Азипол

Регистрационный номер: UA/14380/01/02

Импортёр: Паб'яницький фармацевтический завод Польфа А.Т.
Страна: Польша
Адреса импортёра: ул. Марш. Дж. Пилсудського 5,95-200 Паб'янице, Польша

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг по 2 или 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке

Состав

1 таблетка содержит азитромицину 500 мг в форме азитромицину дигидрата

Виробники препарату «Азипол»

Паб'яницький фармацевтический завод Польфа А.Т.
Страна производителя: Польша
Адрес производителя: ул. Марш. Дж. Пилсудського 5,95-200 Паб'янице, Польша
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

(AZIPOL)

Состав

действующее вещество: азитромицин в форме азитромицину дигидрата;

1 таблетка содержит азитромицину 250 мг или 500 мг в форме азитромицину дигидрата;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая(101), целлюлоза микрокристаллическая(102), повидон(90), натрию кроскармелоза, натрию лаурилсульфат, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат. Оболочка: макрогол(8000), гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза(Е 5), гипромелоза(Е 15), Opaspray K - 1R-4210A, индиготин(E 132).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 250 мг: голубые, округлые, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые таблетки с однородной поверхностью;

таблетки по 500 мг: голубые, округлые, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые таблетки с однородной поверхностью.

Фармакотерапевтична группа. Антибиотики для системного приложения. Макролиды.

Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитроміцин является макролидним антибиотиком, который принадлежит к группе азалидив. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонове кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицину заключается в ингибуванни синтезе бактериального белка за счет связывания с 50 S - субъединицей рибосом и притеснения транслокации пептидов.

Механизм резистентности

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитичного стрептококку группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метицилин - резистентный золотистый стафилококк(MRSA), к эритромицину, азитромицину, других макролидов и линкозамидив.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, потому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности является такой, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций является сомнительной.

Спектр антимикробного действия азитромицину

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus метицилин-чутливий

Streptococcus pneumoniae пеницилин-чутливий

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Сlostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемной

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин - резистентен

Вродженорезистентні организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Стафилококки MRSA, MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактероидов Bacteroides fragilis

* метицилин-резистентний золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной стойкости к макролидам и был отмечен здесь через редкую чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема представляет приблизительно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови(Смах) достигается через 2-3 часы после приема препарата.

При приеме внутренне азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетичних исследованиях было показано, что концентрация азитромицину в тканях значительно более высока(в 50 разы), чем в плазме крови, которая свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и представляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии(VVss) представляет 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отображает период полувыведения из тканей на протяжении 2-4 дней.

Приблизительно 12 % внутривенной дозы азитромицину выделяется в неизмененном виде с мочой на протяжении следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицину были выявлены в желчи человека. Также в желчи были выявлены 10 метаболитив, которые образовывались с помощью N- и О-деметилювання, гидроксилирование колец дезозамину и агликону и расщепление кладинози конъюгату. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболити азитромицину не является микробиологически активными.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину, :

- инфекции ЛОР-органів(бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

- инфекции дыхательных путей(бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

- инфекции кожи и мягких тканей : мигрирующая эритема(начальная стадия болезни Лайма), бешиха, импетиго, вторичные пиодерматози, акнет вульгарис(угре обычные) средней степени тяжести;

- инфекции, которые передаются половым путем, : неускладнени генитальные инфекции, вызванные

Chlamydia trachomatis.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидного или кетолидного антибиотика, или к любому другому компоненту препарата.

Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рожков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут продлевать интервал QT.

Антациды

При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицину в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицину уменьшались приблизительно на 25 %. Азитроміцин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часы после приема антацида.

Цетиризин

У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицину на протяжении 5 дней из цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетичной взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин

При одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицину из диданозином не было выявлено влиянию на фармакокинетику диданозину сравнительно с плацебо.

