Аброл® Sr

Регистрационный номер: UA/9928/03/01

Импортёр: ООО "КУСУМ ФАРМ"
Страна: Украина
Адреса импортёра: 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54

Форма

таблетки пролонгированного действия по 75 мг № 10(10х1), № 20(10х2) в блистерах

Состав

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлориду 75 мг

Виробники препарату «Аброл® Sr»

ООО "КУСУМ ФАРМ"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АБРОЛ®SR

(ABROL®SR)

Состав

действующее вещество: ambroxol;

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлориду 75 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, гидроксипропилметилцелюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество таблеток пролонгированного действия аброл®SR - амброксолу гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоциты типа ІІ в альвеолах и на клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарну активность, в результате чего облегчается отделение слизи и его выведение(мукоцилиарний клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клініко-фармакологічних исследований. Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксолу гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследование in vitro показали, что амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

Амброксолу гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Исследование in vitro выявили, что амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении амброксолу.

Фармакологические свойства быстро облегчать боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей наблюдались в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксолу.

Применение амброксолу гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину) в бронхолегеневому секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксолу гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия скорая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часы при применении пролонгированных форм. Относительная биодоступность капсул с пролонгированным действием - 95 %.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и выраженный, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме представляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится через пресистемний метаболизм. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Исследования на микросомах печенки человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксолу гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дни перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс представляет приблизительно 83 % от общего.

Фармакокинетика у особенных групп больных. У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксолу гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Прием еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

аброл®SR нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата.

аброл®SR, таблетки пролонгированного действия по 75 мг, не предназначенный для применения детям и подросткам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение таблеток аброл®SR и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения

Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи - синдроме Стівенса-Джонсона и токсичном эпидермальном некролизе(синдром Лайелла), - связаны с применением отхаркивающих средств, таких как амброксолу гидрохлорид. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата.

Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, таблетки аброл®SR следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия).

Пациентам с нарушениями функций почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать аброл®SR, таблетки пролонгированного действия, только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. В результате клинических исследований применения амброксолу гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в И триместре беременности не рекомендуется применять таблетку Аброл®SR.

Кормление груддю. Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко, потому Аброл®SR не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния амброксолу на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Если не отмечено другое, рекомендуется такой прием препарата Аброл®SR :

взрослые: 1 таблетка 1 раз в сутки(эквивалентно 75 мг/время амброксолу гидрохлорида) утром или вечером после еды. Таблетки следует глотать целыми, запивая достаточным количеством воды.

В целом нет ограничений относительно длительности применения, но долговременную терапию нужно проводить под медицинским надзором.

Аброл®SR не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Деть.

Препарат не применять в педиатрической практике. Детям рекомендуется для применения амброксол в форме сиропа 15 мг/5 мл.

Передозировка

На данное время нет сообщений относительно специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным эффектам амброксолу в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), эритема, другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), реакции со стороны слизистых оболочек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, блюет, диспепсия, боль в животе, сухость в рту, изжога, запор, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей, диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны сечевидильной системы: дизурия.

Общие расстройства: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябіна, 54.

Другие медикаменты этого же производителя

СЕМЛОПИН® — UA/9382/01/02

Форма: таблетки по 5 мг по 14 таблетки в блистере, по 2, 4 или 6 блистеры в картонной упаковке

АБРОЛ® — UA/9928/02/01

Форма: сироп, 15 мг/5 мл, по 100 мл в флаконе; по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной упаковке

ТЕЛМИСАРТАН — UA/16321/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых мешках для фармацевтического приложения

ЕТСЕТ® — UA/9658/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг по 14 таблетки в блистере, по 2, или по 4, или по 6 блистеры в картонной упаковке

ДУГЛИМАКС® — UA/12474/01/01

Форма: таблетки, 500 мг/1 мг по 15 таблетки в блистере; по 2 или по 4 блистеры в коробке