Адвантан®

Регистрационный номер: UA/0784/01/01

Импортёр: Байер АГ
Страна: Германия
Адреса импортёра: Кайзер-Вильгельм-Алее 1, 51373 Леверкузен, Германия

Форма

крем 0,1 % по 5 г или 15 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

Состав

1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепонату

Виробники препарату «Адвантан®»

Байер Хелскер Мануфактуринг С.Р.Л.
Страна производителя: Италия
Адрес производителя: Виа Е Шеринг 21, 20090, Сеграте, Милан, Италия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АДВАНТАН®

(ADVANTAN®)

Состав

действующее вещество: метилпреднизолону ацепонат;

1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепонату;

вспомогательные вещества: децилолеат, глицерол моностеарат 40‒55 %, спирт цетостеариловий, твердый жир, софтизан- 378, поліоксил-40-стеарат, глицерин 85 %, натрия едетат, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый непрозрачный крем.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A C14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Адвантан® при местном приложении подавляет зажигательные и аллергические реакции кожи, а также реакции, связанные с гиперпролиферацией клеток, которая способствует устранению как объективных симптомов(эритема, отек, мацерация), так и субъективных жалоб(зуд, печиння, боль).

Известно, что метилпреднизолону ацепонат непосредственно связывается с внутриклеточными глюкокортикоидними рецепторами. Это особенно касается основного метаболиту - 6α-метилпреднизолону-17-пропионату, который образуется после расщепления в коже.

Связывание комплекса рецептор-стероид с определенным участком молекулы ДНК инициирует ряд биологических эффектов.

Связывание комплекса рецептор-стероид приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибуе высвобождения арахидоновой кислоты и таким образом снижает образование медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены.

Иммуносупрессивное действие глюкокортикостероидив можно объяснить ингибуванням синтезу цитокинов и антимитотическим эффектом, который пока что недостаточно изучен.

Інгібування синтеза вазодилатационных простагландинов или потенцирования вазоконстрикторного эффекта адреналина в конечном итоге предопределяет вазоконстрикторну активность глюкокортикостероидив.

Метилпреднизолону ацепонат(6a-метилпреднізолону ацепонат) есть негалогенозамищеной кортикостероидной синтетической молекулой, которая характеризуется повышенной степенью диссоциации при реализации ее местного и системного действия.

6a-метилова группа владеет потенцирующим эффектом, а группы липофилов сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.

Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клініко-фармакологічними исследованиями, является аналогичным эффекту кортикостероидов более мощного действия. Системное действие метилпреднизолона ацепонату при его местном приложении, по данным исследований, выраженная незначительной мерой.

Фармакокинетика.

Метилпреднизолону ацепонат гидролизует в эпидермисе и в дерме к образованию 6a-метилпреднизолон-17-пропионату, его основного метаболиту, который сильнее связывается с рецепторами кортикостероидов, чем начальный продукт, который является четким признаком кожной биоактивации.

Процентное и общее отношение чрескожной абсорбции местного кортикостероиду зависит от ряда факторов, таких как химическая структура соединения, вспомогательных веществ, концентрация соединения в основе, условия действия(площадь обработанной поверхности, длительность действия, открытый или окклюзивный способ лечения) и характеристики кожи(вид и степень тяжести патологии, анатомическая локализация).

Чрескожную абсорбцию метилпреднизолона ацепонату в форме крема исследовали с участием здоровых добровольцев. При применении окклюзионных повязок 15 г крема Адвантан® дважды на день в течение 7 дней средняя чрескожная абсорбция представляла приблизительно 2,5 %, что отвечает приблизительно системной кортикостероидной нагрузке 10 мкг/кг/добу. Чрескожная абсорбция метилпреднизолона ацепонату при условии экспериментального повреждения кожи путем удаления рогового слоя эпидермиса оказалась значительно повышенной.

После попадания к кровотоку основной продукт гидролиза метилпреднизолона ацепонату, 6a-метилпреднизолон-17-пропионат, быстро связывается с глюкуроновой кислотой и таким образом инактивируется.

Метаболіти метилпреднизолона ацепонату(основной метаболит 6a-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкоронид) выводятся из организма главным образом с мочой, период полувыведения представляет приблизительно 16 часы. После внутривенного приложения полное выведение с мочой и калом происходит в течение 7 дней. Кумуляции в организме действующего вещества или метаболитив не наблюдается.

