Аертал®

Регистрационный номер: UA/13910/01/01

Импортёр: ОАО "Гедеон Рихтер"
Страна: Венгрия
Адреса импортёра: Н- 1103, Будапешт, ул. Демреї, 19-21, Венгрия

Форма

крем, 15 мг/1 г, по 60 г в тубе, по 1 тубе в картонной упаковке

Состав

1 г крема содержит 15 мг ацеклофенаку

Виробники препарату «Аертал®»

ОАО "Гедеон Рихтер"
Страна производителя: Венгрия
Адрес производителя: Н- 1103, Будапешт, ул. Демреї, 19-21, Венгрия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

АЕРТАЛ®

(АIRTAL®)

Состав

действующее вещество: 1 г крема содержит 15 мг ацеклофенаку;

вспомогательные вещества: воск эмульгирован, парафин жидкий, метилпарабен(E 218), пропилпарабен(E 216), вода очищена.

Врачебная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакотерапевтична группа

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код АТХ M02A A25.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ацеклофенак являет собой нестероидный противовоспалительный препарат, который имеет также знеболювальний и жаропонижающий эффекты. В экспериментальных моделях он ингибуе развитие отека и гиперемии независимо от природы воспаления. Исследование механизмов действия этого препарата как на животных, так и на людей, показали, что ацеклофенак, полностью вероятно, ингибуе секрецию простагландинов и лейкотриенов путем оборотного ингибування циклооксигеназы.

Клиническая эффективность и безопасность

В четырехдневном исследовании кожной переносимости(раздражающего действия) крема, который содержит ацеклофенак, при сравнительном анализе с кремом плацебо и дважды дистиллированной водой было выявлено менее выраженное раздражающее действие крема, который содержит ацеклофенак, по сравнению с другими исследуемыми веществами.

В другом исследовании при участии 12 добровольцев оценивалась величина участка гиперемии под воздействием ультрафиолетового излучения к и потом нанесения крема, который содержит ацеклофенак. Было установлено, что после нанесения крема площадь распространения гиперемии через 7 часы была меньшей на участках, обработанных ацеклофенаком, сравнительно с участками, обработанными плацебо, и контрольными участками(необработанными).

Было доказано, что крем, который содержит ацеклофенак, делает противовоспалительную и знеболювальну действую при местном приложении с целью лечения травм опорно-двигательной системы.

В сравнительных клинических исследованиях было подтверждено, что эффективность ацеклофенаку по меньшей мере сравнима с эффективностью других препаратов для местного приложения.

Клиническая эффективность сочетает с удовлетворительной местной и системной переносимостью.

Поэтому крем Аертал® является эффективным препаратом для применения при травмах или зажигательных заболеваниях опорно-двигательной системы.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика крема, который содержит ацеклофенак, при местном приложении исследовалась в разных экспериментальных моделях на животных и на людях.

Всасывание.

Крем Аертал® всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, которое способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно приходит в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочных реакций, в том числе со стороны желудочно-кишечного тракта, минимизируется.

Распределение.

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Выведение.

Ацеклофенак метаболизуеться в печенке и выводится медленно, частично − в неизмененном виде, с мочой и калом.

Клинические характеристики

Показание

Лечение всех типов локальной боли и воспаления в результате любых повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.

Уменьшение воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях розтягнення, перенапряжения или удара, а также в составе комплексной терапии для лечения люмбаго, кривошеи и периартрозу.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ацеклофенаку или любого из вспомогательных веществ.

Наличие в анамнезе гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам(НПЗП). Невзирая на то, что возможна перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, этот препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе.

Ацеклофенак, по аналогии с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, противопоказанный пациентам, в которых ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты вызывают астматические нападения, уртикарний сыпь или острый ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Невзирая на то, что доныне не было получено данных относительно возможных взаимодействий ацеклофенаку с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность, назначая препарат пациенту, который принимает другие лекарственные средства, особенно те, в состав которых входят литий, дигоксин, или в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или знеболювальними препаратами.

Особенности применения

- Если отмечается раздражение в месте нанесения крема Аертал®, необходимо прекратить его приложение и провести соответствующее лечение.

- Крем нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, раздражения кожи(экзематозного) или в случаях, когда на коже в месте нанесения крема есть какой-либо другой патологический процесс.

- Для предотвращения реакций фоточувствительности необходимо защищать участки, на которые наносится крем, от влияния солнечного света.

- Гиперчувствительность и кожные реакции : так же, как и другие НПЗП, ацеклофенак в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидни. Есть сообщение о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным следствием, среди них ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальной некролиз(см. раздел "Побочные реакции"). Наиболее высокий риск таких реакций существует в начале курса лечения, в основном в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых или других проявлений гиперчувствительности лечения ацеклофенаком необходимо прекратить.

