Адп-Біолік

Регистрационный номер: UA/13005/01/01

Импортёр: ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, Харьковская обл., город Харьков, Помирки

Форма

суспензия для инъекций по 0,5 мл(1 доза) или 1 мл(2 дозы) в ампулах № 10

Состав

0,5 мл(1 доза) препарата содержит: дифтерийный анатоксин(получен путем инактивации токсина формальдегидом) - 30 флоккулирующие единицы(Lf); столбняковый анатоксин(получен путем инактивации токсина формальдегидом) - 10 единицы связывания(ОЗ)

Виробники препарату «Адп-Біолік»

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, Харьковская обл., город Харьков, Помирки
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АДП-Біолік

Состав

действующие вещества:

дифтерийный анатоксин(получен путем инактивации токсина формальдегидом);

столбняковый анатоксин(получен путем инактивации токсина формальдегидом);

0,5 мл(1 доза) препарата содержит:

дифтерийный анатоксин(получен путем инактивации токсина формальдегидом) - 30 флоккулирующие единицы(Lf);

столбняковый анатоксин(получен путем инактивации токсина формальдегидом) - 10 единицы связывания(ОЗ);

вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида(в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал(консервант) - 0,05 мг, натрию хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнякового анатоксинов, адсорбируемых на гаэле алюминия гидроксида. Препарат являет собой суспензию желтовато-белого цвета, которая при отстаивании расслаивается на прозрачную сверхосадочную жидкость и пышный осадок, который полностью разбивается при стряхивании.

Фармакотерапевтична группа.

Бактериальные вакцины. Столбняковый анатоксин, комбинированный с дифтерийным анатоксином.

Код АТХ J07A M51.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вакцинации способствует формированию специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетичних данных не проводится.

Клинические характеристики.

Показание.

Профилактика дифтерии и столбняка у детей в соответствии с официальными рекомендациями Национального календаря профилактических прививок.

Противопоказание

Тяжелые осложнения от предыдущей дозы препарата АДП-Біолік, АДП, АП-анатоксинів в виде анафилактической реакции или токсичной эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент препарата.

Острое заболевание или обострение хронического заболевания.

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Иммуносупрессивная терапия(см. раздел "Особенности применения").

Особенные меры безопасности

Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, в случае изменения физических свойств(изменение цвета, наличие осадка, который не разбивается при стряхивании), в случае окончания срока пригодности или нарушения условий хранения.

Раскрытие ампул и процедуру вакцинации следует осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в раскрытой ампуле хранению не подлежит.

Утилизацию всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Допускается одновременное введение вакцины АДП-Біолік с другими инактивированными вакцинами та/або анатоксинами, а также с живыми вакцинами(кроме БЦЖ). При применении вакцины АДП-Біолік одновременно с другими инъекционными вакцинами эти препараты нужно вводить в разные участки тела, если это не противоречит инструкции о применении конкретной вакцины/анатоксину.

Прививка вакциной АДП-Біолік может быть осуществлен с интервалом не менее 1 месяца к или после прививки вакциной БЦЖ.

Особенности применения

Соответствующая клиническая практика предлагает перед прививкой учитывать анамнез жизни ребенка и предыдущий щеплювальний анамнез, также рекомендовано проводить лабораторные обследования(общие анализы крови и мочи).

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических заведений. Профилактические прививки нужно проводить с соблюдением санитарно-противоэпидемических правил и норм.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и медицинский обзор ребенка с обязательной термометрией. Деть, что были временно освобождены от прививки, должны быть взяты под надзор и на учет и в дальнейшем своевременно привиты после снятия противопоказаний.

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние(обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется проводить прививку в положении пациента, сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми детьми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека(ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. ВИЧ-инфицированные дети должны проходить вакцинопрофилактику дифтерии и столбняка по стандартной схеме.

Как и относительно применения других вакцин, применения вакцины АДП-Біолік нужно отложить в случае наличия острого серьезного заболевания, которое сопровождается лихорадкой.

Детям, которые перенесли острые заболевания, прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний прививка допускается после исчезновения клинических симптомов.

Лицам с хроническими заболеваниями прививки проводят после достижения клинико-лабораторной ремиссии, в случае необходимости - в условиях стационара.

Лицам с неврологическими расстройствами прививки проводят после исключения прогресс процесса и достижение стабилизации состояния.

Для пациентов с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови(существует риск кровотечения во время внутримышечного введения) место инъекции следует крепко прижать(не растирая) по меньшей мере на две минуты.

В связи с использованием в процессе производства формальдегида в составе вакцины возможное присутствие остаточных количеств данного вещества. По этой причине препарат следует применять с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду.

Лицам с аллергическими заболеваниями вакцинацию проводят через 2-4 недели после обострения, при этом стабильные проявления заболевания(локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и тому подобное) не являются противопоказанием к вакцинации, которую можно провести на фоне соответствующей терапии.

В случае получения пациентом иммуносупрессивной терапии(терапия цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А, кортикостероидами в дозах в расчете на преднизолон свыше 2 мг/кг/сутки и длительностью больше 14 суток при условии системного использования) прививки вакциной АДП-Біолік проводят после окончания такой терапии. Если длительность лечения кортикостероидами представляет менее 14 суток независимо от дозы или свыше 14 суток при дозе за преднизолоном менее 2 мг/кг/сутки, или кортикостероиды используются в качестве заместительная или местная терапия, то такая терапия не признается иммуносупрессивной и не является противопоказанием к прививке.

После вакцинации у пациентов с подавленным иммунитетом может не развиться достаточный иммунологический ответ.

Введения препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, дозы, срока пригодности, предприятия-производителя, дать введение, характеру реакции на введение препарата, которую проверяют на следующий день после прививки медицинские сестры участков ЛПЗ или детских дошкольно-школьных заведений.

Защитный иммунный ответ может быть получен не во всех вакцинированных.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Ни при каких обстоятельствах АДП-Біолік не следует вводить внутривенно или внутрикожный

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами МОЗ Украины

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применяется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Согласно Национальному календарю прививок вакцину АДП-Біолік следует применять для дежурной ревакцинации против дифтерии и столбняка детям возрастом 6 годы.

Прививку АДП-анатоксином можно проводить, если ребенок имеет противопоказание к применению вакцины АКДП, которая содержит кашлюковий компонент. Вакцину АДП-Біолік можно применять детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет 11 месяцы 29 дни с интервалом между первой и второй дозой не менее 1 месяца и с интервалом не менее 9 месяцев между второй и третьей дозой. Сокращения интервалов не допускается. В случае необходимости увеличения интервалов вакцинации дежурную прививку следует проводить в ближайший возможный срок, который определяется состоянием ребенка.

Детям в возрасте от 7 лет и взрослым, которые раньше не были привиты или не имеют данных относительно вакцинации, следует проводить прививку вакциной АДП-м согласно инструкции о применении.

Вакцина АДП-Біолік предназначена для глубокого внутримышечного введения. Рекомендованным местом введения для младенцев и детей младшего возраста является преимущественно переднелатеральна поверхность бедра(средняя ее треть), а детям старшего возраста(> 3 годов) рекомендуется вводить вакцину в наиболее плотную часть дельтообразной мышцы(мышечное выступление на плече, в верхней трети, укол делается сбоку) в дозе 0,5 мл(разовая доза).

Перед прививкой ампулу необходимо стрясти к получению гомогенной суспензии.

Деть. Применять детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет 11 месяцы 29 дни.

Передозировка

О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции

Побочные реакции отмечены на основании данных пислямаркетингового наблюдения.

Применены такие критерии оценки частоты побочных реакций :

очень часто - свыше 10 %;

часто - 1-10 %;

нечасто - 0,1-1 %;

одиночные - 0,01- 0,1 %;

редкие - менее 0,01 %.

В первые двое суток после прививки могут развиться общие и местные реакции.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нечасто: гиперемия, отек в месте введения.

Одиночные: повышение температуры; боль, инфильтрат в месте введения.

Редкие: недомогание.

Со стороны нервной системы

Редкие: енцефалитични(судорожные) реакции, коллаптоидное состояние.

Со стороны иммунной системы

Редкие: отек Квінке, обострение аллергических заболеваний, системные реакции типа анафилактического шока.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редкие: крапивница, полиморфная сыпь.

При применении других вакцин, которые содержат столбняковый анатоксин, были зафиксированные случаи развития плечевого неврита и синдрома Гійєна-Барре.

Дополнительная информация относительно отдельных популяций.

Следует учитывать потенциальную возможность развития апноэ у недоношенных детей, которые родились на ранних сроках беременности(< 28 недели).

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Упаковка

По 0,5 мл(1 доза) или 1 мл(2 дозы) в ампуле, по 10 ампулы в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармстандарт-Біолік", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Харьковская обл., город Харьков, Помірки.

Другие медикаменты этого же производителя

АДП-Біолік — UA/13005/01/01

Форма: суспензия для инъекций по 0,5 мл(1 доза) или 1 мл(2 дозы) в ампулах № 10

ДАЛАРГИН - БИОЛИК® — UA/5028/01/01

Форма: лиофилизат для раствора для инъекций по 1 мг, 10 ампулы с лиофилизатом в пачке

ДИТИЛИН — UA/10238/01/01

Форма: порошок(субстанция) в банках или в мешках для производства стерильных врачебных форм

ОКСИТОЦИН-БИОЛИК — UA/5369/01/01

Форма: раствор для инъекций, 5 МО/мл по 1 мл в ампуле, по 10 ампулы в пачке

АКДП-БИОЛИК — UA/13006/01/01

Форма: суспензия для инъекций по 0,5 мл(1 доза) или 1 мл(2 дозы) в ампулах № 10