Аертал®

Регистрационный номер: UA/13910/02/01

Импортёр: ОАО "Гедеон Рихтер"
Страна: Венгрия
Адреса импортёра: ул. Демреї, 19-21, Н- 1103, Будапешт, Венгрия

Форма

порошок для оральной суспензии по 100 мг, 20 пакеты с порошком в картонной упаковке

Состав

1 пакет порошка для оральной суспензии содержит ацеклофенаку 100 мг

Виробники препарату «Аертал®»

ОАО "Гедеон Рихтер"(выпуск серии)
Страна производителя: Венгрия
Адрес производителя: ул. Демреї, 19-21, Н- 1103, Будапешт, Венгрия
Индустриас Фармасеутикас Алмирал, С.А. (производство нерасфасованной продукции, первичная упаковка, вторичная упаковка)
Страна производителя: Испания
Адрес производителя: ш. Националь ИИ, км 593, Сант Андреу где ля Барка, 08740, Барселона, Испания
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЕРТАЛ®

(AIRTAL®)

Состав:

действующее вещество: ацеклофенак;

1 пакет порошка для оральной суспензии содержит ацеклофенаку 100 мг;

вспомогательные вещества: сорбит(E 420), сахарин натрия, аспартам(E 951), кремнию диоксид коллоидный безводен, гипромелоза, титану диоксид(E 171), ароматизатор молочный, ароматизатор карамельний, ароматизатор кремовый.

Врачебная форма.

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код АТХ M01A B16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацеклофенак - это нестероидное средство с противовоспалительным и обезболивающим эффектами. Считается, что механизм действия этого препарата основан на ингибуванни синтезу простагландина.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема ацеклофенак быстро всасывается, его биологическая доступность − почти 100 %. Пек концентрации в плазме достигается приблизительно через 1,25-3 часы после приема. Прием еды замедляет всасывание, но не влияет на его степень.

Распределение

Ацеклофенак в значительной степени связывается с белками плазмы(> 99,7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальну жидкость, где концентрация достигает приблизительно 60 % концентрации в плазме крови. Объем распределения − приблизительно 30 л.

Выведение

Средний период полувыведения представляет 4-4,3 часы. Клиренс представляет 5 литры через час. Приблизительно две трети принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгованих гидроксиметаболитив. Только 1 % единичной пероральной дозы выводится в неизмененном виде.

Ацеклофенак, вероятно, метаболизуеться с помощью CYP2С9 к основному метаболиту 4-ОН-ацеклофенаку, клиническое действие которого несущественно. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак были выявлены среди многих метаболитив.

Особенные группы пациентов

У пациентов пожилого возраста не выявлено изменений фармакокинетики ацеклофенаку.

У пациентов со сниженной функцией печенки отмечалось более медленное выведение ацеклофенаку после приема одноразовой дозы. В исследованиях при многократном приеме 100 мг ежедневно разницы в фармакокинетичних параметрах между пациентами с циррозом печенки легкой и средней степени и здоровыми добровольцами не было.

У пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности клинически значимых отличий в фармакокинетике после приема одноразовой дозы не наблюдалось.

Клинические характеристики.

Показание.

- Остеоартрит, ревматоидный артрит, анкилозивний спондилоартрит и другие заболевания опорно-двигательного аппарата, которые сопровождаются болью(например, плечелопаточный периартрит и другие внесуставные проявления ревматизма).

- При состояниях, которые сопровождаются болью(включая боль в поясничном отделе, зубную боль, первичную дисменорею).

Противопоказание.

Ацеклофенак противопоказанный:

- пациентам с гиперчувствительностью к ацеклофенаку или к любому вспомогательному компоненту препарата(см. раздел "Состав");

- пациентам, в которых ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ) вызывают приступы астмы, острый ринит, ангионевротический отек или крапивницу, а также пациентам с гиперчувствительностью к этим препаратам;

- пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией язвы в анамнезе, связанными с предыдущей терапией нестероидными противовоспалительными средствами(НПЗЗ);

- пациентам с сопутствующей пептической язвой или кровотечением, в том числе в анамнезе(два или больше отдельных доказанных эпизоды развития язвы или кровотечения);

- пациентам с острым кровотечением или заболеваниями, которые сопровождаются кровотечением(гемофилия или нарушение свертывания крови);

- пациентам с застойной сердечной недостаточностью(функциональный класс II - IV за NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или с цероброваскулярними нарушениями;

- пациентам с цероброваскулярними заболеваниями, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак;

- пациентам с ишемической болезнью сердца, которые имеют стенокардию или перенесли инфаркт миокарда;

- для лечения периоперацийного боли при аортокоронарному шунтировании(или при использовании аппарата искусственного кровообращения);

- пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью;

- в период кормления груддю;

- в последний триместр беременности;

- пациентам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводилось, за исключением взаимодействия из варфарином .

Ацеклофенак метаболизуеться с помощью цитохрома Р450 2С9, и даны in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, риск фармакокинетичной взаимодействия возможен при одновременном приеме из фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае применения других НПЗЗ, увеличивается риск фармакокинетичной взаимодействия с другими препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы, и следовательно, возможное взаимодействие по типу вытеснения с другими препаратами, которые связываются с белками.

Из-за недостатка исследований фармакокинетичной взаимодействия ацеклофенаку нижеозначенная информация основывается на данных о других НПЗЗ.

Следует избегать одновременного приложения

Метотрексат. НПЗЗ ингибують канальцеву секрецию метотрексату; кроме того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, которое приводит к уменьшению клиренсу метотрексату. Поэтому при применении высоких доз метотрексату следует избегать назначения НПЗЗ.

Сердечные гликозиды, дигоксин. НПЗЗ могут усиливать сердечную недостаточность, снижать ШКФ(скорость клубочковой фильтрации) и ингибувати почечный клиренс гликозидов, который приводит к увеличению уровня в плазме гликозидов в плазме крови. Следует избегать одновременного приложения, если не проводится частый мониторинг концентраций дигоксина.

Препараты лития и дигоксин. Некоторые НПЗЗ ингибують почечный клиренс лития и дигоксина, который приводит к увеличению концентрации в сыворотке крови обоих веществ. Следует избегать одновременного приложения, если не проводится частый мониторинг концентраций лития и дигоксина.

Антикоагулянты. НПЗЗ ингибують агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, который может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, которые принимают антикоагулянты. Следует избегать одновременного применения ацеклофенаку и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидину и тромболитикив, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента.

Хинолону антибиотики. Исследования на животных показывают, что НПЗЗ повышают риск судорог, связанных с применением хинолонових антибиотиков. Пациенты, которые принимают НПЗЗ и хинолону антибиотики имеют повышенный риск развития судорог.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС). При одновременном приложении из НПЗЗ увеличивают риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта(см. раздел "Особенности применения").

Комбинации, которые требуют подбора дозы и осторожности при применении, :

Метотрексат. Следует иметь в виду возможное взаимодействие НПЗЗ и метотрексату, даже при низкой дозе метотрексату, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме следует контролировать показатели функции почек. Нужная осторожность, если НПЗЗ и метотрексат принимались в течение 24 часов, поскольку концентрация метотрексату может увеличиться, что увеличит токсичность данного препарата.

Циклоспорин, такролимус. При одновременном приеме НПЗЗ с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности через снижение образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательным образом контролировать показатели функции почек.

Другие анальгетики, НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2. Следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗЗ(в том числе ацетилсалициловой кислоты), потому что это увеличивает частоту возникновения побочных явлений.

Міфепристон. НПЗЗ не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мифепристону, поскольку НПЗЗ могут уменьшить эффект мифепристону.

Кортикостероиды. Растет риск возникновения язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта(см. раздел "Особенности применения").

Диуретики. Ацеклофенак, как и другие НПЗЗ, может подавлять активность диуретиков, может уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметаниду и антигипертензивный эффект тиазидив. Одновременное приложение с калийзберигаючими диуретиками может привести к увеличению содержимого калия; следовательно, необходимо регулярно контролировать содержимое калия в сыворотке крови.

Ацеклофенак не влиял на контроль артериального давления при одновременном приложении из бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками.

Антигипертензивные препараты. НПЗЗ могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПЗЗ может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно имеет оборотный характер, растет у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у летних или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном приложении из НПЗЗ следует соблюдать осторожность, особенно летним пациентам. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим надзором(контроль функции почек в начале одновременного приложения и периодически в ходе лечения).

Гипогликемические средства. Клинические исследования показывают, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако есть отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемични эффекты препарата. Таким образом, при приеме ацеклофенаку следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызывать гипогликемию.

Зидовудин. При одновременном приеме НПЗЗ и зидовудину растет риск гематологической токсичности. Даны об увеличении риска возникновения гемартрозив и гематом в ВИЧ(+) -пациентив с гемофилией, которые получают зидовудин и ибупрофен.

Особенности применения.

Следует избегать одновременного применения препарата Аертал® и НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2.

Нежелательные эффекты можно возвести к минимуму за счет непродолжительного применения низшей эффективной дозы для контроля симптомов(см. раздел "Способ применения и дозы" и ниже риски, связанные с желудочно-кишечным трактом и сердечно-сосудистой системой).

Влияние на желудочно-кишечный тракт(ЖКТ)

Кровотечение, язва или перфорация ЖКТ с летальным следствием наблюдались при приеме всех НПЗЗ в любой период лечения, как при наличии опасных симптомов, так и без них, независимо от наличия в анамнезе серьезной гастроинтестинальной патологии.

Риск кровотечения, образования язвы и перфорации ЖКТ растет с увеличением дозы НПЗЗ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровоизлиянием или перфорацией(см. раздел "Противопоказания"), и у летних пациентов. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов-протекторов(например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), также подобная терапия необходима пациентам, которые применяют небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других препаратов, которые негативно влияют на состояние желудочно-кишечного тракта(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациенты с заболеваниями ЖКТ, в том числе пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ(особенно желудочно-кишечное кровотечение), в том числе на начальном этапе лечения. Особенную осторожность следует соблюдать пациентам, которые одновременно принимают препараты, которые повышают риск возникновения кровотечения или язвы, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты(например, варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антиагреганты(такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

При возникновении кровотечения или язвы ЖКТ у пациентов, которые принимают препарат Аертал®, лечения должно быть прекращено.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с артериальной гипертензией та/або застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени необходимы соответствующий мониторинг и особенные указания, потому что сообщалось о задержке жидкости в организме и отеках, ассоциируемых с приемом НПЗЗ. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПЗП(особенно при приеме высоких доз и длительном приложении) кое-что увеличивают риск артериальных тромботичних явлений(например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам с сердечной недостаточностью(функциональный класс I за NYHA), с факторами риска для сердечно-сосудистой системы(например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует соблюдать особенную осторожность при приеме ацеклофенаку. Поскольку неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему растет вместе с повышением дозы и длительности лечения, следует применять минимальную эффективную суточную дозу в течение якнайкоротшого периода лечения. Необходимость в дальнейшем симптоматическом лечении пациента и эффективность терапии должны периодически пересматриваться.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным медицинским надзором пациентам при нижеприведенных состояниях(поскольку существует угроза обострения заболевания) (см. раздел "Побочные реакции") :

- cимптоми, что свидетельствуют о наличии заболевания желудочно-кишечного тракта, включая его верхние и нижние отделы;

- наличие в анамнезе язвы, кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта;

- язвенный колит;

- болезнь Крона;

- склонность к кровотечениям, СЧВ(системная красная волчанка), порфирия и нарушение гемопоэза и гемостазу.

Влияние на печенку и почки

Прием НПЗЗ может повлечь дозозависимую редукцию образования простагландина и внезапную почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при применении препарата пациентам с нарушением функции сердца, почек или печенки, лицам, которые получают диуретики, пациентам после хирургического вмешательства, а также летним пациентам.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями функции печенки и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, которые сопровождаются задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применения НПЗЗ может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении препарата Аертал® пациентам, которые принимают диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходима минимальная эффективная доза и регулярный медицинский контроль за функцией почек. Явления со стороны почек обычно проходят после прекращения приема ацеклофенаку.

Применение ацеклофенаку следует прекратить, если отклонения показателей функции печенки от нормы хранятся или усиливаются, развиваются клинические симптомы заболеваний печенки или возникают другие проявления(эозинофилия, высыпание). Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Применение НПЗЗ у пациентов с печеночной порфириею может спровоцировать нападение.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита(см. раздел "Побочные реакции").

Гиперчувствительность и кожные реакции

Как и другие НПЗЗ, препарат Аертал® может повлечь аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидни реакции, даже если препарат принимается впервые. Тяжелые кожные реакции(некоторые из которых могут привести к летальному следствию), включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, после приема НПЗЗ наблюдались очень редко(см. раздел "Побочные реакции"). Наивысший риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале применения препарата, также развитие этих нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. При возникновении кожных сыпей, повреждений на слизистой оболочке полости рта или других признаков гиперчувствительности следует прекратить прием ацеклофенаку.

В особенных случаях, при ветреной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. На это время нельзя исключать роль НПЗЗ в ухудшении хода этих инфекций. Поэтому следует избегать приема препарата Аертал® при ветреной оспе.

Гематологические нарушения

Ацеклофенак может вызывать оборотное ингибування агрегации тромбоцитов(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Нарушение со стороны дыхательной системы

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, потому что прием НПЗЗ может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при применении препарата летним пациентам(в возрасте от 65 лет), поскольку у них чаще возникают побочные явления(особенно кровотечение, прорыв желудочно-кишечного тракта) при приеме НПЗЗ. Осложнения могут быть летальными. К тому же, летние пациенты чаще страдают от заболеваний почек, печенки или сердечно-сосудистой системы.

Длительное приложение

Все пациенты, которые получают длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами, должны находиться под тщательным медицинским надзором(общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты).

Каждый пакет препарата Аертал®, порошка для оральной суспензии, содержит 2,64 г сорбита, который может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечного тракте и диарею. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы нельзя назначать этот препарат.

Аертал®, порошок для оральной суспензии, содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Пациенты с фенилкетонурией должны учитывать, что каждый пакет содержит 5,61 мг фенилаланина.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Нет данных о применении ацеклофенаку во время беременности.

Інгібування синтеза простагландина может неблагоприятно влиять на ход беременности та/або развитие эмбриона/плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца растет из менее чем 1 % к приблизительно 1,5 %. Риск увеличивается с увеличением дозы и длительности лечения.

У животных прием ингибиторов синтеза простагландина приводит к пре- и постимплантацийной гибели плода и смертности эмбриона и плода. В дополнение увеличивается количество случаев разных изъянов, включая порок сердца, у животных, которые получают ингибиторы синтеза простагландина в течение органогенеза.

В течение первого и второго триместров беременности препараты, которые содержат ацеклофенак, не назначают без неотложной необходимости. Если ацеклофенак принимает женщина, которая планирует беременность или находится в первом или втором триместре беременности, доза должна быть максимально низкой, а длительность лечения - максимально короткой.

В течение третьего триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландина :

- могут влиять на плод, имея кардіо-легеневу токсичность(преждевременное закрытие артериального пролива и легочная гипертензия);

- могут влиять на плод, вызывая дисфункцию почек, которая может развиться к почечной недостаточности с маловодьем.

У женщины в конце беременности и навонародженого препарат может влиять на длительность кровотечения через антиагрегантный эффект, который может развиться даже после применения очень низких доз;

препарат может ингибувати сокращение матки, приводя к задержке родов или затяжных родов.

Таким образом, применение ацеклофенаку противопоказано в третьем триместре беременности(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения").

Период кормления груддю

Нет информации о проникновении ацеклофенаку в грудное молоко. Однако не отмечалось заметного проникновения меченого радиоизотопом(C14) ацеклофенаку в молоко крыс.

Как и другие НПЗЗ, ацеклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко, потому препарат противопоказано применять женщинам в период кормления груддю, во избежание нежелательного влияния на младенца.

Фертильность

Аертал®, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина, может снижать фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Женщинам, которые имеют трудности с зачатием или проходят исследования фертильности, следует прекратить применение препарата Аертал®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, в которых наблюдаются такие явления, как слабость, головокружение, вертиго или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, при приеме НПЗЗ не должны руководить автотранспортом или другими опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Аертал®, порошок для оральной суспензии, предназначенный для внутреннего приложения. Содержимое 1 пакета растворить в 40-60 мл воды и сразу принять. Одновременный прием еды замедляет скорость абсорбции действующего вещества, однако не снижает степень абсорбции из желудочно-кишечного тракта. Аертал®, порошок для оральной суспензии, желательно принимать с едой.

Нежелательные явления можно возвести к минимуму, если длительность приема препарата будет наименьшей, необходимой для контроля симптомов(см. раздел "Особенности применения").

Взрослые

Максимальная рекомендованная доза представляет 200 мг на сутки за два приема по 100 мг(1 пакет утром и 1 − вечером).

Пациенты пожилого возраста

Следует тщательным образом наблюдать по состоянию таких пациентов, потому что у них чаще наблюдают нарушение функции почек, печенки, сердечно-сосудистые нарушения, также они чаще получают сопутствующую терапию других заболеваний, которая повышает риск развития серьезных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПЗЗ их нужно применяться в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Как правило, снижение дозы не нужно. Следует тщательным образом наблюдать за пациентами для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПЗЗ, а также придерживаться рекомендаций, описанных в раздел "Особенности применения".

Печеночная недостаточность

Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует уменьшить дозу ацеклофенаку. Рекомендованная начальная доза представляет 100 мг на сутки(см. раздел "Особенности применения").

Почечная недостаточность

Отсутствующая информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени необходимая коррекция дозы ацеклофенаку, однако этим пациентам следует соблюдать осторожность при применении препарата(см. раздел "Особенности применения").

Деть

Отсутствующие клинические данные относительно применения препарата Аертал® детям, потому этот препарат не рекомендован для применения в этой возрастной группе.

Передозировка.

Нет данных о передозировке ацеклофенаком у человека.

Возможные симптомы

Головная боль, тошнота, блюет, боль в желудке, головокружение, сонливость, раздражение желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, дезориентация, возбуждение, запятая, звон в ушах, артериальная гипотензия, притеснение дыхания, потеря сознания, судороги. В случаях тяжелого отравления могут возникать острая почечная недостаточность и поражение функции печенки.

Лечение

Лечение острых отравлений нестероидными противовоспалительными препаратами заключается в применении антацидов(при необходимости) и другой поддерживающей симптоматической терапии таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и притеснения дыхания.

Лечение острых отравлений при приеме ацеклофенаку внутрь заключается в предотвращении всасывания препарата с помощью промывания желудка и применения активированного угля(повторные дозы) в наиболее короткие сроки после передозировки. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия могут быть недостаточно эффективными для выведения НПЗЗ через высокую степень связывания НПЗЗ с белками и экстенсивный метаболизм.

Побочные реакции.

Желудочно-кишечный тракт: наиболее часто побочные реакции были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПЗЗ могут возникать желудочно-кишечные язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда летальные, особенно у лиц пожилого возраста(см. раздел "Особенности применения"). При применении НПЗЗ сообщалось о тошноте, блюет, диарею, метеоризм, запор, диспепсию, боль в желудке, мелену, блюет кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона(см. раздел "Особенности применения"). Реже наблюдался гастрит.

Гиперчувствительность и кожные реакции : при применении НПЗЗ возможное развитие неспецифических аллергических реакций, которые проявляются в виде анафилактических реакций, реактивности дыхательных путей, включая астму, ухудшение хода астмы, бронхоспазма или диспноэ, разных кожных реакций, в том числе сыпей разных типов, зуда, крапивницы, пурпури, ангиоедеми, реже ексфолиативного и буллезного дерматита(в том числе эпидермального некролиза и мультиформной эритемы).

Неврологические нарушения и расстройства органов чувств : неврит зрительного нерва, случаи асептического менингита(особенно у пациентов с аутоимунними нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как онемение(ригидность) мышц шеи, лихорадка, дезориентация, спутывание сознания, галлюцинации, недомогания.

Гематологические нарушения: агранулоцитоз, апластична анемия.

В связи с применением НПЗЗ сообщалось о развитии отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПЗП(особенно при приеме высоких доз и длительном приложении) кое-что увеличивают риск артериальных тромботичних явлений(например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел "Особенности применения").

В таблице ниже неблагоприятные явления, о которых сообщалось в клинических исследованиях, а также при применении препарата Аертал®, сгруппировано за системами органов и за частотой возникновения.

Класс систем органов

за MedDRa

Часто

>1/100,

<1/10

Нечасто

>1/1000, <1/100

Редко

>1/10000, <1/1000

Очень редко/отдельные случаи <1/10000

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Анемия

Подавление функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия

Со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции(включая шок), гиперчувствительность

Нарушение метаболизма и питание

Гиперкалиемия

Психические нарушения

Депрессия, необычные сны, бессонница

Со стороны нервной системы

Запаморо-чення

Парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия(расстройства смакосприйняття)

Со стороны органов зрения

Нарушение зрения

Со стороны органов слуха

Вертиго, звон в ушах

Со стороны сердца

Сердечная недостаточность

Ощущение сердцебиения

Со стороны сосудов

Артериальная гипертензия

ухудшение хода артериальной гипертензии

Гиперемия, приливы, васкулит

Со стороны дыхательной системы и средостения

Одышка

Бронхоспазм, стридор

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея

Метеоризм, гастрит, запор, блюет, язвенный стоматит

Мелена, желудочно-кишечные язвы, геморрагическая диарея, гастроинтестинальна геморагия

Стоматит, кровавое блюет, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации кишечнику, обострения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит

Со стороны печенки и желчной системы

Повышение активности печеночных ферментов

Повреждение печенки(включая гепатит), повышения активности щелочной фосфатазы в крови, желтуха

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Зуд, сыпь, дерматит, крапивница

Ангионевротический отек

Пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек(включая синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз)

Со стороны почек и мочевыводящей системы

Повышение концентрации мочевины в крови, повышение содержимого креатинина в крови

Нефротичний синдром, почечная недостаточность

Общие расстройства и местные реакции

Отек, повышенная утомляемость, судороги мышц(в ногах)

Результаты лабораторных исследований

Увеличение массы тела

Другие побочные эффекты, которые наблюдаются при применении НПЗЗ

Очень редкие(<1/10 000) :

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей : интерстициальный нефрит.

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки : буллезные реакции, включая синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(очень редко), фотосенсибилизация.

В особенных случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПЗЗ во время заболевания ветреной оспой(см. также разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Лекарственное средство не нуждается специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

20 пакеты с порошком в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель/Заявитель.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение.

Н- 1103 Будапешт, ул. Демреї, 19-21, Венгрия.

Другие медикаменты этого же производителя

ПАРНАСАН® — UA/11223/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной упаковке

КАЛУМИД — UA/2632/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг по 15 таблетки в блистере, по 2 или 6 блистеры в картонной пачке

БЕЛАРА® — UA/2059/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг/0,03 мг по 21 таблетке в блистере, по 1 или 3 блистеры в картонной упаковке

НИФУРОКСАЗИД РИХТЕР — UA/9060/02/01

Форма: суспензия оральная, 220 мг/5 мл по 90 мл в флаконе; по 1 флакону с ложкой-дозатором в картонной упаковке

РЕКСЕТИН® — UA/3911/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной упаковке