Адп-М-Биолик

Регистрационный номер: UA/15665/01/01

Импортёр: ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Харьковская обл., город Харьков, Помирки

Форма

суспензия для инъекций по 0,5 мл(1 доза) или 1 мл(2 дозы) в ампулах № 10

Состав

0,5 мл(1 доза) препарата содержит: дифтерийный анатоксин - 5 флоккулирующие единицы(Lf); столбняковый анатоксин - 5 единицы связывания(ОЗ)

Виробники препарату «Адп-М-Биолик»

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Харьковская обл., город Харьков, Помирки
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АДП-М-БІОЛІК

Состав:

действующие вещества: дифтерийный анатоксин, столбняковый анатоксин;

0,5 мл(1 доза) препарата содержит:

дифтерийный анатоксин - 5 флоккулирующие единицы(Lf);

столбняковый анатоксин - 5 единицы связывания(ОЗ);

вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида(в перечислении на алюминий) - 0,5 мг; тиомерсал(консервант) - 0,05 мг; натрию хлорид - 4,5 мг; вода для инъекций - до 0,5 мл.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнякового анатоксинов, адсорбируемых на гаэле алюминия гидроксида, и являет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную сверхосадочную жидкость и пышный осадок, который полностью разбивается при стряхивании.

Фармакотерапевтична группа.

Бактериальные вакцины. Столбняковый анатоксин, комбинированный с дифтерийным анатоксином.

Код АТХ J07A M51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетичних данных не применяется.

Клинические характеристики.

Показание.

Профилактика дифтерии и столбняка у детей в возрасте от 7 лет и взрослых.

Противопоказание

Тяжелые осложнения при предыдущем приложении в виде анафилактической реакции или токсичной эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент анатоксину или на предыдущее введение вакцин, которые содержат дифтерийный та/або столбняковый анатоксин(см. раздел "Особенности применения").

Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже, чем 2 разы на месяц.

Острые заболевания или обострения хронических заболеваний(см. раздел "Особенности применения").

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Проведение иммуносупрессивной терапии(см. раздел "Особенности применения").

Особенные меры безопасности.

Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств(изменение цвета, наличие осадка, который не разбивается при стряхивании), при окончании срока пригодности или нарушении условий хранения.

Раскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в раскрытой ампуле хранению не подлежит.

Удаление всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Допускается одновременное введение АДП-М-Біолік с другими инактивированными вакцинами та/або анатоксинами, а также живыми вакцинами(кроме БЦЖ) в разные участки тела, если это не противоречит инструкции о применении конкретной вакцины/анатоксину.

Прививка АДП-М-Біолік может быть осуществлена с интервалом не менее 1 месяца к или после прививки вакциной БЦЖ.

Особенности применения.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа за привитыми необходимо установить медицинский надзор в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, в которых на введение АДП-М-Біолік возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом необходимо прекратить(см. раздел "Противопоказания").

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние(обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. Учитывая вышеуказанное, с целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется проводить прививку в положении пациента, сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут.

Вич-инфекция не рассматривается как противопоказание, прививку ВИЧ-инфицированным следует проводить по стандартной схеме.

Плановые прививки АДП-М-Біолік следует откладывать к окончанию острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний и проводить после выздоровления или во время ремиссии(см. раздел "Противопоказания"). Лица с хроническими заболеваниями в стадии ремиссии за выводом комиссии по вопросам прививок могут быть вакцинированы в условиях стационара.

Иммуносупрессивная терапия - терапия, которая проводится цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А и другими кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах(больше 2 мг/кг/сутки в расчете на преднизолон), и длится свыше 14 суток при условии системного использования, лучевая терапия. Плановые прививки АДП-М-Біолік следует проводить после окончания терапии(см. раздел "Противопоказания"). Если длительность терапии кортикостероидами представляет менее 14 суток независимо от дозы или больше 14 суток при дозе за преднизолоном менее 2 мг/кг/сутки, или используется в качестве заместительная терапия, или используется местно, то такая терапия не признается иммуносупрессивной и не является противопоказанием к плановой прививке.

Пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови рекомендуется подкожное введение препарата.

В связи с использованием в процессе производства АДП-М-Біолік формальдегида в составе препарата возможное присутствие остаточных количеств этого вещества, потому АДП-М-Біолік следует использовать с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Использование препарата необходимо регистрировать в установленных учетных формах с указанием дозы, номера, серии препарата, срока пригодности, предприятия-производителя, дать введение.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

АДП-М-Біолік вводить глубоко внутримышечно в участок дельтообразной мышцы в количестве 0,5 мл(разовая доза). Перед введением ампулу тщательным образом стрясти к получению гомогенной суспензии.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами МОЗ Украины.

Ни при каких обстоятельствах препарат не следует вводить внутривенно или внутрикожный

АДП-М-Біолік применять в таких случаях:

- для плановой ревакцинации по возрасту против дифтерии и столбняка лиц в возрасте 16 лет;

- для первой плановой ревакцинации взрослых по возрасту и эпидпоказаниями, которые раньше были привиты, проводить в возрасте 26 лет с дальнейшей плановой ревакцинацией АДП-м с минимальным интервалом 10 годы от предыдущей прививки АДП-м.

Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации.

- Для иммунизации против дифтерии и столбняка детям в возрасте от 7 лет, которые не получили прививки по возрасту, и взрослым, которые раньше не были привиты или не имеют данных относительно вакцинации, проводить прививку АДП-м трехкратно. Ревакцинация детей возрастом 15-18 годы, которые получают прививку вне Календаря профилактических прививок в Украине, осуществляется с минимальным интервалом в 3 годы после последней прививки для профилактики дифтерии и столбняка.

- Для профилактики дифтерии у контактных лиц в возрасте от 7 лет в очагах инфекции : непривитые лица должны получить первичный вакцинальный комплекс АДП-М-Біолік(вакцинация и первая ревакцинация); лица, которые подлежат ревакцинации АДП-м в текущем году, должны получить дежурную ревакцинацию АДП-М-Біолік. Для вакцинации в ячейках дифтерии контактных лиц, иммунизированных согласно Календарю, если после последней прививки против дифтерии прошло не менее года, применять дополнительную дозу АД или АД-М-анатоксину в зависимости от возраста.

- Для экстренной иммунопрофилактики столбняка, если необходима плановая ревакцинация против дифтерии препаратом АДП-м, в соответствии с "Инструкцией из специфической профилактики столбняка", утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины.

Деть. Применять детям в возрасте от 7 лет.

Передозировка.

О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции

Побочные реакции отмечены на основании данных пислямаркетингового наблюдения.

Примененные следующие критерии оценки частоты побочных реакций :

очень часто - свыше 10 %;

часто - 1-10 %;

нечасто - 0,1-1 %;

одиночные - 0,01-0,1 %;

редкие - менее 0,01 %.

Со стороны крови и лимфатической системы :

Редкие: лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы:

Редкие: аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, анафилактоидни реакции, незначительное обострение аллергических заболеваний.

Нарушение психики :

Редкие: нарушение сна.

Со стороны нервной системы:

Редкие: головная боль.

Со стороны сосудов:

Редкие: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

Редкие: духота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редкие: тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей :

Редкие: полиморфная сыпь, крапивница, зуд, ощущение печиння кожи, отек Квінке.

Общие расстройства и нарушения в месте введения :

Одиночные: повышение температуры < 39 °С; боль в месте введения, гиперемия, отек в месте инъекции.

Редкие: повышение температуры ≥ 39 °С, слабость, раздражительность; инфильтрат в месте инъекции.

При применении других вакцин, которые содержат антигенные компоненты, аналогичные АДП-М-Біолік, был отмечен плечевой неврит.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 0,5 мл(1 доза) или по 1 мл(2 дозы) в ампулах; по 10 ампулы в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Харьковская обл., город Харьков, Помірки.

Другие медикаменты этого же производителя

АКДП-БИОЛИК — UA/13006/01/01

Форма: суспензия для инъекций по 0,5 мл(1 доза) или 1 мл(2 дозы) в ампулах № 10

ЭКТЕРИЦИД® — UA/5630/01/01

Форма: раствор для внешнего приложения по 50 мл или по 250 мл в бутылке стеклянной, по 1 бутылке в пачке

ЕНКАД-БИОЛИК® — UA/5196/01/01

Форма: раствор для инъекций 3,5 % по 3 мл в ампуле, по 10 ампулы в пачке

АДП-М-БИОЛИК — UA/15665/01/01

Форма: суспензия для инъекций по 0,5 мл(1 доза) или 1 мл(2 дозы) в ампулах № 10

ТРОПИСЕТРОН — UA/6402/01/01

Форма: раствор для инъекций/инфузий, 1 мг/мл по 2 мл или 5 мл в ампуле; по 5 ампулы в пачке