Аерофлюсал Форспиро

Регистрационный номер: UA/14833/01/02

Импортёр: Сандоз Фармасьютикалз д.д.
Страна: Словения
Адреса импортёра: Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения

Форма

порошок для ингаляций, дозированный, 50 мкг/250 мкг/дозу, 60 предварительно отмеряющих доз порошка в блистере; по 1 блистеру в пластиковом ингаляционном средстве; по 1 или 2 пластиковых ингаляционных средства в картонной коробке

Состав

1 доза содержит сальметеролу ксинафоату 0,073 мг, что эквивалентно сальметеролу основы 0,050 мг и флутиказону пропионату 0,250 мг

Виробники препарату «Аерофлюсал Форспиро»

Аерофарм ГмбХ
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Франкоїс-Миттерранд-Аллеє 1, 07407 Рудольштадт, Германия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АероФлюСал Форспіро

(AirFluSal™ Forspiro™)

Состав:

действующие вещества: cальметеролу ксинафоат, флутиказону пропионат;

1 доза содержит cальметеролу ксинафоату 0,073 мг, что эквивалентно сальметеролу основы 0,050 мг и флутиказону пропионату 0,250 мг;

вспомогательное вещество: лактозы моногидрат.

Врачебная форма. Порошок для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства: белый однородный порошок без кома.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Ингаляционные адренергические средства. Сальметерол и флутиказон.

Код АТХ R03A К06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сальметерол - селективный агонист бета-2-адренорецепторів пролонгированного действия(12 часы), молекула которого имеет длинную боковую цепь, которая соединяется с внешним участком рецептора. Сальметерол вызывает более длительную(не менее 12 часов) бронходилатацию, чем традиционные бета-2-агоністи короткого действия в рекомендованных дозах.

Флутиказону пропионат при ингаляционном введении в рекомендованных дозах делает(глюкокортикоидну) противовоспалительное действие на легкие, что уменьшает выраженность симптомов и снижает частоту обострений астмы без побочных реакций, которые наблюдаются при систематическом применении кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При комбинированном применении сальметеролу и флутиказону пропионату ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов отдельно. Учитывая это их фармакокинетика приведена отдельно.

Сальметерол

Сальметерол действует местно в легких, потому уровень его в плазме крови не является показателем терапевтического эффекта. Дополнительные данные относительно фармакокинетики сальметеролу являются ограниченными в связи с технической сложностью определения этой активной субстанции в плазме крови через очень малую концентрацию сальметеролу(приблизительно 200 пг/мл или меньше) в плазме крови при применении терапевтических ингаляционных доз.

Флутиказону пропионат

Абсолютная биодоступность однократной дозы флутиказону пропионату для ингаляционного приложения у здоровых добровольцев представляет приблизительно 5-11% номинальной дозы в зависимости от ингалятора, который применяется. У больных с астмой или ХОЗЛ(хроническим обструктивным заболеванием легких) наблюдается меньшая системная экспозиция флутиказону пропионату для ингаляционного приложения.

Системная абсорбция происходит преимущественно в легких: сначала быстро, потом замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проковтнута, но системное действие ее является минимальной через слабую растворимость флутиказону пропионату в воде и пресистемний метаболизм. Биодоступность флутиказону пропионату при пероральном приложении складывает меньше 1%. Наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказону пропионату в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата.

Распространение флутиказону пропионату характеризуется высоким плазменным клиренсом(1150 мл/хв), большим объемом распределения в состоянии равновесия(приблизительно 300 л) и конечным периодом полувыведения, которое представляет приблизительно 8 часы.

Связывание с белками плазмы крови ̶ 91%.

Флутиказону пропионат быстро выводится из системной циркуляции. Главным образом это происходит путем метаболизма к неактивному карбоксильному метаболиту с помощью фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Другие неидентифицированы метаболити выводятся с фекалиями.

Почечный клиренс флутиказону пропионату является очень незначительным. Меньше 5% дозы выводится с мочой, главным образом в форме метаболиту. Основная часть дозы выводится с фекалиями в форме метаболитив и в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Бронхиальная астма

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета2-адреноміметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом, :

- в случае недостаточного контроля заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционным кортикостероидом при периодическом применении(за потребностью) бета2-адреноміметика короткого действия;

- в случае адекватного контроля заболевания на фоне лечения ингаляционным кортикостероидом и бета2-адреноміметиком длительного действия.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к лактозе моногидрату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бета-адреноблокатори могут ослаблять или подавлять действие сальметеролу. Как неселективные, так и селективные блокаторы беты не следует применять, если для этого нет весомых причин.

