. Во время исследований репродуктивной токсичности на животных была выявлена способность азитромицину проникать через плацентный барьер, однако тератогенных эффектов не наблюдалось. Безопасность азитромицину не подтверждена относительно использования действующего вещества в период беременности. Поэтому азитромицин следует назначать в период беременности, лишь если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления груддю. Сообщалось, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицину в грудное молоко женщин, которые кормят груддю, не проводили. Применение азитромицину в период кормления груддю возможно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности уменьшался после введения азитромицину. Релевантність этих данных относительно человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Доказательства о том, что азитромицин может влиять на способность руководить автотранспортом или другими механизмами, отсутствующие.

Способ применения и дозы.

Азитроміцин следует применять в виде одноразовой суточной дозы независимо от приема еды. Таблетки глотать, не розжовуючи. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу надлежит принять как можно раньше, а следующие - с интервалами в 24 часы.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 45 кг.

При инфекциях ЛОР-органів, дыхательных путей, кожи и мягких тканей(кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицину представляет 1500 мг(500 мг 1 раз в сутки). Длительность лечения представляет 3 дни.

При акнет вульгарис рекомендованная общая доза азитромицину представляет 6 г, которую следует принимать по такой схеме: по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего − по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дни после первого приема таблетки, а 8 следующие дозы следует принимать с интервалами в 7 дни.

При мигрирующей эритеме общая доза азитромицину представляет 3 г, которую следует принимать по такой схеме: 1 г(одноразово) в первый день, после чего - по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

При инфекциях, которые передаются половым путем, рекомендованная доза азитромицину представляет 1000 мг(одноразово).

Пациенты пожилого возраста.

У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозирование.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска относительно нарушений электрической проводимости сердца, рекомендовано соблюдать осторожность при применении азитромицину в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек.

Для пациентов с незначительными нарушениями функций почек (скорость клубочковой фильтрации
10-80 мл/хв) можно использовать то же дозирование, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитроміцин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек(скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/хв).

Пациенты с нарушением функции печенки.

Поскольку азитромицин метаболизуеться в печенке и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печенки. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицину, не проводили.

Деть

Препарат в данной врачебной форме применять детям с массой тела ≥ 45 кг.

Для детей с массой тела менее 45 кг рекомендуется применять АЗИТРО САНДОЗ®, порошок для оральной суспензии.

Передозировка.

Побочные проявления, которые развиваются при приеме выше, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, блюет, оборотную потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и пидтримуючих лечебных мероприятий.

Побочные реакции.

Побочные реакции определены с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения в соответствии с классом систем и органов и частоты возникновения.

Очень часто: ³ 1/10. Часто: от ³ 1/100 к < 1/10. нечасто: от ³ 1/1000 к < 1/100. Редко: от
³ 1/10000 к < 1/1000. Очень редко: < 1/10000. Неизвестно(невозможно оценить из имеющихся данных).

В рамках каждой группы частоты нежелательные явления предоставленные в порядке уменьшения тяжести.

Побочные реакции, возможно или вероятно связаны с азитромицином на основе данных, полученных во время клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, :

Инфекции и заражения. Нечасто: кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковые инфекции, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит, оральный кандидоз. Неизвестно: псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия. Неизвестно: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности. Неизвестно: анафилактическая реакция.

Со стороны метаболизма и алиментарные расстройства. Нечасто: анорексия.

Психические нарушения. Нечасто: нервозность, бессонница. Редко: возбуждение. Неизвестно: агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль. Нечасто: головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия. Неизвестно: обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис.

Со стороны органов зрения. Нечасто: расстройства зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта. Иногда: нарушение слуха, вертиго. Неизвестно: ухудшение слуха, включая глухоту та/або звон в ушах.

Со стороны сердечной системы. Нечасто: ускоренное сердцебиение. Неизвестно: пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт", аритмия(включая желудочковую тахикардию), удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны сосудистой системы. Нечасто: приливы. Неизвестно: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: диспноэ, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта. Очень часто: диарея. Часто: блюет, боль в животе, тошнота. Нечасто: запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость в рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны. Неизвестно: панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны гепатобилиарной системы. Нечасто: нарушение функции печенки, холестатическая желтуха. Неизвестно: печеночная недостаточность,(какая редко приводила к летальному следствию) фульминантний гепатит, некротический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: высыпание, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз. Редко: фоточувствительность. Неизвестно: синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, полиморфная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее. Неизвестно: артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: дизурия, боль в почках. Неизвестно: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто: маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Общие нарушения и состояние в месте введения. Нечасто: отек, астения, обеспокоенность, повышенная утомляемость, отек лица, боль в груди, недомогание, боль, периферический отек, гипертермия, осложнение после процедуры.

Лабораторные показатели. Часто: снижение количества лейкоцитов, повышения количества эозинофилов, снижения уровня бикарбоната у крови, повышения уровня базофилов, повышения уровня моноцитов, повышения уровня нейтрофилов. Нечасто: повышение уровня аспартатаминотрансферази, аланинаминотрансферази, билирубину в крови, мочевины в крови, креатинину в крови; изменения показателей калия у крови, повышения уровня щелочной фосфатазы, хлорида, глюкозы, тромбоцитов; снижение уровня гематокрита; повышение уровня бикарбоната, отклонения от нормы уровня натрия.

Информация о побочных реакциях, которые, возможно, связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в пост-маркетинговый период. Эти побочные реакции отличаются по типу или за частотой от тех, о которых сообщалось при применении врачебных форм с немедленным высвобождением и длительного действия, :

Со стороны метаболизма и алиментарные расстройства. Часто: анорексия.

Со стороны нервной системы. Часто: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия. Нечасто: гипестезия.

Со стороны органов зрения. Часто: ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта. Часто: глухота. Нечасто: ухудшение слуха, звон в ушах.

Со стороны сердечной системы. Нечасто: ускоренное сердцебиение.

Со стороны пищеварительного тракта. Очень часто: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие стулья.

Со стороны гепатобилиарной системы. Нечасто: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: высыпание, зуд. Нечасто: синдром Стівенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Часто: артралгия.

Общие нарушения и состояние места введения. Часто: повышенная утомляемость. Нечасто: астения, недомогание.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 250 мг: по 6 таблетки в блистере; по 1 блистеру в коробке.

Таблетки по 500 мг: по 3 или 6 таблетки в блистере; по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

1. Салютас Фарма ГмбХ(первичная и вторичная упаковка, контроль серии, разрешение на выпуск серии).

2. С.К. Сандоз С.Р.Л.(производство за полным циклом).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1. Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Германия.

2. Ул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румыния.

Другие медикаменты этого же производителя

ИММУНАЛ® — UA/8323/01/01

Форма: капли оральные, раствор по 50 мл в флаконе; по 1 флакону вместе с поршневой пипеткой в картонной коробке

ЛЕКОПТИН® — UA/10246/01/02

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 80 мг по 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры в картонной коробке

КЕТОНАЛ® — UA/8325/01/01

Форма: раствор для инъекций, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке

ЦЕФМА — UA/14864/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в коробке

ВАЛСАРТАН САНДОЗ® — UA/14686/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 160 мг по 14 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке