Адвантан®

Регистрационный номер: UA/0784/04/01

Импортёр: Байер АГ
Страна: Германия
Адреса импортёра: Кайзер-Вильгельм-Алее 1, 51373 Леверкузен, Германия

Форма

мазь 0,1 % по 15 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

Состав

1 г мази содержит 1 мг метилпреднизолона ацепонату

Виробники препарату «Адвантан®»

Байер Хелскер Мануфактуринг С.Р.Л.
Страна производителя: Италия
Адрес производителя: Виа Е Шеринг 21, 20090, Сеграте, Милан, Италия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АДВАНТАН®

(ADVANTAN®)

Состав

действующие вещества: 1 г мази содержит 1 мг метилпреднизолона ацепонату;

вспомогательные вещества: воск белый, масло минеральное, парафин белый мягкий, Дегимульс Е(Dehymuls E), вода очищена.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная мазь белого или с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A C14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Адвантан® при местном приложении подавляет зажигательные и аллергические реакции кожи, а также реакции, связанные с гиперпролиферацией клеток, которая способствует устранению как объективных симптомов(эритемы, отека, инфильтрации, лихенификации), так и субъективных жалоб(зуд, печиння, боль).

Известно, что метилпреднизолону ацепонат непосредственно связывается с внутриклеточными глюкокортикоидними рецепторами. Это особенно касается основного метаболиту - 6α-метилпреднизолону-17-пропионату, который образуется после расщепления в коже.

Связывание комплекса рецептор-стероид с определенным участком молекулы ДНК инициирует ряд биологических эффектов.

Связывание комплекса рецептор-стероид приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибуе высвобождения арахидоновой кислоты и таким образом снижает образование медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены.

Иммуносупрессивное действие глюкокортикостероидив можно объяснить ингибуванням синтезу цитокинов и антимитотическим эффектом, который пока что недостаточно изучен.

Інгібування синтеза вазодилатационных простагландинов или потенцирования вазоконстрикторного эффекта адреналина в конечном итоге предопределяет вазоконстрикторну активность глюкокортикостероидив.

Фармакокинетика.

Метилпреднизолону ацепонат гидролизует в эпидермисе и в дерме к образованию 6a-метилпреднизолон-17-пропионату, его основного метаболиту, который сильнее связывается с рецепторами кортикостероидов, чем начальный продукт, - четкий признак кожной "биоактивации".

Процентное и общее отношение чрескожной абсорбции местного кортикостероиду зависит от ряда факторов, таких как химическая структура соединения, вспомогательных веществ, концентрация соединения в основе, условия действия(площадь обработанной поверхности, длительность действия, открытый или окклюзивный способ лечения) и характеристики кожи(вид и степень тяжести патологии, анатомическая локализация).

Чрескожную абсорбцию метилпреднизолона ацепонату в форме мази исследовали с участием здоровых добровольцев. Чрескожная абсорбция метилпреднизолона ацепонату через кожу, которая была поражена в экспериментальных целях путем удаления рогового слоя эпидермиса, оказалась значительно повышенной. У взрослых, больных псориазом, и у пациентов с атопией чрескожная абсорбция метилпреднизолона ацепонату в форме мази представляла приблизительно 2,5 %.

После попадания к кровотоку основной продукт гидролиза метилпреднизолона ацепонату, 6a-метилпреднизолон-17-пропионат, быстро связывается с глюкуроновой кислотой и таким образом инактивируется.

Метаболіти метилпреднизолона ацепонату(основной метаболит: 6a-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкоронид) выводятся из организма главным образом с мочой, период полувыведения представляет приблизительно 16 часы. После внутривенного приложения полное выведение через мочу и опорожнение происходит в течение 7 дней. Аккумуляции в организме действующего вещества или метаболитив не наблюдается.

Клинические характеристики

Показание

Атопический дерматит(эндогенная экзема, нейродермит), контактная экзема, дисгидротична, неспецифическая экзема, экзема у детей.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к метилпреднизолону ацепонату или к любому другому компоненту препарата; туберкулезные и сифилитические процессы в участке нанесения мази; вирусные заболевания(например, ветреная оспа, оперизувальний лишай), розацеа, околоротовой дерматит, язвы, акнет обычное, атрофический дерматит или реакции после прививки в участке нанесения мази.

Кожные заболевания, которые сопровождаются бактериальными или грибковыми инфекциями(см. раздел "Особенности применения").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет данных.

Особенности применения

Глюкокортикоиды следует применять только в минимально возможных дозах, особенно детям, и только в течение периода, когда это является абсолютно необходимым для достижения и поддержки желательного терапевтического эффекта.

В случае обрабатывания больших участков кожи длительность лечения должна быть определена соответствующим образом.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или в случае грибкового поражения необходимо дополнительное специальное лечение.

Местные кожные инфекции могут заостряться в случае местного применения глюкокортикоидов.

Необходимо избегать применения лекарственного средства в зоне лица при розацеа или околоротовом дерматите.

При применении Адвантан® следует избегать попадания препарата в глаза, на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

Если кожа излишне пересыхает при длительном нанесении крема Адвантан®, рекомендуется перейти на применение другой врачебной формы препарата с высшим содержимым жиров(жирная мазь Адвантан®).

При нанесении препарата Адвантан® на большую поверхность кожи(40-60 % поверхности кожи) или даже при использовании неокклюзионных повязок ни у взрослых, ни у детей не наблюдалось нарушения функции коры надпочечников. Во время применения метилпреднизолона ацепонату на 60 % поверхности тела под окклюзивную повязку в течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм.

При нанесении кортикостероидов для местного приложения в высоких дозах на большие площади тела или на протяжении длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов. Необходимо избегать лечения с использованием окклюзионной повязки, если не такое назначенное. Следует помнить, что пеленки и подгузники, так же, как зоны опрелости, могут повлечь такое же действие, как окклюзионная повязка.

В случае лечения больших участков поверхности тела длительность лечения должна быть как можно меньшей, поскольку невозможно полностью исключить достоверность абсорбции или системных эффектов.

Так же, как со всеми кортикостероидами, несоответственно применение этого лекарственного средства может маскировать клинические симптомы.

При глаукоме или ее наличии в анамнезе следует сообщить врачу.

Как известно, при системной терапии кортикостероидами также может развиваться глаукома(например, после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Применение, особенно долговременное, средств для местного лечения, может повлечь реакцию сенсибилизации. В таком случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

На данний время нет достоверных данных относительно применения препарата Адвантан® беременным женщинам.

Экспериментальные исследования на животных с применением метилпреднизолона ацепонату с применением доз, которые превышали терапевтическую дозу, выявили эмбриотоксический та/або тератогенный эффект.

Обычно в И триместре беременности следует избегать внешнего применения препаратов, которые содержат кортикостероиды(в частности, препарату Адвантан®). Некоторые эпидемиологические исследования позволяют допускать возможное увеличение риска палатосхизу в новорожденных, если их матери применяли системные кортикостероиды в И триместре беременности.

В период беременности или кормления груддю необходимо избегать обрабатывания больших участков поверхности кожи, долговременного лечения или использования окклюзионных повязок.

Необходимо учесть соотношение риск-польза при назначении препарата Адвантан® беременным.

Кормление груддю.

Исследования на животных выявили, что метилпреднизолону ацепонат не передается новорожденным через грудное молоко. Тем не менее, не выявлено, или проникает метилпреднизолону ацепонат в грудное молоко, поскольку кортикостероиды, которые применяются системно, оказываются в грудном молоке. Не выявлено, или может местное применение препарата Адвантан® привести к достаточной системной абсорбции метилпреднизолона ацепонату, которая позволила бы выявить его в грудном молоке.

По этой причине необходимо быть внимательными в случае назначения Адвантан® женщинам, которые кормят груддю.

В период кормления груддю не следует наносить мазь Адвантан® на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, нанесения его на большие участки кожи или использования окклюзионных повязок.

Фертильность. Данных относительно влияния препарата на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не установленная.

Способ применения и дозы

Обычно мазь наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем. Длительность применения обычно не должна превышать для взрослых 12 недели, для детей - 4 недели.

В случае пропуска своевременного нанесения Адвантан® мазь, не следует применять повышенную дозу препарата при следующем нанесении. Если начальные симптомы заболевания кожи появляются опять по завершению курса лечения, необходимо обязательно обратиться к врачу.

Адвантан®, мазь обеспечивает коже соответствующий уровень жира, не блокируя при этом потение и теплообмен.

Деть

Для детей в возрасте от рождения до 4 месяцев безопасность не установлена. Перед применением детям в возрасте от 4 месяцев до 3 лет рекомендовано проконсультироваться у врача. Детям не требуется корректировки дозы в случае применения препарата Адвантан® мазь. Курс лечения не должен превышать 4 недели. Адвантан® мазь нельзя использовать под окклюзионную повязку. Следует помнить, что пеленки и подгузники могут повлечь такое же действие, как окклюзионная повязка.

Передозировка

В случае появления случаев атрофии кожи, вызванных передозировкой топичного препарата, лечения необходимо прекратить. Обычно симптомы проходят в течение 10-14 дней.

Результаты исследований острой токсичности с применением метилпреднизолона ацепонату не выявили ни одного риска острой интоксикации после одноразового нанесения на кожу чрезмерного количества препарата(применение на большой площади поверхности тела в условиях, которые способствуют абсорбции) или после случайного приема препарата внутренне.

Побочные реакции

Частоту побочных эффектов, которые наблюдаются в ходе клинических исследований и приведены в таблице ниже, определенно в соответствии с конвенцией частоты побочных эффектов MedDRA : очень часто(>1/10); часто(>1/100, <1/10); нечасто(>1/1000,<1/100), редко(>1/10000, <1/1000); очень редко(<1/10000), неизвестно(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных; возможные побочные реакции, которые не наблюдались во время клинических исследований). Для кодировки была использована версия 12.0 MedDRA.

Органы и системы

Часто

Нечасто

Неизвестно

Общие расстройства и реакции в месте нанесения

Печіння, зуд в месте нанесения

Сухость, эритема, везикулы, раздражение, экзема, папулы в месте нанесения, периферические отеки

Фолликулит, гипертрихоз, высыпание, пустулы, боль, парестезия в месте нанесения

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки

Атрофия кожи

экхимоз, импетиго, излишне жирная кожа

Акнет, телеангиектазия, появление стриив, околоротовой дерматит, кожные трещины, изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит, контактный дерматит, пиодермия, инфекции кожи, грибковые поражения, обесцвечения кожи, кожная аллергическая реакция

Нарушение со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность к лекарственному средству

В отдельных случаях при длительном приложении возможно системное влияние кортикоидив в связи с их абсорбцией.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Байер Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Италия/Bayer Healthcare Manufacturing S.R.L., Italy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа Е Шерінг 21, 20090, Сеграте, Милан, Италия/

Via E Schering, 21, 20090, Segrate, Milano, Italy.

Другие медикаменты этого же производителя

ЛЕВИТРА — UA/0226/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 5 мг по 1 таблетке в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке

КСАРЕЛТО® — UA/9201/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 15 мг; № 14(14х1); № 42(14х3) : по 14 таблетки в блистере, по 1, или по 3 блистеры в картонной пачке

ПРОВИРОН® — UA/3058/01/01

Форма: таблетки по 25 мг по 20 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке

НИМОТОП® — UA/3871/02/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 30 мг по 10 таблетки в блистере; по 10 блистеры в картонной коробке

ЖАНИН® — UA/5169/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 21 таблетке в блистере с календарной шкалой; по 1 блистеру вместе с бумажным мешочком в картонной пачке