Дигоксин

Сообщалось, что сопутствующее применение макролидних антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-глікопротеїну, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-глікопротеїну в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицину и дигоксину необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин

Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицину не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудину или его глюкуронидних метаболитив. Однако прием азитромицину повышал концентрацию фосфорилированного зидовудину, клинически активного метаболиту, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Рожки

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицину с производными рожков не рекомендуется.

Азитроміцин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетичной врачебного взаимодействия, которое наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитроміцин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитний комплекс.

Были проведены фармакокинетични исследования применения азитромицину и таких препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатину(10 мг на сутки) и азитромицину(500 мг на сутки) не вызывало изменений концентрации аторвастатину в плазме крови(на основе анализа ингибування HMG CoA -редуктази).

Карбамазепин

В исследовании фармакокинетичних взаимодействий у здоровых добровольцев азитромицин не выявил значительного влияния на плазменный уровень карбамазепину или на его активные метаболити.

Циметидин

В фармакокинетичному исследовании влияния однорозовой дозы циметидину, приемлемой за 2 часы до приема азитромицину, на фармакокинетику азитромицину никаких изменений в фармакокинетике азитромицину не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарину

В исследовании фармакокинетичной взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект одноразовой дозы 15 мг варфарину, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были полученные сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицину и пероральных антикоагулянтов типа кумарину. Хотя причинная связь установлена не был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицину пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарину.

Циклоспорин

Некоторые из родственных макролидних антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетичних и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицину и циклоспорина, следует тщательным образом взвесить терапевтическую ситуацию к назначению одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозирование.

Ефавіренц

Одновременное применение одноразовой дозы азитромицину 600 мг и 400 мг ефавиренцу ежедневно в течение 7 дней не вызывало любой клинически существенного фармакокинетичной взаимодействия.

Флуконазол

Одновременное применение одноразовой дозы азитромицину 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики одноразовой дозы флуконазолу 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицину не изменялись при одновременном применении флуконазолу, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Сmax(18 %) азитромицину.

Індинавір

Одновременное применение одноразовой дозы азитромицину 1200 мг не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавиру, который принимали в дозе 800 мг 3 разы на сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон

В исследовании фармакокинетичной взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мідазолам.

У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицину 500 мг на сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазоламу.

Нелфінавір

Одновременное применение азитромицину(1200 мг) и нелфинавиру в равновесных концентрациях(750 мг 3 разы на сутки) вызывает повышение концентрации азитромицину. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет потребности в регулировании дозы.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицину и рифабутину не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с приемом рифабутину, причинная связь с одновременным приемом азитромицину не была установлена.

Силденафіл

У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицину

( 500 мг на сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафилу или на значение его основного циркулирующего метаболиту.

Терфенадин

В фармакокинетичних исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин

Отсутствующие даны относительно клинически существенного фармакокинетичной взаимодействия при одновременном применении азитромицину и теофиллину.

Триазолу

Одновременное применение азитромицину 500 мг в первый день и 250 мг на следующий день из 0,125 мг триазоламу существенно не влияло на все фармакокинетични показатели триазоламу сравнительно с триазоламом и плацебо.

Триметроприм/сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприму/сульфаметоксазолу двойной концентрации

( 160 мг/800 мг) на протяжении 7 дней из азитромицином 1200 мг на 7-ом сутки не выявило существенного влияния на Смах, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприму или сульфаметоксазолу. Значения концентраций азитромицину в сыворотке крови отвечали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидними антибиотиками, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию(в одиночных случаях - с летальным следствием). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивные симптомы и нуждались более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печенки. Поскольку печенка является основным путем выведения азитромицину, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печенки. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который вызывает опасное для жизни нарушение функции печенки, при приеме азитромицину. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печенки или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печенки в случае развития признаков и симптомов дисфункции печенки, например астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печенки применения азитромицину следует прекратить.

Рожки. У пациентов, которые принимают производные рожков, одновременное приложение некоторых макролидних антибиотиков содействует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные относительно возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рожков.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile- ассоциируемую диарею(CDAD), серьезность которой варьировались от слабо выраженной диареи к колиту с летальным следствием. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, которая приводит к чрезмерному росту C. difficle.