Лечение β2-агонистами может вызывать потенциально тяжелую гипокалиемию. Особенную осторожность следует проявлять при тяжелом обострении бронхиальной астмы, поскольку этот эффект может усиливаться гипоксией и сопутствующим применением производных ксантина, стероидов и диуретиков.

Одновременное применение других лекарственных средств, которые содержат бета-адреноблокатори, может иметь потенциально адитивний эффект.

Флутиказону пропионат

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказону пропионату в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредствованному цитохромом Р450 ЗА4, в кишечнике и печенке. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредствованной флутиказону пропионатом, является очень малой.

В ходе исследования взаимодействия препаратов у здоровых добровольцев, какими интраназально вводили флутиказону пропионат, ритонавир(высокомощный ингибитор цитохрома P450 3A4) в дозе 100 мг два раза на сутки повышал концентрацию флутиказону пропионату в плазме крови в несколько сотен раз, что приводило к значительному снижению сывороточной концентрации кортизола. Даны относительно этого взаимодействия из флутиказону пропионатом для ингаляционного приложения отсутствуют, однако следует ожидать значительного повышения концентрации флутиказону пропионату в плазме крови. Сообщалось о случаях синдрома Кушинга и притеснение надпочечников. Следует избегать такой комбинации препаратов, кроме случаев, когда польза преобладает над риском системных побочных эффектов глюкокортикоидов.

В небольшом исследовании у здоровых добровольцев кетоконазол(менее мощный ингибитор CYP3A) повышал концентрацию флутиказону пропионату после одного ингаляционного введения на 150%. Это повлекло более существенное снижение концентрации кортизола в крови в сравнении с монотерапией флутиказону пропионатом. Одновременное приложение с другими мощными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, и умеренными ингибиторами CYP3А, такими как эритромицин, также может повышать системную экспозицию флутиказону пропионату и риск системных побочных эффектов. Рекомендуется с осторожностью назначать препарат и по возможности избегать длительного приложения.

Сальметерол

Мощные ингибиторы CYP3A4

При одновременном применении кетоконазолу(перорально в дозе 400 мг один раз на сутки) и сальметеролу(в виде ингаляций в дозе 50 мкг два раза на сутки) в 15 здоровых добровольцев в течение 7 дней наблюдалось существенное повышение концентрации сальметеролу(Сmax - в 1,4 раза, AUC - в 15 разы). Это может увеличить частоту развития системных эффектов при лечении сальметеролом(удлинение интервала QT и ускоренное сердцебиение) в сравнении с монотерапией сальметеролом или кетоконазолом(см. раздел "Особенности применения").

Не наблюдалось клинически значимого влияния на артериальное давление, сердечный ритм, уровень глюкозы и калия в крови. При одновременном приложении из кетоконазолом не наблюдалось увеличения периода полувыведения сальметеролу или повышения плазменных концентраций сальметеролу при применении повторных доз.

Следует избегать одновременного применения кетоконазолу, за исключением случаев, когда польза преобладает над возможным риском развития системных побочных эффектов при лечении сальметеролом. Существует вероятность взаимодействия с другими мощными ингибиторами CYP3A4(итраконазол, телитромицин, ритонавир).

Умеренные ингибиторы CYP3A4

При одновременном применении эритромицина(перорально в дозе 500 мг три раза на сутки) и сальметеролу(в виде ингаляций в дозе 50 мкг два раза на сутки) в 15 здоровых добровольцев в течение 6 дней наблюдалось статистически несущественное повышение концентрации сальметеролу(Cmax - в 1,4 раза и AUC - в 1,2 раза). При сопутствующем приложении с эритромицином не наблюдалось серьезных побочных эффектов.

Особенности применения

Лечение бронхиальной астмы следует проводить по последовательной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

АероФлюСал Форспіро не является препаратом для снятия острых симптомов, при которых нужное применение швидко- и короткодействующих бронходилататорив. Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечения препаратом АероФлюСал Форспіро во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и течения болезни.

Во время лечения препаратом АероФлюСал Форспіро могут возникать серьезные астмозалежни косвенные действия и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или усиливаются после начала лечения препаратом АероФлюСал Форспіро.

Увеличение частоты использования бронходилататорив короткого действия для облегчения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой, и в такой ситуации пациент должен обратиться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой является потенциально опасным для жизни, и врач должен осмотреть пациента. Возможно, необходимо увеличить дозу кортикостероидов. Пациент нуждается обследования врача также в том случае, если назначенная доза АероФлюСал Форспіро не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

При достижении контроля за симптомами астмы дозу АероФлюСал Форспіро следует постепенно уменьшать. Во время уменьшения дозы важным является регулярный контроль состояния пациента. Следует применять самую низкую эффективную дозу сальметеролу/флутиказону(см. раздел "Способ применения и дозы").

Следует решить вопрос о дополнительном назначении кортикостероидов для пациентов с астмой.

Учитывая риск возникновения обострения астмы лечения препаратом АероФлюСал Форспіро нельзя прекращать внезапно - дозу следует уменьшать постепенно под надзором врача.

Как и все ингаляционные препараты, которые содержат кортикостероиды, АероФлюСал Форспіро следует с осторожностью назначать пациентам с активной или скрытой формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или другими инфекциями дыхательных путей. При необходимости следует немедленно назначить соответствующее лечение.

Изредка АероФлюСал Форспіро при применении в высоких терапевтических дозах может вызывать нарушение сердечного ритма(например: суправентрикулярну тахикардию, экстрасистолию, фибрилляцию передсердь) и легкое транзиторное уменьшение уровня калию в сыворотке крови. Поэтому АероФлюСал Форспіро нужно с осторожностью применять для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями сердечного ритма, больных сахарным диабетом, тиреотоксикозом, пациентами с некорректируемой гипокалиемией или пациентами, склонными до низкого уровня калия в сыворотке крови.

Очень редко сообщалось об увеличении уровня глюкозы в крови(см. раздел "Побочные реакции"), и это следует учитывать, назначая препарат больным с сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. АероФлюСал Форспіро нужно немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Сообщалось о таких фармакологических побочных эффектах лечения бета-2-агоністами, как тремор, ощущение сердцебиения, головная боль, однако они, конечно, преходящие и уменьшаются при регулярном приложении.

АероФлюСал Форспіро содержит до 12,2 мг лактозы на дозу. Как правило, такое количество лактозы не вызывает проблем у больных с непереносимостью лактозы.

При применении ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени, особенно в высоких дозах, возможное возникновение системных эффектов. Эти явления намного менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижения минеральной плотности костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменения поведения, в том числе психомоторная гиперактивность, нарушение сна, возбуждения, депрессия или агрессия(преимущественно у детей).

Поэтому важно регулярно контролировать состояние пациента и уменьшать дозу ингаляционного кортикостероиду к минимальной эффективной.

Длительное лечение пациентов ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах может повлечь супрессию надпочечников и острый адреналовый криз. Описанные одиночные случаи возникновения супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении доз флютиказону пропионату между 500 до 1000 мкг на сутки. К факторам, которые могут провоцировать острый адреналовый криз, принадлежат травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое снижение дозы. Симптомы обычно являются нечеткими и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, блюет, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует взвесить на необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов.

Применение ингаляционного флутиказону пропионату должен минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе из пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому этих пациентов следует лечить с осторожностью. Следует регулярно контролировать функцию надпочечников. Пациенты, которые применяли высокие дозы кортикостероидов как неотложную помощь в прошлом, также имеют этот риск. Возможную остаточную недостаточность следует всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуаций и учесть необходимость применения кортикостероидов. Перед определенными процедурами может быть нужна специальная консультация для оценки степени адреналовой недостаточности.

Применение ритонавиру может значительно повышать концентрацию флутиказону пропионату в плазме крови. Поэтому совместимого приложения следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента преобладает риск возникновения системных кортикостероидных побочных реакций. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместимом применении флютиказону пропионату с другими сильными CYP3A ингибиторами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

По данным исследования, больные афроамериканского происхождения имеют больший риск развития серьезных осложнений со стороны дыхательной системы или летальных случаев при применении сальметеролу в сравнении с применением плацебо. Неизвестно, или связано это с фармакогенетичними или другими факторами.

