Аерофлюсал Форспиро

Регистрационный номер: UA/14833/01/01

Импортёр: Сандоз Фармасьютикалз д.д.
Страна: Словения
Адреса импортёра: Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения

Форма

порошок для ингаляций, дозированный, 50 мкг/500 мкг/дозу, 60 предварительно отмеряющих доз порошка в блистере, по 1 блистеру в пластиковом ингаляционном средстве; по 1 или 2 пластиковых ингаляционных средства в картонной коробке

Состав

1 доза содержит сальметеролу ксинафоату 0,073 мг, что эквивалентно сальметеролу основы 0,050 мг, и флютиказону пропионату 0,500 мг

Виробники препарату «Аерофлюсал Форспиро»

Аерофарм ГмбХ
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Франкоїс-Миттерранд-Аллеє 1, 07407 Рудольштадт, Германия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АероФлюСал Форспіро

(AirFluSal™ Forspiro™)

Состав:

действующие вещества: cальметеролу ксинафоат, флютиказону пропионат;

1 доза содержит cальметеролу ксинафоату 0,073 мг, что эквивалентно сальметеролу основы 0,050 мг, и флютиказону пропионату 0,500 мг;

вспомогательное вещество: лактозы моногидрат.

Врачебная форма. Порошок для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства: белый однородный порошок без кома.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Ингаляционные адренергические средства. Сальметерол и флютиказон.

Код АТХ R03A К06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сальметерол - селективный агонист бета-2-адренорецепторів пролонгированного действия(12 часы), молекула которого имеет длинную боковую цепь, которая соединяется с внешним участком рецептора. Сальметерол вызывает более длительную(не менее 12 часов) бронходилатацию, чем традиционные бета-2-агоністи короткого действия в рекомендованных дозах.

Флутиказону пропионат при ингаляционном введении в рекомендованных дозах делает(глюкокортикоидну) противовоспалительное действие на легкие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижения частоты обострений астмы без побочных реакций, которые наблюдаются при систематическом применении кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При комбинированном применении сальметеролу и флутиказону пропионату ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов отдельно. Учитывая это их фармакокинетика приведена отдельно.

Сальметерол

Сальметерол действует местно в легких, потому уровень его в плазме крови не является показателем терапевтического эффекта. Дополнительные данные относительно фармакокинетики сальметеролу являются ограниченными в связи с технической сложностью определения этой активной субстанции в плазме крови через очень малую концентрацию сальметеролу(приблизительно 200 пикограм/мл или меньше) в плазме крови при назначении терапевтических ингаляционных доз.

Флутиказону пропионат

Абсолютная биодоступность однократной дозы флутиказону пропионату для ингаляционного приложения у здоровых добровольцев представляет приблизительно 5-11% номинальной дозы в зависимости от ингалятора, который применяется. У больных с астмой или ХОЗЛ наблюдается меньшая системная экспозиция флутиказону пропионату для ингаляционного приложения.

Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, потом замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проковтнута, но системное действие ее является минимальной в результате слабой растворимости флутиказону пропионату в воде и пресистемного метаболизма. Биодоступность флутиказону пропионату при пероральном приложении складывает меньше 1%. Наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказону пропионату в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата.

Распространение флутиказону пропионату характеризуется высоким плазменным клиренсом(1150 мл/хв), большим объемом распределения в состоянии равновесия(приблизительно 300 л) и конечным периодом полувыведения, которое представляет приблизительно 8 часы.

Связывание с белками плазмы крови ̶ 91%.

Флутиказону пропионат быстро выводится из системной циркуляции. Главным образом это происходит путем метаболизма к неактивному карбоксильному метаболиту с помощью фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Другие неидентифицированы метаболити выводятся с фекалиями.

Почечный клиренс флутиказону пропионату является очень незначительным. Меньше 5% дозы выводится с мочой, главным образом в форме метаболиту. Основная часть дозы выводится с фекалиями в форме метаболитив и в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Бронхиальная астма

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета2-адреноміметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом, :

- в случае недостаточного контроля заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционным кортикостероидом при периодическом применении(за потребностью) бета2-адреноміметика короткого действия

- в случае адекватного контроля заболевания на фоне лечения ингаляционным кортикостероидом и бета2-адреноміметиком длительного действия.

Хроническое обструктивное заболевание легких

Підтримуюча терапия хронических обструктивных заболеваний легких(ХОЗЛ), у пациентов из ОФВ1 < 60 % от надлежащих величин(к ингаляции бронходилататором) и повторными обострениями в анамнезе, в которых выраженные симптомы заболевания хранятся, невзирая на регулярную терапию бронходилататорами.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к лактозе моногидрату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бета-адреноблокатори могут ослаблять или подавлять действие сальметеролу. Как неселективные, так и селективные блокаторы беты не следует применять, если для этого нет весомых причин.

Лечение β2-агонистами может вызывать потенциально тяжелую гипокалиемию. Особенную осторожность следует проявлять при тяжелом обострении бронхиальной астмы, поскольку этот эффект может усиливаться гипоксией и сопутствующим применением производных ксантина, стероидов и диуретиков.

Одновременное применение других лекарственных средств, которые содержат бета-адреноблокатори, может иметь потенциально адитивний эффект.

Флутиказону пропионат

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказону пропионату в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредствованному цитохромом Р450 ЗА4, в кишечнике и печенке. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредствованной флутиказону пропионатом, является очень малой.

В ходе исследования взаимодействия препаратов у здоровых добровольцев, какими интраназально вводили флутиказону пропионат, ритонавир(высокомощный ингибитор цитохрома P450 3A4) в дозе 100 мг два раза на сутки повышал концентрацию флутиказону пропионату в плазме крови в несколько сотен раз, что приводило к значительному снижению сывороточной концентрации кортизола. Даны относительно этого взаимодействия из флутиказону пропионатом для ингаляционного приложения отсутствуют, однако следует ожидать значительного повышения концентрации флутиказону пропионату в плазме крови. Сообщалось о случаях синдрома Кушинга и притеснение надпочечников. Следует избегать такой комбинации препаратов, кроме случаев, когда польза преобладает над риском системных побочных эффектов глюкокортикоидов.

В небольшом исследовании у здоровых добровольцев кетоконазол(менее мощный ингибитор CYP3A) повышал концентрацию флутиказону пропионату после одного ингаляционного введения на 150%. Это повлекло более существенное снижение концентрации кортизола в крови в сравнении с монотерапией флутиказону пропионатом. Одновременное приложение с другими мощными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, и умеренными ингибиторами CYP3A, такими как эритромицин, также может повышать системную экспозицию флутиказону пропионату и риск системных побочных эффектов. Рекомендуется с осторожностью назначать препарат и за возможности избегать длительного приложения.

Сальметерол

Мощные ингибиторы CYP3A4

При одновременном применении кетоконазолу(перорально в дозе 400 мг один раз на сутки) и сальметеролу(в виде ингаляций в дозе 50 мкг два раза на сутки) в 15 здоровых добровольцев в течение 7 дней наблюдалось существенное повышение концентрации сальметеролу(Сmax - в 1,4-рази, AUC - в 15 разы). Это может увеличить частоту развития системных эффектов при лечении сальметеролом(удлинение интервала QT и ускоренное сердцебиение) в сравнении с монотерапией сальметеролом или кетоконазолом(см. раздел "Особенности применения").

Не наблюдалось клинически значимого влияния на артериальное давление, сердечный ритм, уровень глюкозы и калия в крови. При одновременном приложении из кетоконазолом не наблюдалось увеличения периода полувыведения сальметеролу или повышения плазменных концентраций сальметеролу при применении повторных доз.

Следует избегать одновременного применения кетоконазолу, за исключением случаев, когда польза преобладает над возможным риском развития системных побочных эффектов при лечении сальметеролом. Существует вероятность такого же риска взаимодействия с другими мощными ингибиторами CYP3A4(итраконазол, телитромицин, ритонавир).

Умеренные ингибиторы CYP3A4

При одновременном применении эритромицина(перорально в дозе 500 мг три раза на сутки) и сальметеролу(в виде ингаляций в дозе 50 мкг два раза на сутки) в 15 здоровых добровольцев в течение 6 дней наблюдалось небольшое, однако статистически несущественно повышение концентрации сальметеролу(Cmax - в 1,4-рази и AUC - в 1,2-рази). При сопутствующем приложении с эритромицином не наблюдалось серьезных побочных эффектов.

Особенности применения

Лечение бронхиальной астмы следует проводить по последовательной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, да и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Не следует применять АероФлюСал Форспіро для лечения острых симптомов астмы, для лишения от которых необходимы бронходилататори быстрого действия. Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов в случае острого приступа астмы.

Терапию препаратом АероФлюСал Форспіро не следует начинать в период тяжелого обострения астмы, острого проявления или ухудшения ее хода.

Во время лечения препаратом АероФлюСал Форспіро могут заостряться симптомы и возникать серьезные побочные реакции, связанные с астмой. Пациентам следует посоветовать продолжать применение препарата, однако обратиться к врачу в случае отсутствия контроля над симптомами астмы или ухудшения состояния после начала терапии препаратом АероФлюСал Форспіро.

Повышенные требования к применению лекарственного средства для облегчения симптомов(бронходилататорив короткого действия) или снижения клинического ответа на лечение лекарственным средством для облегчения симптомов свидетельствуют об ухудшении контроля над астмой, и в такой ситуации пациент должен обратиться к врачу.

Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой является потенциально опасным для жизни и врач должен осмотреть пациента. В таких случаях нужно рассмотреть необходимость усиления терапии кортикостероидами.

После достижения контроля над симптомами астмы терапию можно пересмотреть. При этом важно, чтобы пациент проходил регулярный обзор. Следует применять самую низкую эффективную дозу сальметеролу/флутиказону(см. раздел "Способ применения и дозы").

Больным с хроническими обструктивными заболеваниями легких(ХОЗЛ) в стадии обострения, как правило, назначают терапию системными кортикостероидами, потому при ухудшении симптомов после приема препарата АероФлюСал Форспіро пациентам следует обратиться к врачу.

Учитывая риск возникновения обострения астмы, лечения препаратом АероФлюСал Форспіро нельзя прекращать внезапно. Любые изменения в терапии должны происходить под надзором врача. Для больных из ХОЗЛ прекращения лечения также может иметь следствием симптоматическую декомпенсацию и должно проводиться под надзором врача.

Как и все ингаляционные препараты, которые содержат кортикостероиды, АероФлюСал Форспіро следует с осторожностью назначать пациентам с активной или скрытой формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или другими инфекциями дыхательных путей. При необходимости, следует немедленно назначить соответствующее лечение.

В редких случаях АероФлюСал Форспіро может вызывать сердечные аритмии(наджелудочковую тахикардию, экстрасистолию и фибрилляцию передсердь, а также снижение уровня калия в сыворотке крови при применении высоких терапевтических доз). Поэтому АероФлюСал Форспіро должен с осторожностью применяться для лечения больных с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями сердечного ритма, сахарным диабетом, тиреотоксикозом, некорректируемой гипокалиемией или больных, склонных к снижению уровня калия в сыворотке крови.

В очень редких случаях сообщалось о повышении уровня глюкозы в крови(см. раздел "Побочные реакции"), и это следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. АероФлюСал Форспіро необходимо срочно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения бета-2-агоністами, такие как тремор, ощущение сердцебиения, головная боль, однако они, конечно, преходящие и уменьшаются при регулярном приложении.

АероФлюСал Форспіро содержит до 12,2 мг лактозы на дозу. Как правило, такое количество лактозы не вызывает проблем у больных с непереносимостью лактозы.

Системные эффекты могут возникать при применении любого ингаляционного кортикостероиду, особенно в высоких дозах в течение длительного времени. Эти явления намного менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения надпочечников, снижения минеральной плотности костей, катаракту и глаукому, а в редких случаях ̶ психологические изменения или изменения поведения, в том числе нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию(преимущественно у детей).

