Абизол

Регистрационный номер: UA/16417/01/03

Импортёр: НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Страна: Турция
Адреса импортёра: Квартал Сарай, ул. Др. Аднан Бююкдениз № 14, р-н Юмрание, г. Стамбул, Турция

Форма

таблетки по 15 мг № 28(14х2) в блистерах

Состав

1 таблетка содержит арипипразолу 15 мг

Виробники препарату «Абизол»

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Страна производителя: Турция
Адрес производителя: Квартал Санкаклар, пр. Ески Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Турция
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АБІЗОЛ

(ABIZOL)

Состав

действующее вещество: аripiprazole;

1 таблетка содержит арипипразолу 5 мг, 10 мг, 15 мг или 30 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки по 5 мг: маннит(Е 421), кросповидон, повидон, индигокармин лак(E 132), магнию стеарат;

таблетки по 10 мг: маннит(Е 421), кросповидон, повидон, железа оксид красен(E 172), магнию стеарат;

таблетки по 15 мг: маннит(Е 421), кросповидон, повидон, железа оксид желт(E 172), магнию стеарат;

таблетки по 30 мг: маннит(Е 421), кросповидон, повидон, железа оксид красен(E 172), магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг: таблетки модифицированной прямоугольной формы, голубого цвета, с тиснением "5" на одной стороне и линией разлома на другой; допускается наличие вкраплений;

таблетки по 10 мг: таблетки модифицированной прямоугольной формы, розового цвета, с тиснением "10" на одной стороне; допускается наличие вкраплений;

таблетки по 15 мг: круглые таблетки желтого цвета с тиснением "15" на одной стороне; допускается наличие вкраплений;

таблетки по 30 мг: круглые таблетки розового цвета с тиснением "30" на одной стороне; допускается наличие вкраплений.

Фармакотерапевтична группа.

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A X12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Терапевтическое действие арипипразолу при шизофрении предопределено соединением частичной агонистической активности относительно D2- дофаминових и 5HT1a-серотонинових рецепторов и антагонистичной активностью относительно 5HT2 серотонинових рецепторов.

Арипіпразол имеет высокую афинность in vitro к D2 - и D3- дофаминових рецепторов, 5HT1a - и 5HT2a-серотонинових рецепторов и умеренную афинность к D4- дофаминових, 5HT2c - и 5HT7-серотонинових рецепторов, a1- адренорецепторов и H1- гистаминових рецепторов. Арипіпразол характеризуется также умеренной афинностью к участкам обратного увлечения серотонину и отсутствием афинности к мускаринових рецепторам. Арипіпразол в экспериментах на животных проявлял антагонизм относительно дофаминергичной гиперактивности и агонизм относительно дофаминергичной гипоактивности. Взаимодействием не только из дофаминовими и серотониновими рецепторами можно объяснить некоторые клинические эффекты арипипразолу.

Фармакокинетика.

Активность препарата предопределена действующим веществом - арипипразолом. Средний период полувыведения арипипразолу представляет приблизительно 75 часы. Равновесная концентрация достигается через 14 дни. Кумуляция препарата при многократном приеме предсказуема. Показатели фармакокинетики арипипразолу в равновесном состоянии пропорциональны дозе. Не отмечено суточных колебаний распределения арипипразолу и его метаболиту дегидроарипипразолу. Установлено, что главный метаболит препарату в плазме крови человека, дегидроарипипразол, имеет такую же афинность к D2- дофаминових рецепторов, как и арипипразол.

Арипіпразол быстро всасывается после приема. Максимальная концентрация(Сmax) арипипразолу в плазме крови достигается через 3-5 часы. Абсолютная биодоступность препарата представляет 87 %. Прием еды на биодоступность арипипразолу не влияет.

При терапевтической концентрации свыше 99 % арипипразолу связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином. Арипіпразол поддается пресистемному метаболизму лишь минимально. Арипіпразол метаболизуеться в печенке тремя способами: дегидрированием, гидроксилированием и N‑дезалкилуванням. По данным экспериментов in vitro, дегидрирование и гидроксилирование арипипразолу происходит под действием ферментов CYP3A4 и CYP2D6, а N‑дезалкилування катализируется ферментом CYP3A4. Арипіпразол является основным компонентом препарата в крови. В равновесном состоянии площадь под кривой "концентрация-время"(AUC) дегидроарипипразолу в плазме крови представляет около 39 % от AUC арипипразолу.

После одноразового приема меченого [14C] арипипразолу приблизительно 27 % и 60 % радиоактивности определяется в моче и калении соответственно. Менее 1 % неизмененного арипипразолу определяется в моче и приблизительно 18 % принятой дозы в неизмененном виде выводится с калом. Общий клиренс арипипразолу представляет 0,7 мл/хв/кг, главным образом за счет выведения печенкой.

Клинические характеристики

Показание

Взрослые.

Лечение шизофрении.

Лечение умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов биполярного расстройства И типа.

Профилактика новых маниакальных эпизодов у пациентов, которые уже перенесли эти эпизоды и которые поддавались лечению арипипразолом.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к арипипразолу или к любому другому компоненту, который входит в состав препарата. Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Арипіпразол потенциально может усиливать действие некоторых антигипертензивных лекарственных средств в результате блокады α1 - адренорецепторов.

Учитывая основное влияние арипипразолу на центральную нервную систему, следует соблюдать осторожность при одновременном применении арипипразолу с алкоголем или другими лекарственными средствами, которые влияют на центральную нервную систему.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении арипипразолу с лекарственными средствами, которые вызывают удлинение интервала QT и нарушение уровня электролитов.

Не выявлено значительного влияния H2- блокатора гистаминових рецепторов фамотидину, что вызывает значительное притеснение секреции соляной кислоты в желудке, на фармакокинетику арипипразолу.

Известные разные пути метаболизма арипипразолу, в том числе с участием ферментов CYP2D6 и CYP3A4, но не ферментами CYP1A. Таким образом, для курильщиков не нужно изменять дозу.

Хинидин и другие ингибиторы CYP2D6

Мощные ингибиторы CYP2D6(хинидин) повышают AUC арипипразолу на 107 %, в то время как Cmax остается неизмененной.

AUC и Cmax дегидроарипипразолу, активного метаболиту, снижается на 32 % и 47 %. Дозу арипипразолу необходимо уменьшить наполовину при одновременном приложении с хинидином. Другие ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин и пароксетин, могут владеть подобным действием, потому может быть необходимым уменьшить дозы препарата.

Кетоконазол и другие ингибиторы CYP3A4

В ходе исследований выявлено, что мощные ингибиторы CYP3A4(кетоконазол) повышали AUC и Cmax арипипразолу на 63 % и 37 % соответственно. AUC и Cmax дегидроарипипразолу повышались на 77 % и 43 % соответственно. Одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A4 может приводить к повышенной концентрации в крови арипипразолу. При одновременном применении кетоконазолу или других мощных ингибиторов CYP3A4 следует взвесить потенциальную пользу и возможные риски для пациента. При одновременном приложении кетоконазолу дозу арипипразолу необходимо уменьшить приблизительно наполовину рекомендованной дозы. При применении других мощных ингибиторов CYP3A4, таких как итраконазол или ингибиторы ВИЧ протеаз, ожидаются подобные эффекты и снижения дозы. После прекращения применения ингибиторов CYP2D6 или CYP3A4 дозу арипипразолу необходимо повысить до первичного уровня. При одновременном применении слабых ингибиторов CYP3A4(например дилтиазему, есциталопраму) или CYP2D6 можно ожидать умеренного повышения концентрации арипипразолу.

Карбамазепин и другие индукторы CYP3A4

Прием 30 мг арипипразолу вместе с карбамазепином, мощным индуктором CYP3A4, сопровождался уменьшением на 68 % и 73 % Cmax и AUC арипипразолу соответственно и снижением на 69 % и 71 % Cmax и AUC его активного метаболиту дегидроарипипразолу соответственно. Дозу арипипразолу необходимо увеличить в 2 разы при одновременном приложении из карбамазепином. Можно ожидать аналогичного действия при взаимодействии с другими мощными индукторами CYP3A4(такими как рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ефавиренц, невирапин, зверобой). После прекращения применения мощных индукторов CYP3A, дозу арипипразолу необходимо уменьшить к рекомендованной дозе.

Вальпроат и литий

При одновременном приеме вальпроату или литию и арипипразолу не отмечалось клинически значимого влияния на концентрацию арипипразолу.

Серотоніновий синдром

У пациентов, которые принимают арипипразол, сообщалось о серотониновий синдроме, особенно при одновременном приеме серотонинергичних лекарственных средств, таких как ингибиторы обратного увлечения серотонину/ингибиторы обратного увлечения серотонину и норадреналину или лекарственные средства, которые повышают концентрацию арипипразолу.

Влияние арипипразолу на другие лекарственные средства

При приеме арипипразолу в дозе 10-30 мг/сутки отсутствующее влияние на метаболизм субстратов CYP2D6(отношение декстрометорфан/3-метоксиморфин), CYP2C9(варфарин), CYP2C19(омепразол) и CYP3A4(декстрометорфан). Кроме того, арипипразол и его основной метаболит дегидроарипипразол не изменял метаболизм с участием фермента CYP1A2 in vitro. Маловероятное клинически значимое влияние арипипразолу на лекарственные средства, что метаболизуються при участии этих ферментов. Таким образом, арипипразол не вызывает клинически значимых взаимодействий, опосредствованных действием данных ферментов. При применении арипипразолу одновременно с вальпроатом, литием или ламотриджином отсутствуют клинически важные изменения концентраций вальпроату, лития или ламотриджину.

Особенности применения

При лечении антипсихотическими препаратами клиническое улучшение может отмечаться в течение периода от нескольких дней до несколько недель. В течение данного периода необходимо тщательным образом наблюдать за этими пациентами.

Суицид.

В некоторых случаях сразу же после применения или при изменении нейролептиков, включая арипипразол, отмечалось суицидальна поведение, характерное для психических заболеваний, и изменения настроения. При применении нейролептиков пациентам с высоким риском возникновения суицидив необходим тщательный медицинский надзор. Данные исследований показали отсутствие повышенного риска возникновения суицидив при применении арипипразолу сравнительно с другими нейролептиками у взрослых пациентов с шизофренией или биполярными расстройствами.

Сердечно-сосудистые расстройства.

Арипіпразол необходимо применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями(с наличием в анамнезе перенесенного инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца или с сердечной недостаточностью и нарушениями проводимости), цереброваскулярными заболеваниями и состояниями, которые приводят к артериальной гипотензии(обезвоживание, гиповолемия и лечение антигипертензивными препаратами) или артериальной гипертензии, включая обострение или злокачественную гипертензию. При применении нейролептиков сообщалось о случаях тромбоэмболии венозных сосудов. Перед применением и во время применения нейролептиков необходимо определить возможные факторы возникновения тромбоэмболии венозных сосудов и принять соответствующие меры предосторожностей.

Нарушение проводимости.

В ходе исследований арипипразолу отмечались случаи удлинения интервала QT сравнительно с плацебо. Арипіпразол, как и другие нейролептики, необходимо применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе удлинения интервала QT.

Поздняя дискинезия.

Риск развития поздней дискинезии растет по мере увеличения длительности терапии нейролептиками, потому с появлением симптомов поздней дискинезии при применении арипипразолу следует уменьшить его дозу или отменить терапию. Потом отмены терапии эти симптомы могут временно усилиться или даже появиться после прекращения применения.

Злокачественный нейролептический синдром(ЗНС).

При лечении нейролептиками, в том числе арипипразолом, описан угрожающий для жизни симптомокомплекс, известный под названием злокачественный нейролептический синдром. Этот синдром проявляется гиперпирексиею, мышечной ригидностью, нарушениями психики и нестабильностью вегетативной нервной системы(нерегулярный пульс и артериальное давление, тахикардия, потливость и аритмии сердца). Кроме того, иногда возникают увеличение активности креатинфосфокинази, миоглобинурия(рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. В случае возникновения симптомов ЗНС или незъясованой лихорадки все нейролептики, в том числе арипипразол, следует отменить.

Судороги.

В клинических исследованиях арипипразолу нечасто сообщалось о случаях судорог. Таким образом, арипипразол следует применять с осторожностью пациентам с наличием судорог в анамнезе или при состояниях, связанных с возникновением судорог.

Пациенты пожилого возраста с психозами при деменции.

Повышение риска летального следствия.

В клинических исследованиях арипипразолу у пациентов пожилого возраста с болезнью Альцгеймера(средний возраст 82 годы) отмечался повышенный риск летального следствия сравнительно с плацебо. Уровень летальности представлял при приеме арипипразолу 3,5 % сравнительно с 1,7 % при приеме плацебо. Хотя были разные причины летального следствия : или сердечно-сосудистые заболевания(например сердечная недостаточность, внезапная сердечная смерть), или инфекции(например пневмония).

Цереброваскулярные побочные реакции.

Сообщалось о цереброваскулярных побочных реакциях(такие как инсульт, транзиторные ишемические атаки), включая летальные случаи(средний возраст 84 годы, от 78 до 88 лет). В целом в 1,3 % пациентов, которые получали арипипразол, сообщалось о цереброваскулярных побочных реакциях сравнительно с 0,6 % пациенты, которые получали плацебо.

Это отличие не является статистически значимым. Кроме того, в ходе исследований с применением фиксированной дозы отмечалась связь с приемом арипипразолу и возникновением цереброваскулярных побочных реакций.

Арипіпразол не показан для лечения психозов при деменции.

Гипергликемия и сахарный диабет.

Гипергликемия, в некоторых случаях выражена и связана с применением кетоацидоза, который может привести к гиперосмолярной запятой и даже к летальному следствию, была отмечена у пациентов, которые принимали атипичные нейролептики, включая арипипразол. Хотя связь между приемом атипичных нейролептиков и нарушениями гипергликемичного типа остается незъясованим, больным, в которых выявлен сахарный диабет, следует регулярно определять уровень глюкозы в крови при приеме атипичных нейролептиков. Пациентам с факторами риска возникновения сахарного диабета(ожирение, наличие сахарного диабета в семье) при приеме атипичных нейролептиков следует определять уровень глюкозы в крови в начале курса и периодически в процессе приема препарата. За всеми пациентами, которые принимают атипичные нейролептики, необходимо постоянное наблюдение относительно развития симптомов гипергликемии, включая усиленную жажду, ускоренное мочеиспускание, полифагию, слабость.

Гиперчувствительность.

Как и при применении других лекарственных средств, возможные реакции гиперчувствительности/аллергические реакции(см. раздел "Побочные реакции").

Увеличение массы тела.

У пациентов с шизофренией или маниакальными эпизодами биполярного расстройства часто отмечается увеличение массы тела в результате сопутствующей патологии, применения других нейролептиков, которые вызывают увеличение массы тела, малоуправляемого образа жизни, которая может привести к тяжелым осложнениям.

В ходе исследований у пациентов, которые принимали арипипразол, отмечается увеличение массы тела. У данных пациентов существуют значительные факторы риска, такие как наличие в анамнезе сахарного диабета, заболеваний щитовидной железы или аденомы гипофиза. При значительном увеличении массы тела необходимо решить вопрос относительно возможного снижения дозы.

Дисфагия.

При применении нейролептиков, включая арипипразол, возможные нарушения моторики пищевода и аспирация. Арипіпразол, как и другие нейролептики, необходимо применять с осторожностью пациентам с повышенным риском аспирационной пневмонии.

Патологическая игромания.

В ходе исследований у пациентов, которые принимали арипипразол, отмечались случаи патологической игромании, невзирая на то, или в них были раньше случаи игромании. У пациентов с наличием в анамнезе патологической игромании может существовать повышенный риск возникновения патологической игромании и за ними необходимо тщательным образом наблюдать(см. раздел "Побочные реакции").

Пациенты с сопутствующим синдромом дефицита внимания и гиперактивности.

Невзирая на высокую частоту наличия сопутствующего синдрома дефицита внимания и гиперактивности при биполярных расстройствах, существуют ограниченные данные из безопасности одновременного применения арипипразолу и стимуляторов, потому следует с осторожностью применять препарат Абізол.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований относительно применения арипипразолу беременным не проводили. Сообщалось о врожденных аномалиях, однако причинно-следственная связь не оценивалась. Пациенткам, которые применяют арипипразол, следует посоветоваться с врачом в случае наступления беременности или планирования беременности. Через недостаточность данных из безопасности в период беременности препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При приеме нейролептиков, включая арипипразол, в течение ІІІ триместру беременности возможный риск возникновения побочных реакций в новорожденных, включая экстрапирамидные симптомы та/або симптомы отмены разной тяжести и длительности. Сообщалось об ажитацию, артериальную гипертензию или гипотензию, тремор, сонливость, респираторный дистрес или расстройства при кормлении груддю. Поэтому за новорожденными необходимо тщательным образом наблюдать.

Кормление груддю.

Арипіпразол проникает в грудное молоко. В случае необходимости применения арипипразолу следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и при применении других нейролептиков, пациентов необходимо предупредить о влиянии препарата на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Пока не будет выясненной реакции пациента на прием препарата и наличие побочных реакций, которые влияют на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы

Таблетки применяют взрослым внутренне.

Шизофрения. Рекомендованная начальная доза препарата представляет 10 или 15 мг 1 раз в сутки, независимо от приема еды. Поддерживающая доза представляет 15 мг на сутки. Эффективная доза препарата - от 10 до 30 мг на сутки. Увеличение эффективности препарата при применении дозы больше 15 мг не продемонстрировано, хотя некоторые пациенты, возможно, нуждаются высшей дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве И типа.

Рекомендованная начальная доза представляет 15 мг 1 раз в сутки независимо от приема еды как при монотерапии, так и при комбинированной терапии. Некоторым пациентам нужна высшая доза. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.

Профилактика повторных маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве И типа.

Для профилактики маниакальных эпизодов у пациентов, которые получали арипипразол как монотерапию или при комбинированной терапии, лечение следует продолжать в тех же дозах.

Корректировку суточной дозы или уменьшение дозы определяет врач, учитывая клиническое состояние пациента.

Пациенты с нарушениями функции печенки.

Пациентам с нарушениями функции печенки от средней к умеренной степени корректировки дозы не нужно. Существующих данных недостаточно, чтобы дать рекомендации пациентам с тяжелым нарушением функции печенки. Таким пациентам дозу следует подбирать очень осторожно. Максимальную суточную дозу 30 мг следует применять с осторожностью пациентам с тяжелым нарушением функции печенки.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Корректировка дозы не нужна.

Пациенты пожилого возраста.

Эффективность арипипразолу при лечении шизофрении и биполярного расстройства И степени у пациентов в возрасте от 65 лет не изучалась.

Корректировка дозы при взаимодействии.

При сопутствующем применении мощных ингибиторов CYP3А4 или CYP2D6 из aрипіпразолом дозу последнего уменьшают. При применении ингибиторов CYP3А4 или CYP2D6 при комбинированной терапии дозу арипипразолу следует увеличить.

При сопутствующем применении мощного индуктора CYP3А4 из арипипразолом дозу препарата следует увеличить. При применении индуктора CYP3А4 при комбинированной терапии дозу арипипразолу следует уменьшить к рекомендованной дозе.

Деть.

Безопасность и эффективность применения арипипразолу детям в возрасте до 18 лет не изучались.

Передозировка

Были сообщения о случайной или умышленной передозировке арипипразолу с одноразовым приемом до 1260 мг, которые не сопровождались летальным следствием. Потенциальные медицинский важные симптомы включали летаргию, повышение артериального давления, сонливость, тахикардию, тошноту, блюет и диарею. Кроме того, описаны случаи передозировки арипипразолу у детей(прием до 195 мг), которые не сопровождались летальным следствием. К потенциально опасным симптомам передозировки принадлежат сонливость, преходящая потеря сознания и экстрапирамидные расстройства.

Лечение: при передозировке нужна пидтримуюча терапия, обеспечение адекватной проходности дыхательных путей, оксигенация, эффективная вентиляция легких и симптоматическое лечение. Следует учитывать врачебные реакции. Немедленно следует начать мониторинг показателей работы сердца с регистрации ЭКГ для выявления аритмий. После подтвержденной или предсказуемой передозировки арипипразолу необходимо тщательное медицинское наблюдение к исчезновению всех симптомов.

Активированный уголь(50 г), введенный через 1 час после приема арипипразолу, уменьшает AUC и длительность пребывания и уровень Cmax в крови арипипразолу на 51 % и 41 % соответственно, что дает возможность рекомендовать его приложение при передозировке.

Хотя достоверных данных о применении гемодиализа при передозировке арипипразолу нет, благоприятный эффект этого метода маловероятен, потому что арипипразол не выводится почками в неизмененном виде и в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными реакциями являются акатизия и тошнота.

Частота побочных эффектов : очень редко(≤ 0,01 %), редко(≥ 0,01 %,< 0,1 %), нечасто(≥ 0,1 %,< 1 %), часто(≥ 1 %,< 10 %), очень часто(≥ 10 %).

Со стороны психики: часто - обеспокоенность, бессонница, возбуждение; нечасто - депрессия, гиперсексуальность.

Со стороны нервной системы: часто - экстрапирамидные расстройства, акатизия, тремор, головокружение, сонливость, заторможенность, головная боль.

Со стороны органов зрения : часто - затуманивание зрения; нечасто - диплопия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - диспепсия, блюет, тошнота, запор, гиперсекреция слюнных желез.

Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость.

Описание отдельных побочных реакций.

Экстрапирамидные расстройства включали паркинсонизм, акатизию, дистонию, дискинезию.

Дистония.

Для данного класса лекарственных средств характерные симптомы дистонии, продленного патологического сокращения мышц, которые могут возникать у пациентов в течение первых дней лечения. Симптомы дистонии включают спазм мышц шеи, которые иногда прогрессируют к ощущению напряженности в горле, затруднения глотания, дыхания та/або протрузии языка. Поскольку эти симптомы могут возникать при применении низких доз, они возникают чаще и с более тяжелым ходом при применении в высоких дозах первого поколения нейролептиков. Повышенный риск возникновения острой дистонии отмечается у мужчин.

Побочные реакции, которые отмечались во время лечения арипипразолом, включают злокачественный нейролептический синдром, позднюю дискинезию, судороги, цереброваскулярные побочные реакции и повышения летальности у пациентов пожилого возраста с деменцией, гипергликемией и сахарным диабетом(см. раздел "Особенности применения").

Маниакальные эпизоды биполярного расстройства.

Очень часто - сонливость, экстрапирамидные расстройства, акатизия, слабость; часто - боль в верхней части живота, повышения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, повышения аппетита, посипування мышц, дискинезия.

Дозозависимые побочные реакции: экстрапирамидные расстройства, акатизия.

В писляреестрацийному периоде сообщалось о нижеозначенных побочных реакциях(частоту определить невозможно).

Со стороны системы крови : лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции(в т.о. анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отечность/отек языка, отек лица, зуд, крапивницу).

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, сахарный диабет, диабетический кетоацидоз, диабетическая гиперосмолярная запятая.

Со стороны метаболизма: увеличение массы тела, снижения массы тела, анорексия, гипонатриемия.

Со стороны психики: ажитация, нервозность, патологическая игромания, суицидальни попытки, суицидальни идеи, завершенный суицид(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны нервной системы: расстройства вещания, злокачественный нейролептический синдром, большое судорожное нападение, серотониновий синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, внезапное неожиданное летальное следствие, остановка сердца, аритмия типа torsades de pointes, брадикардия, синкопе, артериальная гипертензия, тромбоэмболия венозных сосудов(включая эмболию легочной артерии и глубоких вен).

Со стороны дыхательной системы: орофарингеальний спазм, ларингоспазм, аспирационная пневмония.

Со стороны пищеварительного тракта: панкреатит, дисфагия; дискомфорт в животе, желудке; диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность, желтуха, гепатит, повышение уровня аминотрансферази(АЛТ), аспартатаминотрансферази(АСТ), гамма-глутамилтрансферази(ГГТ) и щелочной фосфатазы.

Со стороны кожи: высыпание, фоточувствительность, аллопеция, гипергидроз.

Со стороны костно-мышечной системы: рабдомиолиз, миалгия, ригидность.

Со стороны сечевидильной системы: недержание мочи, задержка мочи.

Беременность, послеродовой период и перинатальный период : синдром отмены в новорожденных(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Со стороны репродуктивной системы: приапизм.

Общие расстройства: нарушение терморегуляции(например гипотермия, пирексия), боль в груди, периферический отек.

Лабораторные показатели: повышение уровня креатинфосфокинази, повышения уровня глюкозы в крови, колебание уровня глюкозы у крови, повышения уровня гликозилеваного гемоглобина.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 14 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Турция.

Другие медикаменты этого же производителя

СИНЕГРА — UA/15696/01/03

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг по 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке; по 1 таблетке в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке

АБИЗОЛ — UA/16417/01/02

Форма: таблетки по 10 мг № 28(14х2) в блистерах

АНЗИБЕЛ® — UA/10263/01/01

Форма: пастилы, по 10 пастилы в блистере, по 10 пастилы в блистере; по 1 или по 3 блистеры в картонной коробке

КАНТАБ — UA/13921/01/01

Форма: таблетки, по 32 мг, по 14 таблетки в блистере; по 2, или 4, или по 6 блистеры в картонной упаковке

АНЗИБЕЛ® — UA/10264/01/01

Форма: пастилы с вкусом ментола, по 10 пастилы в блистере, по 10 пастилы в блистере; по 1 или по 3 блистеры в картонной коробке