- В редких случаях вирус Varicella может вызывать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей. В это время нельзя полностью исключить негативное влияние НПЗП на ход этих инфекций. В связи с этим не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Varicella.

- Крем Аертал® содержит 0,2 г метилпарабена(Е 218) и 0,05 г пропилпарабена(Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции(в том числе отсрочены). Крем Аертал® также содержит цетилстеариловий спирт(в составе воска эмульгированного). Он может вызывать местные кожные реакции(например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

В исследованиях на животных не выявлено негативного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или на развитие в постнатальный период.

Клинические данные относительно безопасности использования препарата беременными женщинами отсутствуют; в связи с этим крем Аертал® запрещается применять во время беременности.

Период кормления груддю.

Даны о том, или екскретуеться ацеклофенак в грудное молоко, отсутствующие. В исследованиях на животных не выявлено негативного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или на развитие в постнатальный период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Крем Аертал® не влияет на способность руководить транспортным средством и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения.

Этот препарат предназначен только для внешнего приложения, его не следует наносить под тесные повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема. Крем не должен попадать в глаза или полость рта. Крем следует наносить только на невредимую кожу.

Дозирование

Аертал® следует наносить три раза на день легкими массажными движениями на пораженный участок. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка : 1,5 − 2 г крема Аертал® (приблизительно отвечает полоске крема длиной 5 − 7 см).

При применении препарата без назначения врача для лечения повреждений мышц или суставов(розтягнення, дисторсия, забой) или воспаления связок длительность применения не должна превышать 2 недели. Длительность применения препарата без назначения врача для лечения артрита не должна превышать 3 недели. Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, необходимо обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.

Пациенты пожилого возраста

Для лечения пациентов пожилого возраста можно использовать обычную дозу для взрослых.

Деть. Безопасность и эффективность применения ацеклофенаку детям(в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Крем Аертал® не рекомендован для применения детям.

Передозировка.

Типичная симптоматика передозировки ацеклофенаком неизвестна.

В случае передозировки или неумышленного проглатывания препарата необходимо провести соответствующее лечение.

Побочные реакции

Крем Аертал® продемонстрировал удовлетворительную местную переносимость.

В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, которое сопровождается гиперемией кожи и зудом, которые исчезают после прекращения лечения.

В редких случаях вирус Varicella в сочетании с лечением НПЗП может вызывать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей.

Кроме того, есть отдельные сообщения о реакциях фоточувствительности(от ≥ 1/1 000 к < 1/100) участков кожи, на которые был нанесен крем, под воздействием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета.

Согласно данным клинических исследований и писляреестрацийного применения ацеклофенаку, в таблице ниже приведены побочные реакции за классами систем органов и частотой : очень частые(≥ 1/10); частые(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечастые(от ≥ 1/ 1 000 к < 1/100) ; жидкие(от ≥ 1/10 000 до 1 /1 000), очень жидкие(< 1/10 000).

Класс систем органов

Нечастые

Жидкие

Очень жидкие

Системные нарушения и осложнения в месте нанесения

Реакция фоточувствительности

Гиперемия

Кожный зуд

Раздражение кожи

Буллезные реакции(в том числе синдром Стівенса - Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз)

Есть сообщение о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным следствием, среди них ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, в связи с применением НПЗП.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

60 граммы крема в закрытой алюминиевой тубе с белым полиэтиленовым колпачком, который завинчивающийся и имеющий перфорирующий наконечник. Одна туба в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия, по лицензии Алмірал А. Г., Швейцария/

Gedeon Richter Plc., Hungary, under license Almirall A.G., Switzerland.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Н- 1103, Будапешт, ул. Демреї, 19-21, Венгрия/

H-1103, Budapest, Gyomroi ut. 19-21, Hungary.

Заявитель

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия/Gedeon Richter Plc., Hungary.

Местонахождение заявителя

Н- 1103, Будапешт, ул. Демреї, 19-21, Венгрия/

H-1103, Budapest, Gyomroi ut. 19-21, Hungary.

Другие медикаменты этого же производителя

ЕСКАПЕЛ — UA/4789/01/01

Форма: таблетки по 1,5 мг по 1 таблетке в блистере; по 1 блистеру вместе с картонным футляром для хранения блистера в картонной упаковке

МИДОКАЛМ — UA/7535/02/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг, по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной упаковке

ПЕРИНДОПРИЛ-РИХТЕР — UA/11153/01/02

Форма: таблетки по 8 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной упаковке

КО-СЕНТОР® — UA/10087/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/25 мг, по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной упаковке

ТАМСОЛ® — UA/4452/01/01

Форма: капсулы твердые с модифицированным высвобождением по 0,4 мг по 10 капсулы в блистере, по 1 или 3 блистеры в картонной упаковке