Таким образом, важно регулярно пересматривать режим лечения и применять комбинацию действующих веществ в наименьшем дозировании, но достаточному для эффективного контроля астмы.

Длительное лечение пациентов ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах может привести к притеснению надпочечников и острой недостаточности функции коры надпочечников. Об очень редких случаях притеснения надпочечников и острой недостаточности функции коры надпочечников сообщалось также при применении флутиказону пропионату в дозах от 500 до 1000 мкг. Ситуации, которые могут обусловить острую недостаточность функции коры надпочечников, включают травмы, операции, инфекционные заболевания или внезапное снижение дозы. При этом симптомы, как правило, невыразительные и могут включать анорексию, боль в животе, снижение массы тела, утомляемость, головную боль, тошноту, блюет, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. Следует рассмотреть целесообразность дополнительного введения кортикостероидов в стрессовых ситуациях или во время плановых операций.

Применение ингаляционного флутиказону пропионату должен минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе из пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений надпочечного резерва. Поэтому этих пациентов следует лечить с осторожностью. Следует регулярно контролировать функцию надпочечников. Пациенты, которые применяли высокие дозы кортикостероидов как неотложную помощь в прошлом, также имеют этот риск. Возможную остаточную недостаточность следует всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуаций и учесть необходимость применения надлежащей терапии кортикостероидами. Перед определенными процедурами может быть нужна специальная консультация для оценки степени недостаточности надпочечников.

Ритонавір может значительно повышать концентрацию флутиказону пропионату в плазме крови. В связи с этим одновременного приложения следует избегать, кроме случаев, когда потенциальная польза для пациента преобладает риск побочных реакций системных кортикостероидов. При одновременном приложении с ингибиторами CYP3A возможное повышение риска системного влияния флутиказону пропионату(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

По данным исследования, у пациентов из ХОЗЛ было выявлено увеличение инфекционных заболеваний нижних дыхательных путей(главным образом пневмонии и бронхиты) при применении сальметеролу/флутиказону пропионату в дозе 50/500 мкг 2 разы на сутки ̶ сравнительно с плацебо так же, как и во время исследований применения более низких, не утвержденных для ХОЗЛ доз сальметеролу/флутиказону пропионату - 50/250 мкг дважды на сутки ̶ и применение лишь сальметеролу в дозе 50 мкг дважды на сутки(см. разделы "Побочные реакции" и "Фармакодинамика").

Подобная частота развития пневмонии в группе приема сальметеролу/флутиказону пропионату наблюдалась в течение всех исследований. В ходе исследования пациенты старшего возраста, пациенты с низким индексом массы тела(<25 кг/м2) и пациенты с очень тяжелой болезнью(ОФВ1< 30% надлежащего уровня) также имели больший риск возникновения пневмонии независимо от лечения, что им проводилось. Врачи должны быть внимательными относительно возможного развития пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у этой категории больных, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОЗЛ часто сбегаются. При наличии пневмонии в анамнезе больных с тяжелыми ХОЗЛ терапию препаратом АероФлюСал Форспіро следует пересмотреть.

По данным исследования, было припущено, что больные афроамериканского происхождения имеют больший риск развития серьезных осложнений со стороны дыхательной системы или летальных случаев при применении сальметеролу в сравнении с применением плацебо. Неизвестно, или связано это с фармакогенетичними или другими факторами.

Таким образом, пациентам негроидной расы следует посоветовать продолжать лечение, но обращаться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или заостряются на фоне лечения препаратом АероФлюСал Форспіро.

Совместимое приложение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметеролу. Это может увеличить частоту развития системных эффектов(удлинение интервала QT и ускоренное сердцебиение). В связи с этим следует избегать одновременного применения кетаконазолу или других мощных ингибиторов CYP3A4, за исключением случаев, когда польза преобладает возможный риск развития системных побочных эффектов при лечении сальметеролом(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Даны относительно опасности для применения человеку получены в результате исследований на животных, которым применяли сальметеролу ксинафоат и флутиказону пропионат отдельно, и заключались в усилении фармакологического эффекта.

В исследованиях влияния на репродуктивную функцию животных глюкокортикостероиди выявили способность вызывать изъяны(волчью пасть, дефекты скелету). Однако результаты исследований, проведенных на животных, не являются приемлемыми для человека при применении препарата в пределах рекомендованных доз. Исследования на животных, которым применяли сальметеролу ксинафоат, выявили ембриофетальну токсичность лишь при высоких сывороточных концентрациях препарата. После одновременного применения доз, которые могут привести к развитию изъянов, индуктируемых действием глюкокортикоидов, у животных наблюдалась повышенная частота смещения пупочной артерии и неполное окостенение затылочной кости.

Зрительные нарушения
При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать зрительные нарушения. Если пациент имеет такие симптомы как размытость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания как центральная серозная хориоретинопатия(ЦСХ), о которых сообщали после использования системных и местных кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Небольшое количество данных относительно применения беременным женщинам(300-1000 результаты беременности) свидетельствует об отсутствии врожденных пороков или токсичного влияния на плод, связанных с приемом сальметеролу и флутиказону пропионату. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после применения агонистов бета-2-адренорецепторів и глюкокортикостероидив(см. раздел "Особенности применения").

Назначение АероФлюСал Форспіро во время беременности целесообразно лишь тогда, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает возможный риск для плода.

Для лечения беременных следует применять самую низкую эффективную дозу флутиказону пропионату, необходимую для надлежащего контроля симптомов астмы.

Грудное выкармливание

Неизвестно, или выводится сальметерол и флутиказону пропионат/их метаболити с грудным молоком.

Исследования выявили, что сальметерол и флутиказону пропионат, а также их метаболити екскретуються в молоко у животных в период лактации.

Не следует исключать риск для новорожденных/младенцев. Решение о прекращении кормления груддю или о прекращении терапии препаратом АероФлюСал Форспіро следует принимать, учитывая пользу от кормления груддю для ребенка и пользу терапии для матери.

Влияние на репродуктивную функцию

Даны относительно влияния на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Однако исследования на животных не выявили влияния сальметеролу или флутиказону пропионату на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

АероФлюСал Форспіро не делает или оказывает незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы

АероФлюСал Форспіро предназначен лишь для ингаляционного приложения.

Больным следует сообщить о том, что АероФлюСал Форспіро для оптимального эффекта следует применять ежедневно, даже при отсутствии симптомов.

Необходимо регулярно пересматривать терапию пациентов с целью поддержания дозирования на оптимальном уровне.

Дозу следует откорректировать к минимально эффективной, которая дает возможность контролировать симптомы. Изменять дозу может лишь врач.

Как альтернатива для лечения пациентов, которым необходимо применять β2-агонисти длительного действия, дозу препарата АероФлюСал Форспіро можно уменьшить к приему 1 раз в сутки, если, по мнению врача, этого будет достаточно для контроля симптомов заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, эту одноразовую дозу следует применять перед сном, если в анамнезе главным образом симптомы возникают днем, дозу применяют утром.

Рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероиду перед применением любой фиксированной комбинации. Пациентам следует назначать АероФлюСал Форспіро, учитывая, что количество флютиказону пропионату отвечает тяжести заболевания. Следует иметь в виду, что флутиказону пропионат при лечении больных бронхиальной астмой является эффективным в дозе, которая отвечает половине суточной дозы других ингаляционных стероидов. Например, 100 мкг флутиказону пропионату приблизительно эквивалентно 200 мкг беклометазону дипропионату(что содержит хлорфторвуглеводи ) или будесониду. Если пациенту необходимы выше рекомендованных доз, должны быть назначены соответствующие дозы бета-агонистов та/або кортикостероидов.

Дозирование

Бронхиальная астма

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Одна ингаляция 50 мкг сальметеролу /500 мкг флутиказону 2 разы на сутки.

После достижения контроля за симптомами астмы терапию следует пересмотреть и взвесить целесообразность перевода больного лечением ингаляционным кортикостероидом отдельно или применение данной комбинации в меньшем дозировании. Поскольку лечения больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку его состояния.

ХОЗЛ

Взрослые

Одна ингаляция 50 мкг сальметеролу /500 мкг флутиказону 2 разы на сутки.

Особенные группы пациентов

Нет потребности в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста или пациентов с почечной недостаточностью. Отсутствующие даны относительно применения препарата АероФлюСал Форспіро пациентам с печеночной недостаточностью.

Инструкция для пользования ингаляционным средством(дали- ингалятор)

Пациентам необходимо показать способ пользования ингалятором Форспіро и регулярно проверять правильность применения.

Внутри ингалятора находится лента из фольги с 60 ячейками, в каждом из которых содержится одна доза порошка для ингаляций. Устройство имеет счетчик доз, который показывает, сколько доз остались от 60 до 0. Когда остается 10 последние дозы, номер появится в красном цвете.

Ингалятор является одноразовым и после окончания порошка должен быть заменен на новый.

Перед применением ингалятора :

· Открыть прозрачную крышку боковой камеры.


· Удалить ленту из фольги из боковой камеры, осторожно оторвав всю ленту с помощью зубцов боковой камеры, как показано ниже. Не следует тянуть или дергать ленту.

· Закрыть крышку боковой камеры и выбросить использованную ленту.

Примечание: При применении ингалятора в боковой камере постепенно накапливается использованная лента. Ленты из фольги с черными черточками не содержат препарата. По мере применения ингалятора в боковой камере накапливаются многочисленные отрезки ленты из фольги. В боковой камере ингалятора не должны накапливаться больше 3 отрезков ленты из фольги, поскольку это может повлечь ее забивание. Ленту следует осторожно оторвать(см. выше) и утилизировать.

Применение ингалятора

Ингалятор следует держать в руках, как показано на рисунках.

1. Открыть

· Отвести защитную крышку вниз. Таким образом устройство будет открыто и можно будет увидеть мундштук.

· Проверить сколько осталось доз, глянув на счетчик.

2. Подготовка дозы


· Поднять вверх белый рычаг. Закрыть боковую камеру.

Примечание: Применять белый рычаг можно лишь тогда, когда пациент готов принять дозу препарата. Нельзя забавляться рычагом, потому что при его подвигании открываются блистеры и при этом тратится препарат.

· Открыть: Белый рычаг необходимо подвинуть от себя, насколько это возможно, к щелканию.

Благодаря этому открывается блистер с порошком и доза порошка готова для ингаляции. Это можно видеть на счетчике доз.


· Закрыть: После этого белый рычаг следует повернуть в предыдущее положение, к характерному щелканию. Ингалятор готов для использования.

3. Вдыхание дозы

· Сделать медленный глубокий выдох, не поднося ингалятор к губам. Не следует дышать непосредственно в ингалятор, поскольку это может испортить препарат.

· Ингалятор следует держать горизонтально защитной крышкой вниз.

· Плотно охватить губами мундштук.

· Пациент имеет равномерно и глубоко вдыхать через ингалятор, а не через нос.


· Вытянуть ингалятор из рта и задержать дыхание на 5 ̶ 10 секунды или на сколько это было возможно, не чувствуя дискомфорта.

· После этого нужно медленно выдохнуть, однако не в ингалятор.

· Закрыть мундштук ингалятора защитной крышкой.

· Прополоскать рот водой, после чего воду следует выплюнуть. Это поможет избежать развития грибковой инфекции в ротовой полости и охрипшей.

Чистка

· При необходимости внешнюю часть ингалятора следует протереть чистой, сухой салфеткой.

· Не следует разбирать ингалятор для чистки или с любой другой целью.

· Нельзя мыть составные части ингалятора водой или влажными салфетками, поскольку влага может испортить препарат.

· Не следует вставлять булавки или другие острые предметы в мундштук или другие составные части ингалятора, поскольку это может его повредить.

Неиспользованный препарат или отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными стандартными процедурами.

Деть.

АероФлюСал Форспіро не следует назначать детям в возрасте до 12 лет.