C. difficle продуцирует токсины Но и В, которые содействуют развитию CDAD. Штаммы C. difficle, что гиперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и нуждаться проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужно тщательное ведение истории болезни, поскольку CDAD возможна на протяжении 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек(скорость клубочковой фильтрации ˂10 мл/хв) наблюдались 33 % увеличения системной экспозиции из азитромицином.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков(torsade de pointes), наблюдалось при лечении другими макролидними антибиотиками. Подобный эффект азитромицину нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском продленной сердечной реполяризации, потому следует с осторожностью назначать лечение пациентам :

  • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;

· какие проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, продлевают интервал QT, например антиаритмичные препараты классов ІА(квинидин и прокаинамид) и ІІІ(дофетилид, амиодарон то соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолони, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

· с нарушениями электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

· с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Зафиксировано обострение симптомов миастении гравис или новое развитие миастенического синдрома у пациентов, которые получали терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитроміцин в целом эффективный в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, нет никаких данных относительно эффективность азитромицину для профилактики ревматической атаки. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации из азитромицином, если допускают, что анаэробные микроорганизмы предопределяют развитие инфекции.

Другое.

Безопасность и эффективность применения препарата для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Исследования влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, которые отвечали умеренным токсичным дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсичного влияния азитромицину на плод. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда отвечают эффекту у человека, азитромицин следует назначать в период беременности лишь за жизненными показаниями.

Период кормления груддю

Зафиксировано, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицину в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицину в период кормления груддю возможно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Исследования фертильности проводили на животных: показатель беременности снижался после введения азитромицину. Релевантність этих данных относительно человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Никаких исследований относительно влияния азитромицину на способность руководить автотранспортом и работать с другими механизмами не проводилось. Необходимо учитывать возможность возникновения побочных эффектов, таких как головокружение и судороги.

Способ применения и дозы

Препарат применяют перорально за 1 час до или через 2 часы после употребления еды

1 раз в сутки. Таблетку не следует делить. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а следующие - с интервалами в 24 часы.

Взрослые и дети с массой тела больше 45 кг

При инфекциях ЛОР-органів, дыхательных путей, кожи и мягких тканей(кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицину представляет 1500 мг(500 мг 1 раз в сутки). Длительность лечения - 3 дни.

При акнет вульгарис рекомендованная общая доза азитромицину представляет 6 г, которую следует принимать по такой схеме: 1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего - 1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дни после первого приема таблетки, а 8 следующие дозы следует принимать с интервалами в 7 дни.

При мигрирующей эритеме общая доза азитромицину представляет 3 г, которую следует принимать по такой схеме: в первый день - 1 г( 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг одноразово), после чего - по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

При инфекциях, которые передаются половым путем, рекомендованная доза азитромицину представляет 1000 мг(4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг одноразово; или 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг одноразово).

Пациенты пожилого возраста

У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозирование.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска относительно нарушений электрической проводимости сердца, рекомендовано соблюдать осторожность при применении азитромицину в связи с риском сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушениями функции почек

Для пациентов с незначительными нарушениями функций почек(скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/хв) можно использовать то же дозирование, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитроміцин необходимо с осторожностью назначить пациентам с тяжелым нарушениями функции почек(скорость клубочковой фильтрации <10 мл/хв).

Пациенты с нарушениями функции печенки

Поскольку азитромицин метаболизуеться в печенке и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки.

Деть. Азипол назначают детям с массой тела от 45 кг.

Передозировка.

Косвенные действия, которые развиваются при приеме выше, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, : диарея, тошнота, блюет, оборотная потеря слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение симптоматических и пидтримуючих лечебных мероприятий.