Таким образом, пациентам негроидной расы следует посоветовать обращаться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или заостряются на фоне лечения препаратом АероФлюСал Форспіро.

Совместимое приложение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметеролу. Это может увеличить частоту развития системных эффектов(удлинение интервала QT и ускоренное сердцебиение). Поэтому следует избегать одновременного применения кетаконазолу или других мощных ингибиторов CYP3A4, за исключением случаев, когда польза преобладает возможный риск развития системных побочных эффектов при лечении сальметеролом(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Данные относительно безопасности приложения, полученные в результате исследований на животных, которым применяли сальметеролу ксинафоат и флутиказону пропионат отдельно, свидетельствуют об усилении фармакологического эффекта.

В исследованиях влияния на репродуктивную функцию животных глюкокортикостероиди выявили способность вызывать изъяны(волчью пасть, дефекты скелету). Однако результаты исследований, проведенных на животных, не являются приемлемыми для человека при применении препарата в пределах рекомендованных доз. Исследования на животных, которым применяли сальметеролу ксинафоат, выявили ембриофетальну токсичность лишь при высоких сывороточных концентрациях препарата. После одновременного применения доз, которые могут привести к развитию изъянов, индуктируемых действием глюкокортикоидов, у животных наблюдалась повышенная частота смещения пупочной артерии и неполное окостенение затылочной кости.

Деть

Особенный риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат высокими дозами флютиказону пропионату(обычно ≥1000 мкг/сутки). Системные эффекты обычно вызваны лечением препаратом в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения функций надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, возбуждения, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, которые получают ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероиду должна быть снижена к самой низкой эффективной для контроля симптомов астме.

Зрительные нарушения

При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать зрительные нарушения. Если пациент имеет такие симптомы как размытость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания как центральная серозная хориоретинопатия(ЦСХ), о которых сообщали после использования системных и местных кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Даны относительно применения у людей ограничены. Применение беременным женщинам(300-1000 результаты беременности) свидетельствует об отсутствии врожденных пороков или токсичного влияния на плод, связанных с приемом сальметеролу и флутиказону пропионату. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после применения агонистов бета-2-адренорецепторів и глюкокортикостероидив(см. раздел "Особенности применения").

Назначение препарата АероФлюСал Форспіро во время беременности целесообразно лишь тогда, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает возможный риск для плода.

Для лечения беременных следует применять самую низкую эффективную дозу флутиказону пропионату, необходимую для надлежащего контроля симптомов астмы.

Грудное выкармливание

Неизвестно, или выводится сальметерол и флутиказону пропионат или их метаболити с грудным молоком.

Исследования выявили, что сальметерол и флутиказону пропионат, а также их метаболити екскретуються в молоко у животных в период лактации.

Не следует исключать риск для новорожденных/младенцев. Решение о прекращении кормления груддю или о прекращении терапии препаратом АероФлюСал Форспіро следует принимать, учитывая пользу от кормления груддю для ребенка и пользу терапии для матери.

Влияние на репродуктивную функцию

Даны относительно влияния на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Однако исследования на животных не выявили влияния сальметеролу или флутиказону пропионату на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

АероФлюСал Форспіро не делает или оказывает незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы

АероФлюСал Форспіро предназначен лишь для ингаляционного приложения.

Больным следует сообщить о том, что для оптимального эффекта АероФлюСал Форспіро следует применять ежедневно, даже при отсутствии симптомов.

Необходимо регулярно пересматривать терапию пациентов с целью поддержания дозирования на оптимальном уровне.

Дозу следует откорректировать к минимально эффективной, которая дает возможность контролировать симптомы. Изменять дозу может лишь врач.

Как альтернатива для лечения пациентов, которым необходимо применять β2-агонисти длительного действия, дозу препарата АероФлюСал Форспіро можно уменьшить к приему 1 раз в сутки, если, по мнению врача, этого будет достаточно для контроля симптомов заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, эту одноразовую дозу следует применять перед сном, если в анамнезе главным образом симптомы возникают днем, дозу применяют утром.

Рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероиду перед применением любой фиксированной комбинации. Пациентам следует назначать АероФлюСал Форспіро, учитывая, что количество флютиказону пропионату отвечает тяжести заболевания. Следует иметь в виду, что флутиказону пропионат при лечении больных бронхиальной астмой является эффективным в дозе, которая отвечает половине суточной дозы других ингаляционных стероидов. Например, 100 мкг флутиказону пропионату приблизительно эквивалентно 200 мкг беклометазону дипропионату(что содержит хлорфторвуглеводи) или будесониду. Если пациенту необходимы выше рекомендованных доз, следует назначать соответствующие дозы бета-агонистов та/або кортикостероидов.

Дозирование

Бронхиальная астма

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Одна ингаляция 50 мкг сальметеролу/250 мкг флутиказону 2 разы на сутки.

После достижения контроля за симптомами астмы терапию следует пересмотреть и взвесить целесообразность перевода больного лечением только ингаляционным кортикостероидом или применение данной комбинации в меньшем дозировании. Поскольку лечения больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку его состояния.

Особенные группы пациентов

Нет потребности в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста или пациентов с почечной недостаточностью. Отсутствующие даны относительно применения препарата АероФлюСал Форспіро пациентам с печеночной недостаточностью.

Инструкция для пользования ингаляционным средством(дальше - ингалятор)

Пациентам необходимо показать способ пользования ингалятором Форспіро и регулярно проверять правильность применения.

Внутри ингалятора находится лента из фольги с 60 ячейками, в каждом из которых содержится одна доза порошка для ингаляций. Ингалятор имеет счетчик доз, который показывает, сколько доз остались - от 60 до 0. Когда остается 10 последние дозы, число появится в красном цвете.

Ингалятор является одноразовым, и после окончания порошка его следует заменить на новый.

Перед применением ингалятора :

· Открыть прозрачную крышку боковой камеры.


· Удалить ленту из фольги из боковой камеры, осторожно оторвав всю ленту с помощью зубцов боковой камеры, как показано ниже. Не следует тянуть или дергать ленту.

· Закрыть крышку боковой камеры и выбросить использованную ленту.

Примечание: При применении ингалятора в боковой камере постепенно накапливается использованная лента. Ленты из фольги с черными черточками не содержат препарата. По мере применения ингалятора в боковой камере накапливаются многочисленные отрезки ленты из фольги. В боковой камере ингалятора не должны накапливаться больше 3 отрезков ленты из фольги, поскольку это может повлечь ее забивание. Ленту следует осторожно оторвать(см. выше) и утилизировать.

Применение ингалятора

Ингалятор следует держать в руках, как показано на рисунках.

1. Открыть

· Отвести защитную крышку вниз. Таким образом устройство будет открыто, и можно будет увидеть мундштук.

· Проверить, сколько осталось доз, глянув на счетчик.

2. Подготовка дозы


· Поднять вверх белый рычаг. Закрыть боковую камеру.

" Щелк"

Примечание: Применять белый рычаг можно лишь тогда, когда пациент готов принять дозу препарата. Нельзя забавляться рычагом, потому что при его подвигании открываются блистеры и при этом тратится препарат.

· Открыть: Белый рычаг необходимо подвинуть от себя, насколько это возможно, к щелканию.

Благодаря этому открывается блистер с порошком и доза порошка готова для ингаляции. Это можно видеть на счетчике доз.


" Щелк"


· Закрыть: После этого белый рычаг следует повернуть в предыдущее положение, к характерному щелканию. Ингалятор готов для использования.

Вдыхание дозы

· Сделать медленный глубокий выдох, не поднося ингалятор к губам. Не следует дышать непосредственно в ингалятор, поскольку это может испортить препарат.

· Ингалятор следует держать горизонтально защитной крышкой вниз.

· Плотно охватить губами мундштук.

· Пациент имеет равномерно и глубоко вдыхать через ингалятор, а не через нос.


· Вытянуть ингалятор из рта и задержать дыхание на 5-10 секунды: настолько, на сколько это возможно, чтобы не чувствовать дискомфорта.

· После этого нужно медленно выдохнуть, однако не в ингалятор.

· Закрыть мундштук ингалятора защитной крышкой.

· Прополоскать рот водой, после чего воду следует выплюнуть. Это поможет избежать развития грибковой инфекции в ротовой полости и охрипшей.

Чистка

· При необходимости внешнюю часть ингалятора следует протереть чистой сухой салфеткой.

· Не следует разбирать ингалятор для чистки или с любой другой целью.

· Нельзя мыть составные части ингалятора водой или протирать влажными салфетками, поскольку влага может испортить препарат.

· Не следует вставлять булавки или другие острые предметы в мундштук или другие части ингалятора, поскольку это может его повредить.

Неиспользованный препарат или отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными стандартными процедурами.

Деть.

АероФлюСал Форспіро не следует назначать детям в возрасте до 12 лет.

Деть в возрасте от 12 лет, которых лечат высокими дозами флутиказону пропионату(обычно свыше 1000 мкг/сутки) в течение длительного времени, имеют высший риск системных эффектов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения надпочечников, острую недостаточность функции коры надпочечников и задержку роста, реже ̶ ряд психологических изменений или изменений поведения, в том числе психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию. Следует рассмотреть возможность консультации детского пульмонолога.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, которые состоят на длительном лечении кортикостероидами. Необходимо уменьшить дозу ингаляционных кортикостероидов до самого низкого уровня, но достаточного для эффективного контроля астмы.

Передозировка

Нет информации относительно передозировки препаратом АероФлюСал Форспіро. Однако существуют данные относительно передозировки отдельными компонентами препарата.

Симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметеролу, являются тремор, головная боль, тахикардия, повышение систолического артериального давления. Оптимальными антидотами являются кардиоселективни β-блокатори, которые следует применять с осторожностью пациентам с бронхоспазмом в анамнезе. Если лечение препаратом АероФлюСал Форспіро необходимо прекратить через передозировку b2- агонистом, который входит в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, потому следует взвесить на необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Ингаляция флутиказону пропионату в дозах, которые превышают рекомендованные, может вызывать временную супрессию функции надпочечников. Это не нуждается неотложных мероприятий, поскольку функция надпочечников возобновляется через несколько дней, что можно проверить определением кортизола в плазме крови.

Хроническая передозировка

При хронической передозировке ингаляционного флутиказону пропионату есть риск возникновения супрессии функции надпочечников(см. раздел "Особенности применения").

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флутиказону пропионату при применении препарата АероФлюСал Форспіро терапию можно продолжать в соответствующих дозах, которые обеспечивают контроль симптомов.

Сообщалось об очень жидких острых адреналовых кризисах, которые случались главным образом у детей, которым применяли дозы, что выше рекомендованных в течение длительного времени(несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, которая связана со спутыванием сознания и конвульсиями. К ситуациям, которые потенциально могут провоцировать острый адреналовый криз, принадлежат травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флутиказону пропионату.

Специфического лечения передозировки сальметеролу и флютиказону пропионату нет, необходимо применять пидтримуючу терапию с контролем за состоянием пациента.

Побочные реакции

Поскольку препарат АероФлюСал Форспіро содержит сальметерол и флутиказону пропионат, тип и тяжесть побочных реакций, связанных с применением этих компонентов отдельно, характерны и для препарата АероФлюСал Форспіро. Одновременное применение сальметеролу и флутиказону пропионату не вызывает дополнительных побочных реакций.

Побочные реакции, связанные с приемом сальметеролу/флутиказону пропионату, приведены ниже и классифицированы за системами органов и частотой. Частота возникновения побочных реакций определяется таким образом: очень частые(≥1/10); частые(≥1/100 - <1/10); нечастые(≥1/1000 - <1/100); одиночные(≥1/10000 - <1/1000); редкие(<1/10000); частота неизвестна(не может быть установлена из имеющихся данных).

Класс систем органов

Побочные реакции

Частота

Инфекции и инвазия

Кандидоз ротовой полости и горла

Пневмония(у пациентов из ХОЗЛ)

Бронхит

Кандидоз пищевода

Частые

Часті1, 3,5

Часті1, 3

Одиночные

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности со стороны кожи, респираторные симптомы(одышка)

Ангионевротический отек(главным образом лицо и ротоглотки)

Респираторные симптомы(бронхоспазм)

Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

Нечастые

Одиночные

Одиночные

Одиночные

Эндокринные расстройства

Синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения надпочечников, задержка роста в детей и подростков, снижений минеральной плотности костей