Под особенным риском находятся дети в возрасте от 12 лет, которых лечат высокими дозами флутиказону пропионату(обычно свыше 1000 мкг/сутки). Системные эффекты могут возникать при применении преимущественно в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения надпочечников, острую недостаточность функции коры надпочечников и задержку роста, реже ̶ ряд психологических изменений или изменений поведения, в том числе психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию. Следует рассмотреть возможность проконсультировать ребенка у детского пульмонолога.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, которые состоят на длительном лечении кортикостероидами. Необходимо уменьшить дозу ингаляционных кортикостероидов до самого низкого уровня, но достаточного для эффективного контроля астмы.

Препарат не предназначен для лечения ХОЗЛ у детей.

Передозировка.

Отсутствующие данные клинических исследований относительно передозировки препарата АероФлюСал Форспіро. Однако существуют данные относительно передозировки отдельными компонентами препарата.

Симптомы передозировки сальметеролом включают головокружение, повышение систолического артериального давления, тремор, головную боль и тахикардию. Оптимальными антидотами являются кардиоселективни блокаторы беты, которые следует применять с осторожностью пациентам с бронхоспазмом в анамнезе. Если лечение препаратам АероФлюСал Форспіро необходимо прекратить в результате передозировки бета-агонистом, который входит в состав препарата, необходимо назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Кроме того, может возникнуть гипокалиемия. Поэтому необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови и следует рассмотреть целесообразность калийзамисной терапии.

Острая передозировка: Ингаляционное введение флутиказону пропионату в дозах, которые превышают рекомендованные, может привести к временному подавлению функции надпочечников. При этом не обязательно принимать экстренные меры, поскольку функция коры надпочечников возобновляется через несколько дней, что подтверждается при контроле уровня кортизола в плазме.

Хроническая передозировка флутиказону пропионатом для ингаляционного приложения: См. раздел "Особенности применения". Рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечника. При передозировке флутиказону пропионату можно продолжать лечение препаратом АероФлюСал Форспіро в дозах, необходимых для контроля симптомов.

Сообщалось об очень жидких острых адреналовых кризисах, которые случались главным образом у детей, которым применяли дозы, что выше рекомендованных в течение длительного времени(несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, которая связана со спутыванием сознания и конвульсиями. К ситуациям, которые потенциально могут провоцировать острый адреналовый криз, принадлежат травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флутиказону пропионату.

Специфического лечения передозировки сальметеролу и флютиказону пропионату нет, необходимо применять пидтримуючу терапию с контролем за состоянием пациента.

Побочные реакции

Поскольку препарат АероФлюСал Форспіро содержит сальметерол и флутиказону пропионат, тип и тяжесть побочных реакций, связанных с их приложением, характерны для каждого компонента. Одновременное их приложение не вызывает дополнительных побочных реакций.

Побочные реакции, связанные с приемом сальметеролу/флутиказону пропионату, приведены ниже и классифицированы за системами органов и частотой. Частота возникновения побочных реакций определяется тиким образом: очень частые(≥1/10); частые(≥1/100 - <1/10); нечастые(≥1/1 000 - <1/100); редкие(≥1/10000 - <1/1000); очень редкие(<1/10000); частота неизвестна(не может быть установлена из имеющихся данных).

Класс систем органов

Побочные реакции

Частота

Инфекции и инвазия

Кандидоз ротовой полости и горла

Кандидоз пищевода

Пневмония

Бронхит

Пневмония(у пациентов из ХОЗЛ)

Частые

Частые

Частые

Рідко1, 3

Частые 1,3,5

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности со стороны кожи, респираторные симптомы(одышка)

Ангионевротический отек(главным образом лицо и ротоглотки)

Респираторные симптомы(бронхоспазм)

Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

Нечастые

Редкие

Редкие

Редкие

Эндокринные расстройства

синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения надпочечников, задержка роста в детей и подростков, снижений минеральной плотности костей

Рідкісні4

Со стороны метаболизма и пищеварения

Гипокалиемия

Гипергликемия

Часті3

Нечасті4

Со стороны психики

Беспокойство

Нарушение сна

Изменения поведения, в том числе психомоторная гиперреактивность и раздражительность(главным образом у детей)

Депрессия, агрессия(главным образом у детей)

Нечастые

Нечастые

Редкие

Редкие

Со стороны нервной системы

Головная боль

Тремор

Очень частые

Нечастые

Со стороны органов зрения

Катаракта

Глаукома

Размытость зрения центральная серозная хоре ретинопатия

Нечасті4

Редкие

частота неизвестна(не может быть установлена из имеющихся данных).