Побочные реакции

Побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового

наблюдение, при применении всех врачебных форм азитромицину в соответствии с системно- органного класса и частотности. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Группы за частотой проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 до ˂1/10); нечасто(≥1/1000 до ˂ 1/100); редко(≥ 1/10000 до ˃ 1/1000); очень редко(˂1/10000); неизвестно(нельзя определить из имеющихся данных). В пределах каждой группы за частотой проявлений нежелательные явления отмеченные в порядке уменьшения их тяжести.

Инфекции и инвазия.

Нечасто: кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит.

Неизвестно: псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия.

Неизвестно: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности.

Неизвестно: анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ

Нечасто: анорексия.

Со стороны психики

Нечасто: нервозность, бессонница.

Редко: ажитация.

Неизвестно: агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия.

Неизвестно: обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия.

Со стороны органов слуха

Нечасто: нарушение слуха, вертиго.

Неизвестно: ухудшение слуха, включая глухоту та/або звон в ушах.

Со стороны органов зрения

Часто: зрительные расстройства.

Со стороны сердца

Нечасто: пальпитация.

Неизвестно: трепетание-мерцание желудочков(torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT- интервала на ЭКГ.

Со стороны сосудов

Нечасто: приливы.

Неизвестно: артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы

Нечасто: диспноэ, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта

Очень часто: диарея.

Часто: блюет, боль в животе, тошнота.

Нечасто: гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия, сухость в рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны.

Неизвестно: панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны гепатобилиарной системы

Редко: нарушение функции печенки, холестатическая желтуха.

Неизвестно: печеночная недостаточность(какая редко приводила к летальному следствию), фульминантний гепатит, некротический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: высыпание, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз.

Редко: фоточувствительность.

Неизвестно: синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, полиморфная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы.

Нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее.

Неизвестно: артралгия.

Со стороны сечевидильной системы

Нечасто: дизурия, боль в почках.

Неизвестно: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: маточное кровотечение, текстикулярни нарушение.

Общие нарушения и местные реакции

Нечасто: боль в груди, отек, недомогание, астения, усталость, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек.

Лабораторные показатели

Часто: сниженное количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышенный уровень базофилов, моноцитов, нейтрофилов.

Нечасто: повышенный уровень аспартатаминотрансферази, аланинаминотрансферази, билирубина, мочевины и креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышенный уровень щелочной фосфатазы, повышенный уровень хлорида, повышенный уровень глюкозы, повышенный уровень тромбоцитов, сниженный уровень гематокрита, повышенный уровень бикарбоната, отклонения уровня натрия.

Поражение и отравление

Нечасто: осложнение после процедуры.

Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или за частотой от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих врачебных форм и врачебных форм длительного действия, :

Со стороны обмена веществ

Часто: анорексия.

Со стороны психики

Часто: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия.

Нечасто: гипестезия.

Со стороны органов зрения

Часто: ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха

Частота: глухота.

Нечасто: ухудшение слуха, звон в ушах.

Со стороны сердца

Нечасто: пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта

Очень часто: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие стулья.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: высыпание, зуд.

Нечасто: синдром Стівенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы.

Часто: артралгия.

Общие нарушения и местные реакции.

Часто: повышенная утомляемость.

Нечасто: астения, недомогание.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке.

Упаковка. Таблетки по 250 мг: по 3 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке. Таблетки по 500 мг: по 2 или 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Паб'яніцький фармацевтический завод Польфа А.Т., Польша/Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint - Stock Company, Poland.

Местонахождение. Ул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Паб'яніце, Польша/5 marsz. J.Pilsudskiego Str., 95 - 200 Pabianice, Poland.

Другие медикаменты этого же производителя

АЗИПОЛ — UA/14380/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг по 2 или 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке

ПОЛЬКОРТОЛОН® — UA/3029/01/01

Форма: таблетки по 4 мг по 25 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке

КОРТИНЕФФ — UA/9532/01/01

Форма: таблетки по 0,1 мг по 20 таблетки в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке; по 20 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке

АЗИПОЛ — UA/14380/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг по 3 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке