Абицеф Фармюнион

Регистрационный номер: UA/14522/01/02

Импортёр: Антибиотике С.А.
Страна: Румыния
Адреса импортёра: Ул. Валеа Люпулуї 1, 707410 Яси, Румыния

Форма

порошок для раствора для инъекций по 1,5 г в флаконах № 1

Состав

1 флакон содержит цефуроксиму(в форме цефуроксиму натрия) 1,5 г

Виробники препарату «Абицеф Фармюнион»

Антибиотике С.А. (производитель, ответственный за вторичную упаковку, тестирование и выпуск серии конечного продукта)
Страна производителя: Румыния
Адрес производителя: Ул. Валеа Люпулуї 1, 707410 Яси, Румыния
Синофарм Жиюн(Шеньчжен) Фармасьютикал Ко., Лтд. (производитель, ответственный за производство и первичную упаковку)
Страна производителя: Китай
Адрес производителя: Ланьцин Ілу № 16, Хай-Тех зона, Гуанлан, новый район Лунхуа, Шеньчжен, Китай
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АБІЦЕФ Фармюніон

Состав

действующее вещество: цефуроксим;

1 флакон содержит цефуроксиму(в форме цефуроксиму натрия) 750 мг или 1,5 г.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок, слегка гигроскопичный.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Цефалоспорини второй генерации. Код АТХ J01D С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефуроксим - это бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, который имеет высокую активность относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, которые продуцируют β-лактамази. Цефуроксим стойкий к действию β-лактамаз и потому обнаруживает активность относительно многих ампицилин- или амоксицилинрезистентних штаммов. Основной механизм бактерицидного действия - нарушение синтеза стенки бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может изменяться со временем, а у отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно обратиться к местным данным с чувствительности до антибиотика, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Препарат высокоактивен против Staphylococcus aureus, включая штаммы, резистентные к пенициллину(но не к одиночным штаммам, резистентным к метицилину), Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenza, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus mitis(viridians group), Clostridium spp., Proteus mitabilis, Proteus, rettgeri, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium и других штаммов Salmonella, Shigella spp., Neisseria spp. (включая штаммы N. Gonorrhea, что продуцируют бета-лактамазу)Bordetella pertussis. Препарат обнаруживает умеренную активность против Proteus vulgaris, Morganella morganii(Proteus morganii) и Bacterides fragilis.

Микроорганизмы, не чувствительные к цефуроксиму, : Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., метицилинрезистентни штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis.

Также оказались не чувствительными к цефуроксиму: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. но Bacteroides fragilis.

In vitro цефуроксим в комбинации с аминогликозидними антибиотиками имеет по меньшей мере адитивну действие, иногда с признаками синергизма.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация цефуроксиму в сыворотке крови наблюдается через 30-45 минуты после внутримышечного введения. Период полувыведения цефуроксиму при внутривенном и внутримышечном введении представляет приблизительно 70 минуты. Одновременное введение пробенециду замедляет выведение цефуроксиму и вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови.

Связывание с белками сыворотки крови колеблется от 33 до 50 %.

В течение 24 часов от момента введения препарат практически полностью(85-90 %) выделяется в неизмененном состоянии с мочой, большая часть препарата выводится в первые 6 часы.

Цефуроксим не метаболизуеться и выводится путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции.

Уровень цефуроксиму в сыворотке уменьшается в случае проведения диализа.

Концентрация цефуроксиму, что превышает МИК(минимальную ингибуючу концентрацию) большинству распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, синовиальний и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает сквозь гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Клинические характеристики

Показание

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами, или лечения инфекций к определению возбудителя инфекционного заболевания.

Инфекционные захворювння дыхательных путей : острые и хронические бронхиты, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки;

инфекционные заболевания горла, носа : синуситы, тонзилити, фарингиты;

инфекционные заболевания мочевыводящих путей : острый и хронический пиелонефриты, циститы, асимптоматичные бактериурии;

инфекционные заболевания мягких тканей : целлюлиты, еризипелоид, ранови инфекции;

инфекционные заболевания костей и суставов : остеомиелити, септические артриты;

инфекции в акушерстве и гинекологии: инфекционно-зажигательные заболевания тазовых органов;

гонорея, особенно в тех случаях, когда противопоказанный пенициллин;

другие инфекционные заболевания, включая септицемии и менингиты.

Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и в брюшной полости, на тазовых органах, при васкулярних, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.

В большинстве случаев монотерапия препаратом Абіцеф Фармюніон является эффективной, но при необходимости его можно применять в комбинации с аминогликозидними антибиотиками или из метронидазолом(перорально, в суппозиториях или инъекционный).

В случае имеющейся или ожидаемой смешанной аэробной и анаэробной инфекции(например перитонита, аспирационной пневмонии, абсцесса легких, органов таза и мозга) и высокой вероятности такой инфекции(например, при операциях на толстом кишечнике и в гинекологической хирургии) приемлемым является применение препарата Абіцеф Фармюніон у комбинации из метронидазолом.

При лечении пневмонии и обострения хронического бронхита Абіцеф Фармюніон можно назначать перед пероральным применением цефуроксиму аксетилу, когда это необходимо.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспоринових антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности(например анафилактических реакций) к другим бета-лактамних антибиотиков(пенициллины, монобактами и карбапенеми).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как и другие антибиотики, Абіцеф Фармюніон может влиять на флору кишечнику, который приведет к уменьшению реабсорбции естрогенив и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

При лечении препаратом Абіцеф Фармюніон уровень глюкозы в крови и плазме рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексозокиназной методики.

Препарат не влияет на результаты методов энзимов определения глюкозурии.

Препарат незначительной мерой может влиять на результаты при использовании методик, которые базируются на возобновлении меди(Бенедикта, Фелінга "Клінітест"), но это не приводит к ложноположительным результатам, как в случае применения некоторых других цефалоспоринив.

Цефуроксим не влияет на результат исследования уровня креатинина щелочным пикратом.

Особенности применения.

Как и при применении других бета-лактамних антибиотиков, сообщалось о тяжелых и порою летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечения цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, цефалоспоринових антибиотиков или других бета-лактамних антибиотиков. С осторожностью препарат назначают пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамни антибиотики.

Цефалоспоринові антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, которые получают лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидними антибиотиками, поскольку сообщалось о случаях нежелательного влияния на функцию почек при таком сочетании лекарств. Функцию почек необходимо контролировать у этих больных так же, как у больных пожилого возраста, а также у пациентов с почечной недостаточностью(см. раздел "Способ применения и дозы").

Как и при других схемах лечения менингита, у нескольких больных детей, которые лечились цефуроксимом, были зарегистрированные случаи потери слуха от среднего к тяжелой степени.

Как и при лечении другими антибиотиками, через 18-36 часы после инъекции цефуроксиму в спинномозговой жидкости оказывалась культура Haemophilus influenzae. Однако клиническое значение этого явления неизвестно.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение цефуроксиму может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов(таких как Candida, Enterococci, Clostridium difficile), который может нуждаться прекращения лечения.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита разной степени тяжести : от легкого к такому, которое угрожает жизни. Поэтому важно взвесить на вероятность этого диагноза у пациентов, в которых возникла диарея под время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование пациента.

При применении препарата Абіцеф Фармюніон в режиме последовательной терапии время перехода на пероральное применение цефуроксиму определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов следует продолжить парентеральное введение препарата. Перед применением следует ознакомиться с инструкцией для медицинского применения этого препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данных относительно эмбриотоксического и тератогенного действия цефуроксиму не было получено, однако, как и при применении других лекарств, его след с осторожностью назначать в первые месяцы беременности.

Цефуроксим проникает в грудное молоко, потому следует прекратить кормление груддю на время применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сообщений о влиянии препарата Абіцеф Фармюніон на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Способ применения и дозы

Чувствительность микроорганизмов к препарату Абіцеф Фармюніон отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При необходимости следует обратиться к местным данным с чувствительности до антибиотика.

Инъекции препарата Абіцеф Фармюніон предназначены лишь для внутривенного или внутримышечного введения.

Общие рекомендации.

Взрослые

При многих инфекциях достаточно 750 мг 3 разы на сутки внутримышечно или внутривенно. При более тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 1,5 г 3 разы на сутки внутривенно. В случае необходимости частоту введения можно увеличить до 4 раз на сутки(интервал введения - 6 часы), общая доза на сутки увеличится до 3-6 г. При необходимости некоторые инфекции можно лечить по такой схеме: 750 мг или 1,5 г дважды на сутки(внутривенно или внутримышечно) с дальнейшим пероральным принятием пероральной формы цефуроксиму.

Деть(в том числе младенцы)

30-100 мг/кг на сутки, разделенные на 3-4 инъекции. Для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг/кг на сутки.

Новорожденные

30-100 мг/кг на сутки, разделенные на 2-3 инъекции. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксиму в первые недели жизни может быть в 3-5 разы больше, чем у взрослых.

Гонорея

1,5 г путем одной инъекции или по 750 мг двумя инъекциями внутримышечно в обе ягодицы.

Менингит

Абіцеф Фармюніон применяется как средство монотерапии при бактериальном менингите, если он вызван чувствительными штаммами.

Взрослые: 3 г внутривенно каждые 8 часы.

Деть(в том числе младенцы) : 200-240 мг/кг на сутки внутривенно, распределенные на 3 или 4 дозы. Дозу можно быть уменьшить до 100 мг/кг на сутки внутривенно после 3 дней применения или при клиническом улучшении.

Новорожденные: начальная доза должна представлять 100 мг/кг на сутки внутривенно. Возможное уменьшение дозы до 50 мг/кг на сутки в случае клинического улучшения.

Профилактика

Обычная доза - 1,5 г внутривенно в стадии индукции анестезии при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях. Эту дозу можно дополнить дополнительным внутримышечным введением 750 мг через 8 и 16 часы.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза представляет 1,5 г внутривенно, которую вводят на стадии индукции анестезии и потом дополняют внутримышечным введением 750 мг 3 разы на сутки в течение следующих 24-48 часы.

При полной замене сустава 1,5 г порошка цефуроксиму смешивают с одним пакетом метилметакрилатного цемента-полимера перед добавлением жидкого мономеру.

Последовательная терапия

Пневмония: 1,5 г Абіцефу Фармюніон 2-3 разы на сутки(внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, потом перейти на пероральный прием 500 мг цефуроксиму 2 разы на сутки в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита : 750 мг Абіцефу Фармюніон 2-3 разы на сутки(внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, потом перейти на пероральный прием 500 мг цефуроксиму 2 разы на сутки в течение 7 дней.

Длительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента.

Нарушение функции почек

Цефуроксим выводится почками. Тому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшать дозу Абіцефу Фармюніон для компенсации более медленной экскреции препарата. Нет необходимости уменьшать стандартную дозу(750 мг - 1,5 г 3 разы на сутки), если уровень клиренса креатинина больше 20 мл/мин. Взрослым с выраженным нарушением функции почек(клиренс креатинина 10-20 мл/хв) рекомендуется доза 750 мг 2 разы на сутки, в более тяжелых случаях(клиренс креатинина менее 10 мл/хв) - 750 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе нужно вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим можно добавлять к перитонеальной диализной жидкости(обычно 250 мг на каждые 2 литры диализной жидкости). Для пациентов, которые находятся на программном гемодиализе или высокотекущей гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, рекомендованная доза представляет 750 мг дважды на сутки. Пациентам, которые находятся на низькопоточний гемофильтрации, нужно следовать схеме дозирования как для лечения при нарушенной функции почек.

Особенности введения препарата

Для внутримышечного введения следует прибавить 3 мл воды для инъекций до 750 мг порошка Абіцефу Фармюніон. Осторожно стрясти к образованию непрозрачной суспензии.

Для внутривенного введения растворить 750 мг порошка Абіцефу Фармюніон в не менее чем 6 мл воды для инъекций, 1,5 г - в 15 мл. Для инфузий, что длятся не больше 30 минут, 1,5 г цефуроксиму можно растворять в 50-100 мл воды для инъекций. Полученные растворы могут быть введены непосредственно в вену или в трубку капельницы при инфузионной терапии.

Во время хранения уже разведенных растворов может происходить изменяться насыщенность цвета.

Деть.

Применяется детям с первых дней жизни.

Передозировка

Передозировка цефалоспоринових антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, в результате чего могут возникнуть судороги. Уровень цефуроксиму можно уменьшить путем проведения гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции

Побочные реакции преимущественно одиночные(менее 1/10 000) и в целом легкие и оборотные по своему характеру. Частота возникновения, нижеприведенная, является приблизительной, поскольку относительно большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчета. Кроме того, частота случаев побочных реакций варьирует в зависимости от показания.

Для классификации побочных эффектов от очень частых к одиночным были использованы данные клинических исследований. Частота других побочных эффектов(например < 1 на 10 000) приведена, главным образом, по маркетинговым данным и отображает частоту поступления данных о косвенном действии больше, чем частоту их возникновения.

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов : очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10 000 и < 1/1000; очень редко < 1/10 000.

Инфекции и инвазия.

Редко - чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например Candida.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Часто - нейтропения, эозинофилия.

Нечасто - лейкопения, снижение уровня гемоглобина, позитивный результат теста Кумбса.

Редко - тромбоцитопения.

Очень редко - гемолитическая анемия.

Цефалоспорини имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, вызывая позитивный тест Кумбса, который может влиять на определение группы крови и очень редко, - гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности :

нечасто - кожная сыпь, крапивница и зуд;

редко - медикаментозная лихорадка;

очень редко - интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит.

Желудочно-кишечные расстройства.

Нечасто - дискомфорт в пищеварительном тракте.

Очень редко - псевдомембранозный колит(см. раздел "Особенности применения").

Гепатобіліарні реакции.

Часто - транзиторное повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто - транзиторное повышение уровня билирубина.

Транзиторное повышение уровня печеночных энзимов или билирубина возникало главным образом у пациентов с уже имеющейся патологией печенки, но данных о вредном влиянии на печенку нет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко - полиморфная эритема, синдром Стівенса - Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны сечевидильной системы

Очень редко - увеличение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и уменьшения уровня клиренсу креатинина.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Часто - реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит.

Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения больше при применении высших доз, однако это вряд ли будет причиной прекращения лечения.

Несовместимость

Абіцеф Фармюніон не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидними антибиотиками.

рН 2,74 % раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, потому этот раствор не рекомендуется для разведения препарата Абіцеф Фармюніон. Однако в случае необходимости, если больной получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, Абіцеф Фармюніон можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

1,5 г препарата Абіцеф Фармюніон, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно использовать вместе с инъекцией метронидазолу(500 мг/100 мл), оба препарата хранят свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С.

1,5 г препарата Абіцеф Фармюніон совместимые с 1 г азлоцилину(в 15 мл растворителя) или из 5 г(в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4 °С и 6 часы при температуре до 25 °С.

Абіцеф Фармюніон(5 мг/мл) можно хранить в течение 24 часов при температуре

25 °С в 5 % или 10 % растворе ксилитолу для инъекций.

Абіцеф Фармюніон совместимый с растворами, которые содержат до 1 % лидокаина гидрохлорида.

Абіцеф Фармюніон совместимый с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в таких растворах: 0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы для инъекций; 0,18 % раствор хлорида натрия с 4 % раствором глюкозы для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,9 % раствором хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,45 % раствором хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,225 % раствором хлорида натрия для инъекций; 10 % раствор глюкозы для инъекций; 10 % раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций; раствор Рінгера; лактатный раствор Рінгера; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана.

Стабильность препарата Абіцеф Фармюніон в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций с 5 % раствором глюкозы не изменяется при наличии гидрокортизона натрия фосфата.

Абіцеф Фармюніон также совместимый в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий:

- с гепарином(10 или 50 единицы/мл) в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций;

- с раствором хлорида калия(10 или 40 мекв/л) в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций.

Срок пригодности. 2 годы. Не использовать после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Порошок для раствора для инъекций по 750 мг или 1,5 г в флаконах № 1 в коробке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Антібіотіке С.А./Antibiotice S.A.

Заявитель. Антібіотіке С.А./Antibiotice S.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождения заявителя.

Ул. Валеа Люпулуї 1, 707410 Яси, Румыния/

1, Valea Lupului Street, 707410 Iasi, Romania.

Другие медикаменты этого же производителя

АБИЦЕФ ФАРМЮНИОН — UA/14522/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 750 мг в флаконах № 1

АМОКСИПЛЮС ФАРМЮНИОН — UA/14397/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1,2 г в флаконе № 1

РУМИД ФАРМЮНИОН — UA/14672/01/02

Форма: порошок для раствора для инъекций по 2 г ; 1 флакон с порошком в коробке из картона

РУМИКСОН ФАРМЮНИОН — UA/14741/01/02

Форма: порошок для раствора для инъекций по 2 г в флаконах № 1

РУМИД ФАРМЮНИОН — UA/14672/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1 г ; 1 флакон с порошком в коробке из картона