Клинические характеристики

Показание

Атопический дерматит(нейродермит, эндогенная экзема); настоящая(истинная) экзема; простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; дисгидротична экзема, детская экзема.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к метилпреднизолону ацепонату или к любому другому компоненту препарата; туберкулезные и сифилитические процессы в участке нанесения препарата; вирусные заболевания(например ветреная оспа, оперизувальний лишай), розацеа, периоральний дерматит, язвенные поражения кожи, обычные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в участке нанесения препарата; заболевания кожи, которые сопровождаются бактериальными или грибковыми инфекциями(см. раздел "Особенности применения").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет данных.

В связи с абсорбцией обрабатывания больших участков кожи или лечения в течение длительного периода может вызывать взаимодействие, похожее на ту, которая наблюдается во время системной терапии. Однако доныне ни один из таких видов взаимодействия зарегистрирован не был.

В случае необходимости одновременного приложения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения

Глюкокортикоиды следует применять только в минимальных возможных дозах, особенно детям, и только в течение периода, когда это является абсолютно необходимым для достижения и поддержки желательного терапевтического эффекта.

При лечении патологического процесса на большом участке кожи длительность терапии должна быть четко определена врачом.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или в случае грибкового поражения необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или антимикотичних препаратов.

Местные кожные инфекции могут заостряться в случае местного применения глюкокортикоидов.

Необходимо избегать применения лекарственного средства в области лица при розацеа или околоротовом дерматите.

При применении лекарственного средства Адвантан® следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

Во время применения метилпреднизолона ацепонату(Адвантан® 0,1% гидрофобный крем) на 60 % поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых добровольцев наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. Такой режим применения лекарственного средства следует применять как можно меньше. При нанесении препарата Адвантан® на большую поверхность кожи(40‒90 % поверхности кожи) без использования окклюзии у детей(в новорожденных функцию окклюзионной повязки может выполнять пидгузок) не наблюдалось нарушения функции коры надпочечников. Невзирая на это, при нанесении препарата на большую поверхность кожи длительность лечения должна быть как можно меньшей.

При нанесении кортикостероидов для местного приложения на большие площади тела или на протяжении длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов. Необходимо избегать лечения с использованием окклюзионной повязки, если не такое назначенное. Следует помнить, что пеленки и пидгузки, так же, как зоны опрелости, могут повлечь такое же действие, как окклюзионная повязка.

В случае лечения больших участков поверхности тела длительность лечения должна быть как можно меньшей, поскольку невозможно полностью исключить достоверность абсорбции или системных эффектов.

Так же, как со всеми кортикостероидами, несоответственно применение этого лекарственного средства может маскировать клинические симптомы.

Если кожа излишне пересыхает при длительном нанесении крема Адвантан®, рекомендуется перейти на применение другой врачебной формы препарата с высшим содержимым жиров(мазь Адвантан® или жирная мазь Адвантан®).

Как и в случае системного применения кортикостероидов, при их местном приложении возможное возникновение глаукомы(например, после применения в высоких дозах или на большие поверхности в течение длительного периода, при использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Прием препаратов, предназначенных для местного приложения, в течение длительного периода может вызывать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.

В состав препарата входит цетостеариловий спирт, бутилгидрокситолуол, что может повлечь развитие таких местных кожных реакций, как контактный дерматит; бутилгидрокситолуол может повлечь развитие раздражения глаз, слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления груддю.

На сегодня нет достоверных данных относительно применения препарата Адвантан® беременным, однако ожидается минимальный риск, поскольку достоверность системного действия кортикостероидов для местного приложения является очень низкой.

Экспериментальные исследования на животных с применением метилпреднизолона ацепонату в дозах, которые превышали терапевтическую дозу, выявили эмбриотоксический та/або тератогенный эффект.

Беременным или женщинам, которые кормят груддю, не следует применять этот препарат без неотложной надобности и без тщательного контроля врача.

В Ι триместре беременности желательно избегать внешнего применения препаратов, которые содержат кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обрабатывания больших участков кожи, долговременного применения препарата или его приложения под окклюзионную повязку.

Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхизису в новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в течение Ι триместру беременности.

Беременным женщинам назначать крем Адвантан® можно лишь после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Исследования на мышах выявили, что метилпреднизолону ацепонат не проникает в молоко. Однако неизвестно, или проникает метилпреднизолону ацепонат в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды, которые вводились системным путем, были присутствующими в грудном молоке женщины. Неизвестно, или может местное применение крема Адвантан® привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацепонату в количестве, которое может быть выявлено в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать крем Адвантан® женщинам, которые кормят груддю.

