Аводель

Регистрационный номер: UA/17303/01/01

Импортёр: ЗАО "ИНТЕЛЕ ГЕНЕРИКС НОРД"
Страна: Литва
Адреса импортёра: ул. Шейминишкю 3, 09312, Вильнюс, Литва

Форма

таблетки по 1,5 мг; по 1 таблетке в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке

Состав

1 таблетка содержит левоноргестрелу 1,5 мг

Виробники препарату «Аводель»

ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А.
Страна производителя: Испания
Адрес производителя: К/Ла Валлина с/н, Полигоно Индастриал Наватехера, Виллакуиламбре, Леон, 24008, Испания
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского застосува ння лекарственного средства

АВОДЕЛЬ

Состав

действующее вещество: левоноргестрел;

1 таблетка содержит левоноргестрелу 1,5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, полоксамер 188, натрию кроскармелоза, магнию стеарат.

Лiкарська форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглая двояковыпуклая таблетка белого цвета с гравированием "С" с одной стороны и "1" - из другого.

Фармакотерапевтична группа.

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Экстренные контрацептивы.

Код ATХ G03A D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Точный механизм действия препарата АВОДЕЛЬ неизвестен. В рекомендованных дозах левоноргестрел влияет на овуляцию и оплодотворение, если половой акт имеет место в предовуляторну фазу менструального цикла, то есть в момент наибольшей вероятности оплодотворения. При имплантации, которая началась, препарат не эффективен.

Эффективность: согласно результату ранее проведенного клинического исследования, 750 мкг левоноргестрелу(в виде двух доз 750 мкг, принятых с интервалом в 12 часы) предотвращает беременности в 85 % случаи. Чем больше время прошло между половым актом и приемом препарата, тем низшая его эффективность(95 % в течение первых 24 часов, 85 % − в период от 24 до 48 часов, и 58 % − в период от 48 до 72 часов).

Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, 2 таблетки левоноргестрелу 750 мкг, принятые одновременно(в течение 72 часов после незащищенного полового акта), предотвращают беременности у 84 % случаев. Отличий в частоте беременности у женщин, которые принимали препарат на третий или четвертый день после незащищенного полового акта, нет(p> 0,2).

Ограничены данные, которые требуют дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/высокого индекса массы тела(ІМТ) на контрацептивную эффективность. В трех исследованиях Всемирной Организации Здравоохранения(ВОЗ) наблюдалось отсутствие тенденции к снижению эффективности с увеличением массы тела/ІМТ(см. Таблицу 1), в то время как вдвоем других исследованиях наблюдалось снижение эффективности с увеличением массы тела/ІМТ(см. Таблицу 2). Оба анализа цели проведены с исключением случаев приема препарата позже 72 часов после незащищенного полового акта(применение не по назначению) и женщин, которые имели незащищенные половые акты после приема препарата.

Таблица 1

ІМТ(кг/м2)

Женщины с низкой массой тела
0−18,5

Женщины с нормальной массой тела
18,5−25

Женщины с чрезмерной массой тела
25−30

Женщины с ожирением
≥ 30


Общее количество

600

3952

1051

256

Количество беременностей

11

3952

6

3

Частота беременностей

1,83 %

0,99 %

0,57 %

1,17 %

Доверительный интервал

0,92-3,26

0,70-1,35

0,21-1,24

0,24-3,39

Таблица 2

ІМТ(кг/м2)

Женщины с низкой массой тела
0−18,5

Женщины с нормальной массой тела
18,5−25

Женщины с чрезмерной массой тела
25−30

Женщины с ожирением
≥ 30


Общее количество

64

933

339

212

Количество беременностей

1

9

8

11

Частота беременностей

1,56 %

0,96 %

2,36 %

5,19 %

Доверительный интервал

0,04-8,40

0,44-1,82

1,02-4,60

2,62-9,09

Рекомендованные дозы левоноргестрелу существенно не влияют на факторы свертывания крови, обмен жиров и углеводов.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме левоноргестрел быстро и почти полностью всасывается.

По данным исследования 16 пациентки, через 2 часы после однократного приема левоноргестрелу 1,5 мг Сmax равняется 18,5 нг/мл.

После достижения максимальной концентрации уровень левоноргестрелу в крови снижается, средний период полувыведения приблизительно ─ 26 часы.

Выводится в форме метаболитив с мочой и каловыми массами в ровных соотношениях. Биотрансформация левоноргестрелу осуществляется метаболическим путем, характерным для стероидов. В печенке левоноргестрел гидроксилирующийся и в виде глюкуронидних конъюгатив выводится из организма. Фармакологически активные метаболити левоноргестрелу неизвестны.

Левоноргестрел вступает в связь с альбумином сыворотки крови и глобулином, который связывает половые гормоны(ГЗСГ). 1,5 % общего количества в плазме крови находится в форме свободного стероида, 65 % специфически связаны из ГЗСГ.

Абсолютная биодоступность представляет 100 % от принятой дозы.

0,1 % принятой дозы препарата попадает в организм младенца вместе с грудным молоком.

Клинические характеристики

Показание

Для срочной пероральной контрацепции в первые 72 часы после полового акта, во время которого никаких методов контрацепции не применяли, или примененный метод контрацепции не был достаточно надежным.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелая степень печеночной недостаточности; беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метаболизм левоноргестрелу активизируется при одновременном применении препаратов, которые являются индукторами печеночных ферментов, преимущественно индукторами ферментной системы CYP3A4. При одновременном приложении из ефавирензом было выявлено снижение уровня левоноргестрелу в плазме крови(AUC) приблизительно на 50 %.

К лекарственным средствам, которые, вероятно, могут снижать уровни левоноргестрелу в плазме, принадлежат барбитураты(включая примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные препараты, которые содержат зверобоя(Hypericum perforatum St. Johnʼs Wort), рифампицин, ритонавир, рифабутин и гризеофульвин.

Женщинам, которые принимают в течение последних 4 недель препараты, которые являются индукторами микросомальних ферментов печенки, в случае необходимости экстренной контрацепции следует рассмотреть вопрос о применении негормональных экстренных контрацептивов(например медной ВМС). Прием двойной дозы левоноргестрелу(например, 3000 мкг левоноргестрелу в течение 72 часов после незащищенного полового акта) является вариантом для тех женщин, которые не имеют возможности или не желают использовать медную ВМС, хотя эта специфическая комбинация(двойная доза левоноргестрелу во время применения индукторов микросомальних ферментов печенки) не исследовалась.

Лекарственные средства, которые содержат левоноргестрел, могут повышать токсичность циклоспорина в связи с возможным притеснением его метаболизма.

Особенности применения

Срочная контрацепция предназначена для экстренных случаев. Она ни в коем случае не заменяет регулярную контрацепцию. Следует избегать повторного применения таблеток АВОДЕЛЬ во время одного и того же менструального цикла, во избежание нарушений цикла.

Препараты срочной контрацепции не во всех случаях предотвращают беременности. Вероятность оплодотворения большая в случаях, когда время полового акта точно неизвестно и когда с момента незащищенного полового акта прошло больше 72 часов на период одного менструального цикла. В таких случаях прием таблетки АВОДЕЛЬ после второго полового акта не принесет желательного результата. При задержке менструации дольше, чем на 5 дни, а также в случае, когда менструация наступила вовремя, но протекает необычно или имеет место подозрение на беременность по любым другим причинам, следует провести гинекологическое обследование для исключения наличия беременности, в том числе эктопической беременности. Абсолютный риск внематочной беременности, скорее всего, будет низким, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Внематочная беременность может длиться, невзирая на возникновение маточных кровотечений. Если беременность возникает после применения таблеток АВОДЕЛЬ, возможность внематочной беременности следует рассматривать особенно у тех женщин, которые обращаются с болью в брюшном/тазовом участке или коллапсом и которые имели в истории эктопическую беременность, операции на органах малого таза или их воспаления.

Поэтому левоноргестрел не рекомендуется применять женщинам, у которых есть риск развития внематочной беременности(наличию в анамнезе сальпингита или эктопической беременности).

При тяжелых нарушениях функции печенки применения препарата АВОДЕЛЬ противопоказанное.

Тяжелые нарушения всасывания в пищеварительном тракте(например, болезнь Крона) снижают эффективность противозачаточного препарата.

Применение препарата обычно не нарушает регулярность и нормальный характер менструаций. Однако иногда возможно преждевременное появление менструации или задержка ее. После применения таблетки АВОДЕЛЬ рекомендуется обеспечить в дальнейшем регулярную контрацепцию. Если АВОДЕЛЬ применять из-за ошибок, допущенных в регулярной гормональной контрацепции, и при этом в соответствующий семидневный срок перерыва менструация не начинается, следует исключить наличие беременности.

Ограничены данные, которые требуют дальнейшего подтверждения о том, что контрацептивная эффективность препарата АВОДЕЛЬ может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела(ІМТ) (чудес раздел "Фармакодинамика"). У всех женщин, независимо от их массы тела и ІМТ, средства экстренной контрацепции должны быть приняты как можно раньше после незащищенного полового акта.

Сравнительно с обычными регулярными противозачаточными средствами таблетки АВОДЕЛЬ менее эффективные. Женщинам, которые часто удаются к средству срочной контрацепции, следует посоветоваться с врачом для подбора метода регулярной контрацепции.

Срочная контрацепция не заменяет необходимость в защите от венерических заболеваний.

Препарат содержит лактозы моногидрат. Больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Прием таблеток АВОДЕЛЬ в период беременности противопоказан. Препарат не вызывает прерывания беременности. В случае продолжения беременности, согласно ограниченным данным эпидемиологических исследований, неблагоприятного влияния на плод не отмечается. В то же время нет клинических данных о возможных последствиях при применении дозы препарата, который превышает 1,5 мг левоноргестрелу.

Кормление груддю. Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальное влияние на ребенка левоноргестрелом можно уменьшить, принимая препарат непосредственно после кормления груддю или же воздерживаясь от кормления груддю после приема препарата в течение 8 часов.

Фертильность. Левоноргестрел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, который в некоторых случаях приводит к более ранней или более поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных по фертильности при длительном наблюдении нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований из изучения возможного влияния на способность руководить автотранспортом или другими рабочими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы

Препарат применять перорально.

Следует принять 1 таблетку как можно быстрее, желательно в течение 12 часов и не позже чем через 72 часы после незащищенного полового акта(см. раздел "Фармакодинамика").

Если в течение 3 часов после приема таблетки возникло блюет, следует немедленно принять еще одну таблетку.

Женщинам, которые в течение последних 4-х недель принимали ферментиндукуючи препараты и которым необходима экстренная контрацепция, рекомендуется использовать негормональные методы экстренной контрацепции, то есть медную ВМС, или принять двойную дозу левоноргестрелу(то есть 2 таблетки одновременно) для женщин, которые не могут или не желают использовать медную ВМС(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Препарат АВОДЕЛЬ можно принимать в любой день менструального цикла, если нет задержки менструального кровотечения.

После применения экстренной контрацепции рекомендуется применять местный барьерный метод(например презерватив, диафрагму, спермицид, цервикальний колпачок) к началу следующего менструального цикла. Применение левоноргестрелу не является противопоказанием для продолжения регулярной гормональной контрацепции.

Дiти.

Применение детям в возрасте до 16 лет препарата АВОДЕЛЬ не рекомендуется в связи с недостаточностью клинического опыта.

Передозировка

Данных о тяжелых побочных реакциях после приема больших доз препарата нет. Передозировка может повлечь тошноту и прорывные кровотечения. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Чаще всего сообщали о такой побочной реакции как тошнота.

Класс систем органов

Побочные реакции за частотой

Очень часто(≥ 10)

Часто(от ≥ 1/100 к < 1/10)

Со стороны нервной системы

Головная боль

Головокружение

Со стороны системы пищеварения

Тошнота

Боль в нижних отделах живота

Диарея

Блюет

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Кровотечение, не связанное с менструацией

Задержка менструации больше чем на 7 дни

Нерегулярные кровотечения(кровъянисти выделение)

Набухание молочных желез

Общие нарушения

Повышенная утомляемость

Характер кровотечения может кое-что измениться, однако в большинстве женщин следующая менструация начинается в пределах 5‒7 дней от предсказуемого срока.

Если появление следующей менструации опаздывает больше чем на 5 дни, следует рассмотреть вероятность беременности.

По данным постмаркетинговых наблюдений, дополнительно сообщали о таких побочных реакциях:

Со стороны кожи и подкожных тканей : очень редко(< 1/10000) : зуд, крапивница, сыпь.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : очень редко(< 1/10000) : боль в участке таза, дисменорея(расстройство менструального цикла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко(< 1/10000) : боли в животе.

Системные нарушения: очень редко(< 1/10000) : отек лица.

Сообщение относительно подозреваемых побочных реакций

Сообщение относительно подозреваемых побочных реакций после регистрации лекарственного средства является очень важным. Это дает возможность постоянно наблюдать за соотношением пользу/риск препарата. Медицинским работникам просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 таблетке в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категорiя отпуска

За рецептом.

Производитель

ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

К/Ла Валліна с/н, Полігоно Індастріал Наватехера, Віллакуіламбре, Леон, 24008, Испания.

Другие медикаменты этого же производителя

БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ — UA/12444/01/02

Форма: ингаляция под давлением, суспензия, 200 мкг/доза, по 200 дозы(10 мл) в алюминиевом баллоне; по 1 баллону с пластиковым адаптером и крышкой в коробке

МИАЛДЕКС — UA/15446/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 25 мг № 10(10х1) или № 20(10х2) в блистерах

МИАЛДЕКС — UA/16062/01/01

Форма: раствор для инъекций, 25 мг/мл по 2 мл в ампуле № 5

БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ — UA/12444/01/01

Форма: ингаляция под давлением, суспензия, 50 мкг/доза, по 200 дозы(10 мл) в алюминиевом баллоне; по 1 баллону с пластиковым адаптером и крышкой в коробке

ФОРТИКС — UA/10780/01/01

Форма: порошок для ингаляций, твердые капсулы по 12 мкг № 60(10х6) в блистерах в комплекте с ингалятором