Поодинокі4

Со стороны метаболизма и пищеварения

Гипокалиемия

Гипергликемия

Часті3

Нечасті4

Со стороны психики

Беспокойство

Нарушение сна

Изменения поведения, в том числе психомоторная гиперреактивность и раздражительность(главным образом у детей)

Депрессия, агрессия(главным образом у детей)

Нечастые

Нечастые

Одиночные

Одиночные

Со стороны нервной системы

Головная боль

Тремор

Очень часті1

Нечастые

Со стороны органов зрения

Катаракта

Глаукома

Размытость зрения, центральная серозная хоре ретинопатия

Нечасті4

Одиночные

частота неизвестна(не может быть установлена из имеющихся данных).

Со стороны сердца

Ускоренное сердцебиение

Тахикардия

Сердечные аритмии(в том числе наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия)

Фибрилляция передсердь

Стенокардия

Нечастые

Нечастые

Одиночные

Нечастые

Нечастые

Со стороны дыхательной системы

Назофарингит

Раздражение горла

Охрипшая/дисфония

Синусит

Парадоксальный бронхоспазм

Очень часті2, 3

Частые

Частые

Часті1, 3

Поодинокі4

Со стороны кожи и подкожной основы

Кровоподтеки

Часті1, 3

Со стороны скелетных мышц и со стороны соединительной ткани

Мышечные судороги

Травматические переломы

Артралгия

Миалгия

Частые

Часті1, 3

Частые

Частые

1 Зафиксированы как "частые" в группе плацебо.

2 Зафиксированы как "очень частые" в группе плацебо.

3 Были зафиксированы в течение 3 лет во время исследования ХОЗЛ.

4 См. раздел "Особенности применения".

5 См. раздел "Фармакологические свойства".

Описание некоторых побочных реакций

Во время лечения бета-2-агоністами сообщалось о фармакологических побочных реакциях, такие как тремор, ускоренное сердцебиение и головная боль, однако, обычно, они имеют транзиторный характер и проходят при систематическом лечении.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки и затруднением дыхания после ингаляции. Парадоксальный бронхоспазм реагирует на лечение быстродействующим бронходилататором. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно снимать. Необходимо сразу же прекратить применение комбинации сальметерол/флютиказону пропионат, оценить состояние пациента и при необходимости назначить терапию другими препаратами.

У некоторых пациентов могут развиваться охрипшая и кандидоз ротовой полости и горла, и в некоторых случаях - пищеводу в результате действия флутиказону пропионату, что входит в состав препарата. Симптомы охрипшей и кандидоза можно облегчить с помощью полоскания ротовой полости водой после применения препарата. Проявления кандидоза можно лечить с помощью противогрибковых средств для местного приложения, продолжая терапию сальметеролом/флутиказоном.

Деть

Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения надпочечников и задержку роста. Также возможны беспокойство, нарушение сна и изменения поведения, в том числе гиперреактивность и раздражительность.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации медицинских препаратов очень важно. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск лекарственных средств. Специалисты здравоохранения должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконагляду.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

60 предварительно отмеряющих доз порошка в блистере. По 1 блистеру в пластиковом ингаляционном средстве. 1 или 2 пластиковых ингаляционных средства в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Аерофарм ГмбХ/Aeropharm GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Франкоїс-Міттерранд-Аллеє 1, 07407 Рудольштадт, Германия/

Francois-Mitterand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Germany.

Другие медикаменты этого же производителя

ФЕРРУМ САНДОЗ® — UA/16301/01/01

Форма: концентрат для раствора для инфузий, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5

СОТАЛОЛ САНДОЗ® — UA/4449/01/03

Форма: таблетки по 160 мг по 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры в картонной коробке

ИММУНАЛ® — UA/8323/01/01

Форма: капли оральные, раствор по 50 мл в флаконе; по 1 флакону вместе с поршневой пипеткой в картонной коробке

ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА САНДОЗ® — UA/15188/01/01

Форма: концентрат для раствора для инфузий, 4 мг/5 мл по 5 мл в флаконах № 1, № 4

ФЕНТАНИЛ М САНДОЗ® — UA/10842/01/01

Форма: трансдермальний пластырь, по 25 мкг/год по 1 пластырю в пакетике; по 5 пакетики в коробке