В период кормления груддю не следует наносить препарат на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его использования под окклюзионную повязку.

Информации относительно влияния метилпреднизолона ацепонату на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установленная.

Способ применения и дозы

Обычно препарат следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.

Формула крема Адвантан® (1 г крема Адвантан® содержит 1 мг метилпреднизолона ацепонату) в связи с повышенным содержанием воды обеспечивает истекание экссудата и, таким образом, является особенно приспособленной для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе, а также участков кожи с мацерацией, покрытых или непокрытых волосами.

Длительность применения в обычных случаях не должна превышать для взрослых 12 недели, для детей - 4 недели. Нет данных относительно безопасности применения крема Адвантан® детям в возрасте до 4 месяцев.

При применении крема Адвантан® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет потребности в коррекции дозы.

Деть.

Нет данных относительно безопасности применения крема Адвантан® детям в возрасте до 4 месяцев. Перед применением детям в возрасте от 4 месяцев до 3 лет рекомендовано проконсультироваться с врачом.

При применении крема Адвантан® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет потребности в коррекции дозы.

Длительность применения детям в обычных случаях не должна превышать 4 недели.

Адвантан®, крем, нельзя применять детям под окклюзионную повязку. Следует помнить, что пеленки и пидгузки могут повлечь такое же действие, как окклюзионная повязка.

Передозировка

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанных с передозировкой в случае местного применения препарата, лечения следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10‒14 дней.

Результаты исследований острой токсичности с применением метилпреднизолона ацепонату не выявили ни одного риска острой интоксикации после одноразового нанесения на кожу чрезмерного количества препарата(применение на большую площадь поверхности тела в условиях, которые способствуют абсорбции) или после случайного приема препарата внутренне.

Побочные реакции

Во время клинических исследований самыми частыми побочными эффектами при применении крема Адвантан® были печиння и зуд в месте нанесения.

Частоту побочных реакций, которые наблюдаются в ходе клинических исследований и приведены в таблице ниже, определенно в соответствии с MedDRA(версия 12.0) : очень частые(>1/10); частые(>1/100, <1/10); нечастые(>1/1000, <1/100); одиночные(>1/10000, <1/1000); редкие(<1/10000); неизвестно(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Органы и системы

Частые

Нечастые

Одиночные

Инфекции и инвазия

Грибковые инфекции кожи

Общие расстройства и реакции в месте нанесения

Печіння и зуд в месте нанесения

Сухость, эритема, везикулы, фолликулит, высыпание, парестезия в месте нанесения

Целлюлит, отек, раздражение

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки

Пиодермия, кожные трещины, телеангиектазии, атрофия кожи, акнет

Нарушение со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность к препарату

Также при применении крема Адвантан® в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции, как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.

Как и в случае внешнего применения других кортикостероидов, могут наблюдаться такие побочные эффекты(частота не определена), как потончал кожи(атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов(фолликулит) в месте нанесения, чрезмерный рост волос(гипертрихоз), телеангиектазии, периоральний дерматит, изменение цвета кожи, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата.

В отдельных случаях возможно системное влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией.

В состав препарата входит цетостеариловий спирт, бутилгидрокситолуол, что может повлечь развитие таких местных реакций, как контактный дерматит; бутилгидрокситолуол может повлечь развитие раздражения глаз, слизистых оболочек.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г или по 15 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Байер Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. /

Bayer Healthcare Manufacturing S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Віа Е Шерінг 21, 20090, Сеграте, Милан, Италия /

Via E Schering, 21, 20090, Segrate, Milano, Italy.

Другие медикаменты этого же производителя

КСАРЕЛТО® — UA/9201/01/03

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг № 28(14х2), № 100(10х10) : по 10 или по 14 таблетки в блистере; по 2 или по 10 блистеры в картонной пачке

ЖАНИН® — UA/5169/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 21 таблетке в блистере с календарной шкалой; по 1 блистеру вместе с бумажным мешочком в картонной пачке

КСАРЕЛТО® — UA/9201/01/04

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2,5 мг, по 14 таблетки в блистере, по 1 или 4 блистеры в картонной пачке

АДВАНТАН® — UA/0784/01/01

Форма: крем 0,1 % по 5 г или 15 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

СТИВАР® — UA/13395/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг, по 28 таблетки в флаконе; по 3 флаконы в картонной упаковке