Со стороны сердца

Ускоренное сердцебиение

Тахикардия

Сердечные аритмии(в том числе наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия)

Фибрилляция передсердь

Стенокардия

Нечастые

Нечастые

Редкие

Нечастые

Нечастые

Со стороны дыхательной системы

Назофарингит

Раздражение горла

Охрипшая /дисфония

Синусит

Парадоксальный бронхоспазм

Очень часті2, 3

Частые

Частые

Часті1, 3

Рідкісні4

Со стороны кожи и подкожной основы

Кровоподтеки

Часті1, 3

Со стороны скелетных мышц и со стороны соединительной ткани

Мышечные судороги

Травматические переломы

Артралгия

Миалгия

Частые

Часті1, 3

Частые

Частые

1 Зафиксированы как "частые" в группе плацебо.

2 Зафиксированы как "очень частые" в группе плацебо.

3 Были зафиксированы в течение 3 лет во время исследования ХОЗЛ.

4 См. раздел "Особенности применения".

5 См. раздел "Фармакологические свойства".

Описание некоторых побочных реакций

В результате лечения бета-2-агоністами, сообщалось о фармакологических побочных реакциях, такие как тремор, ускоренное сердцебиение и головная боль, однако, обычно, они имеют транзиторный характер и проходят при систематическом лечении.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки и затрудненного дыхания после ингаляции. Парадоксальный бронхоспазм реагирует на лечение быстродействующим бронходилататором. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно снимать. Необходимо сразу же прекратить применение комбинации сальметерол/флютиказону пропионат, оценить состояние пациента и при необходимости назначить терапию другими препаратами.

У некоторых пациентов могут развиваться охрипшая и кандидоз ротовой полости и горла и в некоторых случаях пищевода в результате действия флутиказону пропионату, что входит в состав препарата. Симптомы охрипшей и кандидоза можно облегчить с помощью полоскания ротовой полости водой после применения препарата. Проявления кандидоза можно лечить с помощью противогрибковых средств для местного приложения, продолжая терапию сальметеролом/флутиказоном.

Деть

Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения надпочечников и задержку роста. Дети также могут жаловаться на беспокойство, нарушение сна и изменения поведения, в том числе гиперреактивность и раздражительность.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации медицинских препаратов является очень важным. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск лекарственных средств. Специалисты из здравоохранения должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25º С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

60 предварительно отмеряющих доз порошка в блистере. По 1 блистеру в пластиковом ингаляционном средстве. 1 или 2 пластиковых ингаляционных средства в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Аерофарм ГмбХ/Aeropharm GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Франкоїс-Міттерранд-Аллеє 1, 07407 Рудольштадт, Германия/Francois - Mitterand - Allee 1, 07407 Rudolstadt, Germany.

Другие медикаменты этого же производителя

ЛЕЙПРОРЕЛИН САНДОЗ® — UA/13229/01/01

Форма: имплантат по 3,6 мг по 1 шприцу с имплантатом и влагопоглотителем в пакете; по 1, или 3, или 6 пакеты в картонной коробке

ЕДИЦИН® — UA/6381/01/01

Форма: лиофилизат для раствора для инфузий по 0,5 г, 1 флакон в картонной коробке

ЕКЗОДЕРИЛ® — UA/3960/02/01

Форма: раствор накожный 1 % по 10 мл, 20 мл или 30 мл в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке

ЛИЗЫ САНДОЗ® — UA/10603/01/01

Форма: таблетки по 5 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

ОСПАМОКС® — UA/3975/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1000 мг по 6 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке